B7-H6陽性の進行がん（固形腫瘍）を患うアジア人を対象に、異なる用量のBI 765049を単独またはエザベンリマブと組み合わせて試験する研究
2026年8月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
B7-H6を発現する悪性固形腫瘍を有するアジア人患者を対象としたBI 765049およびBI 765049 + エザベンリマブの反復静脈内投与による第I相、非無作為化、非盲検、多施設共同用量漸増および拡張試験
これは、さまざまな種類の進行がん（固形腫瘍）を患うアジアの成人を対象とした研究です。 胃がん、大腸がん、直腸がん、膵臓がん、肝臓がん、頭頸部がん、または非小細胞肺がんを患っている人もこの研究に参加できます。 これは、以前の治療が成功しなかった、または治療法が存在しない人々を対象とした研究です。 腫瘍に B7-H6 マーカーがあれば参加できます。
この研究の目的は、進行がん患者が（単独および）エザベンリマブと併用した場合に耐えられるBI 765049の最高用量を見つけることである。 もう1つの目的は、BI 765049を（単独で、または）エザベンリマブと一緒に摂取すると腫瘍を縮小できるかどうかを確認することです。 どちらの薬も免疫系ががんと戦うのを助ける可能性があります。
参加者は、耐えられ、そこから利益を得られる限り、最長 3 年間研究に参加することができます。 この期間中、彼らは約 3 週間ごとに研究現場を訪れます。 研究施設では、BI 765049を単独で、またはエザベンリマブと組み合わせて静脈内に注入されます。 BI 765049 は 3 週間のサイクルで投与され、エザベンリマブは 3 週間に 1 回投与されます。
医師は参加者の健康状態をチェックし、BI 765049 またはエザベンリマブによって引き起こされた可能性のある健康上の問題に注目します。 医師は定期的に腫瘍のサイズを検査し、体の他の部分に転移していないかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Koto-ku、日本、135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際医薬品臨床基準調和評議会 (ICH) に準拠した研究について説明した、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントフォーム (ICF) (結腸直腸がん (CRC) 患者を除くすべての患者に対する B7-H6 検査については ICF1、すべての患者に対しては ICF2) -GCP) および現地の法律を、治験固有の手順、サンプリング、または分析の前に確認してください。
- ICF (ICF1 および ICF2) への署名時の年齢が 18 歳以上。
- 進行性、切除不能、および/または転移性の消化器がん、結腸直腸がん、膵臓がん、肝臓がん、頭頸部がん、または肺がんの組織学的または細胞学的に確認された診断。
- 従来の治療にも関わらず疾患が進行した場合、従来の治療に耐性がない、または従来の治療の候補にならない場合、または従来の治療法が存在しない腫瘍を伴う場合。
- 結腸直腸がん（CRC）患者の場合はスクリーニング来院02時、または他のすべての患者の場合はスクリーニング来院01時にB7-H6発現を確認するために、腫瘍サンプル（アーカイブ診断サンプルまたは新鮮な腫瘍生検からのスライドとして）を収集することに同意します。
- 進行性または転移性結腸直腸癌（CRC）と診断された患者を除き、中央病理検査に基づいて腫瘍組織サンプル（アーカイブまたは新鮮な腫瘍生検）でB7-H6発現が確認された。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 腫瘍生検で特定された病変とは別に、中枢神経系 (CNS) の外側にある、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.1) に従って定義された少なくとも 1 つの評価可能な標的病変。 治療開始の 28 日以上前に放射線照射を受け、その後進行が記録されている腫瘍病変は、照射されていない測定可能な病変がない場合にのみ標的病変として選択できます。
- さらに追加の包含基準が適用されます
除外基準:
- -BI 765049の初回投与前28日以内に大手術を受けた歴がある（治験責任医師の評価によると大手術）。
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、または局所治療により治癒したと考えられる他の局所腫瘍を除く、スクリーニング前3年以内にこの試験で治療された癌以外の他の活動性浸潤癌の存在。
- 既知の軟髄膜疾患または疾患による脊髄圧迫。
- 研究者の意見に基づく研究手順（生検など）で医学的に必要な場合は、安全に中断できない抗凝固療法が必要です。
- 以下の肝炎ウイルス感染の臨床検査の証拠のいずれか。 ルーチン診断で得られた検査結果は、ICF2 日前 14 日以内に行われた場合、スクリーニングに許容されます: B 型肝炎表面 (HBs) 抗原の陽性結果、B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA とともに B 型肝炎コア (HBc) 抗体の存在C-RNA の存在
- -別途規定がない限り、治験の治療開始時に全身的な抗菌薬、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、または抗真菌薬による治療を必要とする感染症。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴があり、以下の基準を 1 つ以上満たす患者：分化クラスター 4（CD4）+ 数 <350 細胞/μL、ウイルス量 >400 コピー/μL、抗レトロウイルス療法を受けていない、治療を受けている-治験治療開始前4週間以内に抗レトロウイルス療法を確立し、治験治療開始前12か月以内にエイズを定義する日和見感染症の病歴がある。 HIV 感染歴があり、上記の基準をいずれも満たさない患者も参加資格がありますが、その患者は HIV/感染症専門医の治療を受けているか、参加前に HIV/感染症専門医に相談する必要があります。
- 過去の治療歴：B7-H6標的薬によるこの試験または別の試験での以前の治療、BIの初回投与から21日以内または5半減期（いずれか短い方）以内の全身性抗がん療法または治験薬による治療BI 765049の初回投与前14日以内に全脳照射を含む広範な野外放射線療法による治療を行っている患者。
- さらに除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート I: BI 765049
BI 765049 単剤療法 - 用量漸増
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BI 765049
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実験的：パート II: BI 765049
BI 765049 単剤療法 - 用量拡大
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BI 765049
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実験的：パート III: BI 765049 + エザベンリマブ
BI 765049 + エザベンリマブ併用療法 - 用量漸増
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エザベンリマブ
他の名前：
BI 765049
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実験的：パート IV: BI 765049 + エザベンリマブ
BI 765049 + エザベンリマブ併用療法 - 用量拡大
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エザベンリマブ
他の名前：
BI 765049
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート I: BI 765049 単剤療法の最大耐用量 (MTD) 評価期間中の用量制限毒性 (DLT) の発生
時間枠：1 治療サイクル。BI 765049 の最初の投与後 3 週間、または BI 765049 の最初の全量投与後 1 週間のいずれか長い方と定義されます。
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1 治療サイクル。BI 765049 の最初の投与後 3 週間、または BI 765049 の最初の全量投与後 1 週間のいずれか長い方と定義されます。
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パート II: 固形腫瘍における反応評価基準に基づく客観的な反応 (RECIST v1.1)
時間枠：36ヶ月目まで
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客観的奏効は、測定可能な疾患を有する患者において治験責任医師によって決定され、治験薬の最初の投与から進行性疾患の初期段階（PD）までの完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体的奏効として定義されます。 ）、死亡、その後の抗がん剤治療開始前の最後の評価可能な腫瘍評価、追跡不能、または同意の撤回。
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36ヶ月目まで
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パート III: BI 765049 とエザベンリマブの併用における最大耐用量 (MTD) 評価期間中の用量制限毒性 (DLT) の発生
時間枠：BI 765049の初回投与からエザベンリマブの初回投与後1週間まで
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BI 765049の初回投与からエザベンリマブの初回投与後1週間まで
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パート IV: 固形腫瘍における反応評価基準に基づく客観的な反応 (RECIST v1.1)
時間枠：36ヶ月目まで
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36ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート I: 最初の投与後の BI 765049 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：1日まで
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1日まで
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パート I: 複数回投与後の BI 765049 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：37ヶ月目まで
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37ヶ月目まで
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パート III: 最初の投与後の BI 765049 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：1日まで
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1日まで
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パート III: 複数回投与後の BI 765049 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：37ヶ月目まで
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37ヶ月目まで
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パート I: 最初の投与後の均一な投与間隔 τ (AUCτ) にわたる BI 765049 の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日まで
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1日まで
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パート I: 複数回投与後の均一な投与間隔 τ (AUCτ) にわたる BI 765049 の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：37ヶ月目まで
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37ヶ月目まで
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パート III: 最初の投与後の均一な投与間隔 τ (AUCτ) にわたる BI 765049 の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日まで
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1日まで
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パート III: 複数回投与後の均一な投与間隔 τ (AUCτ) にわたる BI 765049 の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：37ヶ月目まで
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37ヶ月目まで
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パート I: 固形腫瘍における奏効評価基準に基づく客観的な奏効 (RECIST v1.1)
時間枠：36ヶ月目まで
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客観的奏効は、BI 765049 単独療法または BI 765049 とエザベンリマブの併用療法のいずれかで治療された測定可能な疾患を有する患者において治験責任医師によって決定され、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効として定義されます。 、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）による。
治験薬の最初の投与から、進行性疾患（PD）、死亡、またはその後の抗がん剤治療の開始前の最後の評価可能な腫瘍評価の最も初期の時点まで、追跡調査の中止、または同意の撤回まで。
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36ヶ月目まで
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パート III: 固形腫瘍における反応評価基準に基づく客観的な反応 (RECIST v1.1)
時間枠：36ヶ月目まで
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36ヶ月目まで
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パート II: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月目まで
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無増悪生存期間（PFS）は、最初の治療投与から、治験責任医師が決定した固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）による腫瘍進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早く起こるまでの時間として定義されます。
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36ヶ月目まで
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パート IV: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月目まで
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36ヶ月目まで
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パート II: 反応期間
時間枠：36ヶ月目まで
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奏効期間は、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST v1.1）に従って、患者の最初に文書化された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）から、最も早い疾患進行または死亡までの時間として定義されます。 。
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36ヶ月目まで
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パート IV: 反応期間
時間枠：36ヶ月目まで
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36ヶ月目まで
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パート II: 疾病管理
時間枠：36ヶ月目まで
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疾患制御は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) の最良の全体的応答として定義されます。最良の全体的応答は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST v1.1) に従って治験責任医師によって決定されます。 ）治験薬の最初の投与から、疾患の進行（PD）、死亡、またはその後の抗がん剤治療の開始前の最後の評価可能な腫瘍評価、追跡調査での喪失、または同意の撤回のいずれかの最も初期の時点まで。
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36ヶ月目まで
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パート IV: 疾病管理
時間枠：36ヶ月目まで
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36ヶ月目まで
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パート II: 固形腫瘍における免疫応答評価基準 (iRECIST) に基づく客観的応答
時間枠：36ヶ月目まで
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固形腫瘍における免疫応答評価基準（iRECIST）基準に基づく客観的応答は、測定可能な疾患を有する患者において治験責任医師によって決定され、完全応答（CR）または部分応答（PR）の最良の全体応答として定義されます。免疫によって進行性疾患（PD）、死亡、またはその後の抗がん療法の開始前の評価可能な最後の腫瘍評価の最も早い時期までの治験薬の初回投与、追跡調査の中止、または同意の撤回。
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36ヶ月目まで
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パート IV: 固形腫瘍における免疫応答評価基準 (iRECIST) に基づく客観的応答
時間枠：36ヶ月目まで
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36ヶ月目まで
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パート II: 最初の投与後の BI 765049 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：1日まで
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1日まで
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パート II: 複数回投与後の BI 765049 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：37ヶ月目まで
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37ヶ月目まで
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パート IV: 最初の投与後の BI 765049 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：1日まで
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1日まで
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パート IV: 複数回投与後の BI 765049 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：37ヶ月目まで
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37ヶ月目まで
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パート II: 最初の投与後の均一な投与間隔 τ (AUCτ) にわたる BI 765049 の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日まで
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1日まで
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パート II: 複数回投与後の均一な投与間隔 τ (AUCτ) にわたる BI 765049 の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：37ヶ月目まで
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37ヶ月目まで
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パート IV: 最初の投与後の均一な投与間隔 τ (AUCτ) にわたる BI 765049 の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日まで
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1日まで
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パート IV: 複数回投与後の均一な投与間隔 τ (AUCτ) にわたる BI 765049 の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：37ヶ月目まで
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37ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月16日
一次修了 (実際)
2025年8月15日
研究の完了 (実際)
2026年2月2日
試験登録日
最初に提出
2023年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月16日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1454-0004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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