Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování různých dávek BI 765049 samotného a v kombinaci s ezabenlimabem u Asiatů s pokročilou rakovinou (solidní nádory) pozitivní na B7-H6

30. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze I, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie eskalace a rozšíření dávky BI 765049 a BI 765049 + Ezabenlimab podávaný opakovanou intravenózní infuzí u asijských pacientů s maligními pevnými nádory exprimujícími B7-H6

Toto je studie u dospělých z Asie s různými typy pokročilé rakoviny (solidní nádory). Do studie se mohou zapojit lidé, kteří mají rakovinu žaludku, tlustého střeva a konečníku, slinivky břišní, jater, hlavy a krku nebo nemalobuněčnou rakovinu plic. Toto je studie pro lidi, u kterých předchozí léčba nebyla úspěšná nebo žádná léčba neexistuje. Lidé se mohou zúčastnit, pokud jejich nádor má marker B7-H6.

Účelem této studie je nalézt nejvyšší dávku BI 765049, kterou mohou lidé s pokročilou rakovinou tolerovat, když se užívají (samotně a) společně s ezabenlimabem. Dalším účelem je zkontrolovat, zda BI 765049 užívaný (samotný a) spolu s ezabenlimabem může způsobit zmenšení nádorů. Oba léky mohou pomoci imunitnímu systému v boji proti rakovině.

Účastníci mohou ve studii zůstat až 3 roky, pokud ji snášejí a mohou z ní mít prospěch. Během této doby navštěvují místo studie přibližně každé 3 týdny. V místě studie dostávají BI 765049 samotný nebo v kombinaci s ezabenlimabem jako infuzi do žíly. BI 765049 se podává ve 3týdenních cyklech, ezabenlimab se podává jednou za 3 týdny.

Lékaři kontrolují zdravotní stav účastníků a zaznamenávají případné zdravotní problémy, které mohly způsobit BI 765049 nebo ezabenlimab. Lékaři pravidelně kontrolují velikost nádoru a kontrolují, zda se nerozšířil do dalších částí těla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informativní formulář souhlasu (ICF) (ICF1 pro testování B7-H6 pro všechny pacienty kromě pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC); ICF2 pro všechny pacienty) popisující studii v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci správné klinické praxe (ICH -GCP) a místní legislativy před jakýmikoli postupy, odběry vzorků nebo analýzami specifickými pro zkoušku.
  • ≥18 let v době podpisu na ICF (ICF1 a ICF2).
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého, neresekabilního a/nebo metastatického karcinomu trávicího traktu, kolorektálního karcinomu, karcinomu slinivky břišní, karcinomu jater, karcinomu hlavy a krku nebo karcinomu plic.
  • Progrese onemocnění navzdory konvenční léčbě, netolerující nebo nekandidát na konvenční léčbu nebo s nádorem, pro který neexistuje konvenční léčba.
  • Souhlaste s odběrem vzorků nádorů (jako sklíčka z archivních diagnostických vzorků nebo čerstvých biopsií nádoru) pro potvrzení exprese B7-H6 při screeningové návštěvě 02 pro pacienty s kolorektálním karcinomem (CRC) nebo při screeningové návštěvě 01 pro všechny ostatní pacienty.
  • Potvrzená exprese B7-H6 ve vzorku nádorové tkáně (archivovaná nebo čerstvá biopsie nádoru) na základě centrálního patologického přehledu s výjimkou pacientů s diagnózou pokročilého nebo metastatického kolorektálního karcinomu (CRC).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Alespoň jedna hodnotitelná cílová léze, jak je definována podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST v1.1), mimo centrální nervový systém (CNS), odděleně od jakékoli léze (lézí) identifikovaných pro biopsii nádoru. Nádorové léze, které byly ozařovány ≥ 28 dní před zahájením léčby a následně u nich došlo k progresi, mohou být vybrány jako cílové léze pouze v případě, že neexistují měřitelné léze, které nebyly ozářeny.
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza velkého chirurgického zákroku během 28 dnů před první dávkou BI 765049 (závažná podle hodnocení zkoušejícího).
  • Přítomnost jiných aktivních invazivních karcinomů jiných než těch, které byly léčeny v této studii během 3 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného bazaliomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných lokálních nádorů považovaných za vyléčené lokální léčbou.
  • Známé leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy v důsledku onemocnění.
  • Vyžadovat antikoagulační léčbu, kterou nelze bezpečně přerušit, je-li lékařsky potřebná pro postup studie (např. biopsie) na základě názoru zkoušejícího.
  • Jakýkoli z následujících laboratorních důkazů infekce virem hepatitidy. Výsledky testů získané v rámci rutinní diagnostiky jsou přijatelné pro screening, pokud jsou provedeny do 14 dnů před datem ICF2: pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBs), přítomnost jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBc) spolu s virem hepatitidy B (HBV)-DNA a přítomnost hepatitidy C-RNA
  • Infekce vyžadující systémovou antimikrobiální, antivirovou, antiparazitární nebo antifungální léčbu na začátku léčby ve studii, pokud není stanoveno jinak.
  • Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze, kteří splňují jedno nebo více z následujících kritérií: počet shluků diferenciace 4 (CD4)+ <350 buněk/μl, virová zátěž >400 kopií/μl, nedostávají antiretrovirovou léčbu, dostávají zavedenou antiretrovirovou terapii po dobu kratší než čtyři týdny před zahájením studijní léčby a oportunní infekce definující AIDS v anamnéze během 12 měsíců před zahájením studijní léčby. Pacienti s HIV v anamnéze, kteří nesplňují žádné z výše uvedených kritérií, jsou způsobilí k účasti, ale pacient musí být v péči specialisty na HIV/infekční onemocnění nebo musí být před zařazením konzultován specialista na HIV/infekční onemocnění.
  • Předchozí léčebná anamnéza: předchozí léčba v této studii nebo jiné studii cílenou látkou B7-H6, léčba systémovou protinádorovou terapií nebo hodnoceným lékem během 21 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) od prvního podání BI 765049 a léčba extenzivní terénní radioterapií včetně ozáření celého mozku během 14 dnů před prvním podáním BI 765049.
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I: BI 765049
BI 765049 monoterapie - eskalace dávky
Lék: BI 765049
BI 765049
Experimentální: Část II: BI 765049
BI 765049 monoterapie - rozšíření dávky
Lék: BI 765049
BI 765049
Experimentální: Část III: BI 765049 + ezabenlimab
BI 765049 + kombinovaná léčba ezabenlimabem – eskalace dávky
Lék: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Ostatní jména:
  • BI 754091
Lék: BI 765049
BI 765049
Experimentální: Část IV: BI 765049 + ezabenlimab
BI 765049 + kombinovaná léčba ezabenlimabem – rozšíření dávky
Lék: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Ostatní jména:
  • BI 754091
Lék: BI 765049
BI 765049

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část I: Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) během období hodnocení maximální tolerované dávky (MTD) pro monoterapii BI 765049
Časové okno: Jeden léčebný cyklus, definovaný jako 3 týdny po prvním podání BI 765049 nebo 1 týden po podání první plné dávky BI 765049, podle toho, co je delší
Jeden léčebný cyklus, definovaný jako 3 týdny po prvním podání BI 765049 nebo 1 týden po podání první plné dávky BI 765049, podle toho, co je delší
Část II: Objektivní odpověď na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Časové okno: Do měsíce 36
Objektivní odpověď bude stanovena zkoušejícím u pacientů s měřitelným onemocněním a bude definována jako nejlepší celková odpověď s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), od prvního podání zkušební medikace do nejčasnějšího progresivního onemocnění (PD ), úmrtí, poslední vyhodnotitelné hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby, ztráta sledování nebo odvolání souhlasu.
Do měsíce 36
Část III: Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) během období hodnocení maximální tolerované dávky (MTD) pro BI 765049 v kombinaci s ezabenlimabem
Časové okno: Od prvního podání BI 765049 do 1 týdne po první dávce ezabenlimabu
Od prvního podání BI 765049 do 1 týdne po první dávce ezabenlimabu
Část IV: Objektivní odpověď založená na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Časové okno: Do měsíce 36
Do měsíce 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část I: Maximální naměřená koncentrace BI 765049 (Cmax) po prvním podání
Časové okno: Až 1 den
Až 1 den
Část I: Maximální naměřená koncentrace BI 765049 (Cmax) po vícenásobném podání
Časové okno: Do měsíce 37
Do měsíce 37
Část III: Maximální naměřená koncentrace BI 765049 (Cmax) po prvním podání
Časové okno: Až 1 den
Až 1 den
Část III: Maximální naměřená koncentrace BI 765049 (Cmax) po vícenásobném podání
Časové okno: Do měsíce 37
Do měsíce 37
Část I: Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 765049 v jednotném dávkovacím intervalu τ (AUCτ) po prvním podání
Časové okno: Až 1 den
Až 1 den
Část I: Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 765049 přes jednotný dávkovací interval τ (AUCτ) po vícenásobném podání
Časové okno: Do měsíce 37
Do měsíce 37
Část III: Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 765049 přes jednotný dávkovací interval τ (AUCτ) po prvním podání
Časové okno: Až 1 den
Až 1 den
Část III: Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 765049 přes jednotný dávkovací interval τ (AUCτ) po vícenásobném podání
Časové okno: Do měsíce 37
Do měsíce 37
Část I: Objektivní odpověď na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Časové okno: Do měsíce 36
Objektivní odpověď bude stanovena zkoušejícím u pacientů s měřitelným onemocněním, kteří byli léčeni buď monoterapií BI 765049 nebo BI 765049 v kombinaci s ezabenlimabem, a bude definována jako nejlepší celková odpověď kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1). od prvního podání zkušební medikace až do nejčasnějšího progresivního onemocnění (PD), úmrtí nebo posledního hodnotitelného hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové terapie, ztráta sledování nebo odvolání souhlasu.
Do měsíce 36
Část III: Objektivní odpověď na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Časové okno: Do měsíce 36
Do měsíce 36
Část II: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do měsíce 36
Přežití bez progrese (PFS) bude definováno jako doba od prvního podání léčby do progrese nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do měsíce 36
Část IV: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do měsíce 36
Do měsíce 36
Část II: Doba trvání odpovědi
Časové okno: Do měsíce 36
Doba trvání odpovědi bude definována jako doba od první zdokumentované úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) pacienta podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) do nejčasnější progrese onemocnění nebo smrti. .
Do měsíce 36
Část IV: Doba trvání odpovědi
Časové okno: Do měsíce 36
Do měsíce 36
Část II: Kontrola nemocí
Časové okno: Do měsíce 36
Kontrola onemocnění bude definována jako nejlepší celková odpověď kompletní odpovědi (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD), kde nejlepší celková odpověď je stanovena zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1 ) od prvního podání zkušební medikace až do nejčasnějšího progrese onemocnění (PD), úmrtí nebo posledního hodnotitelného hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové terapie, ztráta sledování nebo odvolání souhlasu.
Do měsíce 36
Část IV: Kontrola nemocí
Časové okno: Do měsíce 36
Do měsíce 36
Část II: Objektivní odpověď založená na kritériích hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST)
Časové okno: Do měsíce 36
Objektivní odpověď založená na kritériích hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST) určí zkoušející u pacientů s měřitelným onemocněním a bude definována jako nejlepší celková odpověď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), od první podání zkušební medikace až do nejčasnějšího imunitně potvrzeného progresivního onemocnění (PD), úmrtí nebo posledního hodnotitelného hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby, ztráta sledování nebo odvolání souhlasu.
Do měsíce 36
Část IV: Objektivní odpověď založená na kritériích hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST)
Časové okno: Do měsíce 36
Do měsíce 36
Část II: Maximální naměřená koncentrace BI 765049 (Cmax) po prvním podání
Časové okno: Až 1 den
Až 1 den
Část II: Maximální naměřená koncentrace BI 765049 (Cmax) po vícenásobném podání
Časové okno: Do měsíce 37
Do měsíce 37
Část IV: Maximální naměřená koncentrace BI 765049 (Cmax) po prvním podání
Časové okno: Až 1 den
Až 1 den
Část IV: Maximální naměřená koncentrace BI 765049 (Cmax) po vícenásobném podání
Časové okno: Do měsíce 37
Do měsíce 37
Část II: Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 765049 přes jednotný dávkovací interval τ (AUCτ) po prvním podání
Časové okno: Až 1 den
Až 1 den
Část II: Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 765049 přes jednotný dávkovací interval τ (AUCτ) po vícenásobném podání
Časové okno: Do měsíce 37
Do měsíce 37
Část IV: Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 765049 přes jednotný dávkovací interval τ (AUCτ) po prvním podání
Časové okno: Až 1 den
Až 1 den
Část IV: Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 765049 přes jednotný dávkovací interval τ (AUCτ) po vícenásobném podání
Časové okno: Do měsíce 37
Do měsíce 37

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1454-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezabenlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit