Badanie mające na celu przetestowanie różnych dawek BI 765049 samego i w skojarzeniu z ezabenlimabem u osób pochodzenia azjatyckiego z zaawansowanym nowotworem (guzy lite) z wynikiem pozytywnym w kierunku B7-H6

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany i opatrzony datą, pisemny formularz świadomej zgody (ICF) (ICF1 dla testów B7-H6 dla wszystkich pacjentów z wyjątkiem pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC); ICF2 dla wszystkich pacjentów) opisujący badanie zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH -GCP) i lokalne przepisy przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania, pobieraniem próbek lub analizami.
• Wiek ≥18 lat w momencie składania podpisu w ICF (ICF1 i ICF2).
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza zaawansowanego, nieresekcyjnego i/lub przerzutowego raka przewodu pokarmowego, raka jelita grubego, raka trzustki, raka wątroby, raka głowy i szyi lub raka płuc.
• Postęp choroby pomimo konwencjonalnego leczenia, nietolerancja lub brak kandydata do leczenia konwencjonalnego lub nowotwór, na który nie ma konwencjonalnego leczenia.
• Wyrażam zgodę na pobranie próbek nowotworu (jako slajdy z archiwalnych próbek diagnostycznych lub świeże biopsje guza) w celu potwierdzenia ekspresji B7-H6 podczas wizyty przesiewowej 02 dla pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) lub podczas wizyty przesiewowej 01 dla wszystkich pozostałych pacjentów.
• Potwierdzona ekspresja B7-H6 w próbce tkanki nowotworowej (archiwalna lub świeża biopsja guza) na podstawie centralnego przeglądu patologicznego, z wyjątkiem pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego (CRC).
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
• Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana docelowa zdefiniowana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1), poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN), oddzielona od jakichkolwiek zmian zidentyfikowanych na potrzeby biopsji guza. Zmiany nowotworowe, które zostały napromieniane ≥28 dni przed rozpoczęciem leczenia i w których następnie stwierdzono udokumentowaną progresję, można wybrać jako zmiany docelowe jedynie w przypadku braku mierzalnych zmian, które nie zostały napromieniowane.
• Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

• Historia dużej operacji w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką BI 765049 (poważna według oceny badacza).
• Obecność innych aktywnych nowotworów inwazyjnych innych niż ten leczony w tym badaniu w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów miejscowych uznawanych za wyleczone poprzez leczenie miejscowe.
• Znana choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego z powodu choroby.
• Wymagać leczenia przeciwzakrzepowego, którego nie można bezpiecznie przerwać, jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia w celu przeprowadzenia procedury badawczej (np. biopsji) w oparciu o opinię badacza.
• Którykolwiek z poniższych laboratoryjnych dowodów na zakażenie wirusem zapalenia wątroby. Do badań przesiewowych dopuszczane są wyniki badań uzyskanych w ramach diagnostyki rutynowej, jeżeli zostały wykonane w terminie 14 dni przed datą ICF2: dodatni wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), obecność przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc) wraz z DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
• Zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego, przeciwwirusowego, przeciwpasożytniczego lub przeciwgrzybiczego na początku leczenia w badaniu, chyba że określono inaczej.
• Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie, którzy spełniają jedno lub więcej z następujących kryteriów: liczba skupisk różnicowania 4 (CD4)+ <350 komórek/µl, miano wirusa >400 kopii/µl, nieotrzymujący terapii przeciwretrowirusowej, otrzymujący rozpoczęło terapię przeciwretrowirusową krócej niż cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem oraz historia zakażeń oportunistycznych wskazujących na AIDS w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem. Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci z wirusem HIV w wywiadzie, którzy nie spełniają żadnego z powyższych kryteriów, ale pacjent musi znajdować się pod opieką specjalisty ds. HIV/chorób zakaźnych lub przed włączeniem należy skonsultować się ze specjalistą ds. HIV/chorób zakaźnych.
• Historia wcześniejszego leczenia: poprzednie leczenie w tym badaniu lub innym badaniu z zastosowaniem środka nakierowanego na B7-H6, leczenie ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową lub lekiem badanym w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) pierwszego podania BI 765049 i leczenie za pomocą rozległej radioterapii terenowej, w tym napromieniania całego mózgu, w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem BI 765049.
• Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia