Tutkimus BI 765049:n eri annosten testaamiseksi yksinään ja yhdessä ezabenlimabin kanssa aasialaisilla ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt syöpä (kiinteät kasvaimet) positiivinen B7-H6:lle
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaihe I, ei-satunnaistettu, avoin, BI 765049:n ja BI 765049:n + Ezabenlimabin annoksen suurennus- ja laajennuskoe, joka annetaan toistuvana suonensisäisenä infuusiona aasialaispotilaille, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, jotka ilmentävät B7-H6:ta
Tämä on tutkimus aasialaisilla aikuisilla, joilla on erilaisia pitkälle edennyt syöpiä (kiinteitä kasvaimia). Tutkimukseen voivat osallistua, jos heillä on maha-, paksu- ja peräsuolen, haiman, maksan, pään ja kaulan syöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Tämä on tutkimus ihmisille, joille aiempi hoito ei ole onnistunut tai hoitoa ei ole olemassa. Ihmiset voivat osallistua, jos heidän kasvaimellaan on B7-H6-merkki.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää suurin annos BI 765049:ää, jonka pitkälle edennyt syöpäpotilaat voivat sietää, kun ne otetaan (yksin ja) yhdessä etabenlimabin kanssa. Toinen tarkoitus on tarkistaa, voiko BI 765049 (yksin ja) yhdessä etabenlimabin kanssa pienentää kasvaimia. Molemmat lääkkeet voivat auttaa immuunijärjestelmää torjumaan syöpää.
Osallistujat voivat jäädä tutkimukseen enintään 3 vuodeksi, kunhan he sietävät sitä ja voivat hyötyä siitä. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla noin 3 viikon välein. Tutkimuspaikalla he saavat BI 765049:ää yksinään tai yhdessä etabenlimabin kanssa infuusiona laskimoon. BI 765049 annetaan 3 viikon sykleissä, ezabenlimabi kerran 3 viikossa.
Lääkärit tarkistavat osallistujien terveyden ja panevat merkille mahdolliset terveysongelmat, jotka ovat saattaneet aiheuttaa BI 765049 tai ezabenlimabi. Lääkärit tarkistavat säännöllisesti kasvaimen koon ja tarkistavat, onko se levinnyt muihin kehon osiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Kashiwa, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japani, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen suostumuslomake (ICF) (ICF1 B7-H6-testaukseen kaikille potilaille paitsi kolorektaalisyöpää (CRC) sairastaville potilaille; ICF2 kaikille potilaille), joka kuvaa tutkimusta kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointineuvoston (ICH) mukaisesti. -GCP) ja paikallista lainsäädäntöä ennen koekohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa tai analyyseja.
- ≥18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä (ICF1 ja ICF2).
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä, leikkauskelvottomasta ja/tai metastaattisesta maha-suolikanavan syövästä, paksusuolensyövästä, haimasyövästä, maksasyövästä, pään ja kaulan syöpään tai keuhkosyöpään.
- Taudin eteneminen tavanomaisesta hoidosta huolimatta, ei siedä tai ei ole ehdokas tavanomaiseen hoitoon tai kasvain, jolle ei ole olemassa tavanomaista hoitoa.
- Hyväksy kasvainnäytteiden kerääminen (diadiagnostisista näytteistä tai tuoreista kasvainbiopsioista) B7-H6-ekspression vahvistamiseksi seulontakäynnillä 02 kolorektaalisyöpäpotilaiden (CRC) osalta tai seulontakäynnillä 01 kaikkien muiden potilaiden osalta.
- Vahvistettu B7-H6:n ilmentyminen kasvainkudosnäytteessä (arkistoitu tai tuore kasvainbiopsia) perustuen keskuspatologiaan, paitsi potilailla, joilla on diagnosoitu edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä (CRC).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Vähintään yksi arvioitava kohdeleesio, joka on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1), keskushermoston (CNS) ulkopuolella, erillään kaikista kasvainbiopsiaa varten tunnistetuista vaurioista. Kasvainleesiot, joita on säteilytetty ≥ 28 päivää ennen hoidon aloittamista ja joiden eteneminen on sen jälkeen dokumentoitu, voidaan valita kohdevaurioiksi vain, jos ei ole mitattavissa olevia vaurioita, joita ei ole säteilytetty.
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaushistoria 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä BI 765049 -annosta (suurin tutkijan arvion mukaan).
- Muiden aktiivisten invasiivisten syöpien esiintyminen, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa käsiteltyä syöpää kolmen vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan in situ -syöpää tai muita paikallisia kasvaimia, joiden katsotaan parantuneen paikallisella hoidolla.
- Tunnettu leptomeningeaalinen sairaus tai sairauden aiheuttama selkäytimen kompressio.
- Vaadi antikoagulanttihoitoa, jota ei voida turvallisesti keskeyttää, jos se on lääketieteellisesti tarpeen tutkimustoimenpiteeseen (esim. biopsiaan) tutkijan lausunnon perusteella.
- Mikä tahansa seuraavista laboratoriotutkimuksista hepatiittivirusinfektiosta. Rutiinidiagnostiikassa saadut testitulokset hyväksytään seulontaan, jos ne tehdään 14 päivän sisällä ennen ICF2-päivää: positiiviset tulokset hepatiitti B -pintaantigeenistä (HBs), hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBc) esiintyminen yhdessä hepatiitti B -viruksen (HBV)-DNA:n kanssa ja hepatiitti C-RNA:n läsnäolo
- Infektio, joka vaatii systeemistä mikrobi-, virus-, antiparasiitti- tai sienilääkitystä hoidon alussa tutkimuksen aikana, ellei toisin määrätä.
- Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: klusterin erilaistumisaste 4 (CD4)+ määrä <350 solua/μl, viruskuorma >400 kopiota/μl, eivät saa antiretroviraalista hoitoa, saavat vakiintunutta antiretroviraalista hoitoa alle neljän viikon ajan ennen tutkimushoidon aloittamista ja AIDSin määritteleviä opportunistisia infektioita 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista. Potilaat, joilla on aiemmin ollut HIV ja jotka eivät täytä mitään yllä olevista kriteereistä, ovat oikeutettuja osallistumaan, mutta potilaan on oltava HIV-/tartuntatautiasiantuntijan hoidossa tai HIV-/tartuntatautiasiantuntijaa on kuultava ennen mukaan ottamista.
- Aikaisempi hoitohistoria: aiempi hoito tässä tutkimuksessa tai toisessa kokeessa B7-H6-kohdistusaineella, hoito systeemisellä syövän vastaisella hoidolla tai tutkimuslääkkeellä 21 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on lyhyempi) sisällä ensimmäisestä BI:n antamisesta 765049, ja hoito laajalla kenttäsädehoidolla, mukaan lukien koko aivojen säteilytys 14 päivän sisällä ennen BI 765049:n ensimmäistä antoa.
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa I: BI 765049
BI 765049 monoterapia - annoksen nostaminen
|
BI 765049
|
|
Kokeellinen: Osa II: BI 765049
BI 765049 monoterapia - annoksen laajentaminen
|
BI 765049
|
|
Kokeellinen: Osa III: BI 765049 + etabenlimabi
BI 765049 + etabenlimabi-yhdistelmähoito - annoksen nostaminen
|
Ezabenlimab
Muut nimet:
BI 765049
|
|
Kokeellinen: Osa IV: BI 765049 + etabenlimabi
BI 765049 + etabenlimabi-yhdistelmähoito - annoksen laajentaminen
|
Ezabenlimab
Muut nimet:
BI 765049
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa I: Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT:t) esiintyminen suurimman siedetyn annoksen (MTD) arviointijakson aikana BI 765049 -monoterapiassa
Aikaikkuna: Yksi hoitojakso, joka määritellään kolmeksi viikoksi BI 765049:n ensimmäisen annon jälkeen tai 1 viikon kuluttua ensimmäisen täyden BI 765049 -annoksen annon jälkeen, sen mukaan kumpi on pidempi
|
Yksi hoitojakso, joka määritellään kolmeksi viikoksi BI 765049:n ensimmäisen annon jälkeen tai 1 viikon kuluttua ensimmäisen täyden BI 765049 -annoksen annon jälkeen, sen mukaan kumpi on pidempi
|
|
|
Osa II: Objektiivinen vaste, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
Tutkija määrittää objektiivisen vasteen potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus, ja se määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) ensimmäisestä koelääkkeen annosta ensimmäiseen progressiiviseen sairauteen (PD). ), kuolema, viimeinen arvioitava kasvainarviointi ennen myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamista, menetetty seurantaan tai suostumuksen peruuttaminen.
|
36 kuukauteen asti
|
|
Osa III: Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyminen suurimman siedetyn annoksen (MTD) arviointijakson aikana BI 765049:lle yhdessä etabenlimabin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä BI 765049 -annoksesta 1 viikkoon ensimmäisen etsabenlimabiannoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä BI 765049 -annoksesta 1 viikkoon ensimmäisen etsabenlimabiannoksen jälkeen
|
|
|
Osa IV: Objektiivinen vaste vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
36 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa I: Suurin mitattu konsentraatio BI 765049 (Cmax) ensimmäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
Jopa 1 päivä
|
|
|
Osa I: Suurin mitattu BI 765049 -pitoisuus (Cmax) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: 37 kuukauteen asti
|
37 kuukauteen asti
|
|
|
Osa III: Suurin mitattu konsentraatio BI 765049 (Cmax) ensimmäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
Jopa 1 päivä
|
|
|
Osa III: Suurin mitattu konsentraatio BI 765049 (Cmax) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: 37 kuukauteen asti
|
37 kuukauteen asti
|
|
|
Osa I: Pinta-ala BI 765049:n pitoisuus-aikakäyrän alla tasaisella annosteluvälillä τ (AUCτ) ensimmäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
Jopa 1 päivä
|
|
|
Osa I: Pinta-ala BI 765049:n pitoisuus-aikakäyrän alla tasaisella annosteluvälillä τ (AUCτ) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: 37 kuukauteen asti
|
37 kuukauteen asti
|
|
|
Osa III: Pinta-ala BI 765049:n pitoisuus-aikakäyrän alla tasaisella annosteluvälillä τ (AUCτ) ensimmäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
Jopa 1 päivä
|
|
|
Osa III: Pinta-ala BI 765049:n pitoisuus-aikakäyrän alla tasaisella annosteluvälillä τ (AUCτ) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: 37 kuukauteen asti
|
37 kuukauteen asti
|
|
|
Osa I: Objektiivinen vaste, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
Tutkija määrittää objektiivisen vasteen potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja joita on hoidettu joko BI 765049 -monoterapialla tai BI 765049:llä yhdessä etabenlimabin kanssa, ja se määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR). , vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1).
ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta varhaisimpaan progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan tai viimeiseen arvioitavissa olevaan kasvainarviointiin ennen myöhemmän syövänvastaisen hoidon aloittamista, joka on menetetty seurantaan tai suostumuksen peruuttamiseen.
|
36 kuukauteen asti
|
|
Osa III: Objektiivinen vaste, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
36 kuukauteen asti
|
|
|
Osa II: Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidon antamisesta kasvaimen etenemiseen vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1), jonka tutkija on määrittänyt, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
36 kuukauteen asti
|
|
Osa IV: Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
36 kuukauteen asti
|
|
|
Osa II: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi potilaan ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) taudin varhaisimpaan etenemiseen tai kuolemaan. .
|
36 kuukauteen asti
|
|
Osa IV: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
36 kuukauteen asti
|
|
|
Osa II: Taudintorjunta
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
Sairauden hallinta määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD), jossa paras kokonaisvaste on tutkijan määrittämä vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1). ) ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta varhaisimpaan taudin etenemiseen (PD), kuolemaan tai viimeiseen arvioitavissa olevaan kasvainarviointiin ennen seuraavan syövänvastaisen hoidon aloittamista, joka on menetetty seurantaan tai suostumuksen peruuttamiseen.
|
36 kuukauteen asti
|
|
Osa IV: Taudintorjunta
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
36 kuukauteen asti
|
|
|
Osa II: Objektiivinen vaste, joka perustuu immuunivasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (iRECIST)
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
Tutkija määrittää kiinteiden kasvaimien immuunivasteen arviointikriteereihin (iRECIST) perustuvan objektiivisen vasteen potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus, ja se määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR). ensimmäinen koelääkkeen antaminen varhaisimpaan immuunijärjestelmän vahvistamaan progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan tai viimeiseen arvioitavaan kasvainarviointiin ennen myöhemmän syövänvastaisen hoidon aloittamista, menetetty seurantaan tai suostumuksen peruuttaminen.
|
36 kuukauteen asti
|
|
Osa IV: Objektiivinen vaste, joka perustuu immuunivasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (iRECIST)
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
36 kuukauteen asti
|
|
|
Osa II: Suurin mitattu konsentraatio BI 765049 (Cmax) ensimmäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
Jopa 1 päivä
|
|
|
Osa II: Suurin mitattu konsentraatio BI 765049 (Cmax) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: 37 kuukauteen asti
|
37 kuukauteen asti
|
|
|
Osa IV: Suurin mitattu konsentraatio BI 765049 (Cmax) ensimmäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
Jopa 1 päivä
|
|
|
Osa IV: Suurin mitattu BI 765049 -pitoisuus (Cmax) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: 37 kuukauteen asti
|
37 kuukauteen asti
|
|
|
Osa II: Pinta-ala BI 765049:n pitoisuus-aikakäyrän alla tasaisella annosteluvälillä τ (AUCτ) ensimmäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
Jopa 1 päivä
|
|
|
Osa II: Pinta-ala BI 765049:n pitoisuus-aikakäyrän alla tasaisella annosteluvälillä τ (AUCτ) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: 37 kuukauteen asti
|
37 kuukauteen asti
|
|
|
Osa IV: Pinta-ala BI 765049:n pitoisuus-aikakäyrän alla tasaisella annosteluvälillä τ (AUCτ) ensimmäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
Jopa 1 päivä
|
|
|
Osa IV: Pinta-ala BI 765049:n pitoisuus-aikakäyrän alla tasaisella annosteluvälillä τ (AUCτ) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: 37 kuukauteen asti
|
37 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Maksasairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksan kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1454-0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .