B7-H6에 양성인 진행성 암(고형 종양) 아시아인을 대상으로 다양한 용량의 BI 765049 단독 및 에자벤리맙과의 병용을 테스트하기 위한 연구
2026년 8월 26일 업데이트: Boehringer Ingelheim
B7-H6을 발현하는 악성 고형 종양이 있는 아시아 환자에서 반복 정맥 주입으로 투여되는 BI 765049 및 BI 765049 + Ezabenlimab의 1상, 비무작위, 공개, 다기관 용량 증량 및 확장 시험
이것은 다양한 유형의 진행성 암(고형 종양)을 앓고 있는 아시아 성인을 대상으로 한 연구입니다. 위암, 대장암, 직장암, 췌장암, 간암, 두경부암 또는 비소세포폐암이 있는 사람들은 연구에 참여할 수 있습니다. 이것은 이전 치료가 성공적이지 않았거나 치료가 존재하지 않는 사람들을 위한 연구입니다. 종양에 B7-H6 표지가 있는 사람들은 참여할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 진행성 암 환자가 (단독 및) 에자벤리맙과 병용 시 견딜 수 있는 BI 765049의 최고 용량을 찾는 것입니다. 또 다른 목적은 BI 765049를 (단독으로 그리고) 에자벤리맙과 함께 복용하면 종양이 줄어들 수 있는지 확인하는 것입니다. 두 약 모두 면역 체계가 암과 싸우는 데 도움이 될 수 있습니다.
참가자는 견딜 수 있고 혜택을 누릴 수 있는 한 최대 3년까지 연구에 참여할 수 있습니다. 이 기간 동안 그들은 약 3주에 한 번씩 연구 장소를 방문합니다. 연구 현장에서는 BI 765049를 단독으로 투여하거나 정맥에 주입하기 위해 ezabenlimab과 함께 투여합니다. BI 765049는 3주 주기로 투여되고, 에자벤리맙은 3주마다 1회 투여됩니다.
의사는 참가자의 건강을 확인하고 BI 765049 또는 에자벤리맙으로 인해 발생할 수 있는 건강 문제를 기록합니다. 의사는 정기적으로 종양의 크기를 확인하고 종양이 신체의 다른 부위로 퍼졌는지 여부를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, Kashiwa, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Koto-ku, 일본, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICH(International Council on Harmonization Good Clinical Practice)에 따라 연구를 설명하는 서명되고 날짜가 적힌 서면 동의서(ICF)(대장직장암(CRC) 환자를 제외한 모든 환자에 대한 B7-H6 테스트에 대한 ICF1, 모든 환자에 대한 ICF2) -GCP) 및 시험별 절차, 샘플링 또는 분석 전에 현지 법률을 준수해야 합니다.
- ICF(ICF1 및 ICF2) 서명 당시 18세 이상.
- 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 위장암, 대장암, 췌장암, 간암, 두경부암 또는 폐암에 대한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- 기존 치료에도 불구하고 질병 진행, 기존 치료 후보에 대한 불내성 또는 불내성 또는 기존 치료법이 없는 종양이 있는 경우.
- 대장암(CRC) 환자의 경우 02차 선별검사 방문 또는 기타 모든 환자의 경우 01차 선별검사 방문 시 B7-H6 발현 확인을 위해 종양 시료(보존 진단 시료의 슬라이드 또는 신선한 종양 생검의 슬라이드)를 수집하는 데 동의합니다.
- 진행성 또는 전이성 대장암(CRC) 진단을 받은 환자를 제외하고 중앙 병리학 검토를 기반으로 종양 조직 샘플(보관된 또는 신선한 종양 생검)에서 B7-H6 발현이 확인되었습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 종양 생검을 위해 확인된 병변과 별도로 중추신경계(CNS) 외부의 고형 종양(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준에 따라 정의된 평가 가능한 최소 하나의 표적 병변. 치료 시작 28일 이상 전에 방사선 조사를 받고 이후 진행이 문서화된 종양 병변은 조사되지 않은 측정 가능한 병변이 없는 경우에만 표적 병변으로 선택할 수 있습니다.
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- BI 765049의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술 이력(조사자의 평가에 따른 주요).
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종 또는 국소 치료로 치유된 것으로 간주되는 기타 국소 종양을 제외하고, 스크리닝 전 3년 이내에 본 시험에서 치료된 암 이외의 다른 활성 침습성 암의 존재.
- 연수막 질환 또는 질병으로 인한 척수 압박이 알려져 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차(예: 생검)에 의학적으로 필요한 경우 안전하게 중단할 수 없는 항응고제 치료가 필요합니다.
- 간염 바이러스 감염에 대한 다음 실험실 증거 중 하나. 정기 진단에서 얻은 검사 결과는 ICF2 날짜 전 14일 이내에 수행된 경우 선별검사에 허용됩니다. B형 간염 표면(HB) 항원 양성 결과, B형 간염 바이러스(HBV)-DNA와 함께 B형 간염 핵심(HBc) 항체의 존재 C형 간염 RNA의 존재
- 달리 규정되지 않는 한 임상시험에서 치료 시작 시 전신 항균제, 항바이러스제, 항기생충제 또는 항진균제 치료가 필요한 감염.
- 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 환자: 분화 4 군집(CD4)+ 개수 <350개 세포/μL, 바이러스 수치 >400 복사본/μL, 항레트로바이러스 치료를 받지 않음, 연구 치료 시작 전 4주 미만 동안 항레트로바이러스 요법을 확립했고, 연구 치료 시작 전 12개월 이내에 AIDS 정의 기회감염의 병력이 있는 자. 위의 기준 중 어느 하나도 충족하지 않는 HIV 병력이 있는 환자는 참여할 자격이 있지만 환자는 HIV/감염병 전문가의 관리를 받아야 하거나 포함되기 전에 HIV/감염병 전문가와 상담해야 합니다.
- 이전 치료 이력: 이 임상시험 또는 다른 임상시험에서 B7-H6 표적제를 사용한 이전 치료, BI 첫 투여 후 21일 또는 5반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 전신 항암 요법 또는 연구용 약물로 치료한 경우 765049, 그리고 BI 765049의 첫 투여 전 14일 이내에 전뇌 방사선 조사를 포함한 광범위한 현장 방사선 요법으로 치료합니다.
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 I: BI 765049
BI 765049 단독요법 - 용량 증량
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BI 765049
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실험적: 파트 II: BI 765049
BI 765049 단독요법 - 용량 확장
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BI 765049
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실험적: 파트 III: BI 765049 + 에자벤리맙
BI 765049 + 에자벤리맙 병용 요법 - 용량 증량
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에자벤리맙
다른 이름들:
BI 765049
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실험적: 파트 IV: BI 765049 + 에자벤리맙
BI 765049 + 에자벤리맙 병용요법 - 용량 확장
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에자벤리맙
다른 이름들:
BI 765049
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 I: BI 765049 단독요법에 대한 최대 허용 용량(MTD) 평가 기간 동안 용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: BI 765049의 첫 번째 투여 후 3주 또는 BI 765049의 첫 번째 전체 용량 투여 후 1주 중 더 긴 기간으로 정의되는 1회 치료 주기
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BI 765049의 첫 번째 투여 후 3주 또는 BI 765049의 첫 번째 전체 용량 투여 후 1주 중 더 긴 기간으로 정의되는 1회 치료 주기
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파트 II: 고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응(RECIST v1.1)
기간: 36개월까지
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객관적 반응은 측정 가능한 질병이 있는 환자의 연구자에 의해 결정되며, 시험 약물의 첫 번째 투여부터 진행성 질병(PD)의 초기까지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다. ), 사망, 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가, 추적 관찰 실패 또는 동의 철회.
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36개월까지
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파트 III: BI 765049와 에자벤리맙 병용요법에 대한 최대 허용 용량(MTD) 평가 기간 동안 용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: BI 765049 첫 투여부터 첫 에자벤리맙 투여 후 1주까지
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BI 765049 첫 투여부터 첫 에자벤리맙 투여 후 1주까지
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파트 IV: 고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응(RECIST v1.1)
기간: 36개월까지
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36개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 I: 첫 번째 투여 후 BI 765049의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 1일
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최대 1일
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파트 I: 다중 투여 후 BI 765049(Cmax)의 최대 측정 농도
기간: 37개월까지
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37개월까지
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파트 III: 첫 번째 투여 후 BI 765049의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 1일
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최대 1일
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파트 III: 다중 투여 후 BI 765049(Cmax)의 최대 측정 농도
기간: 37개월까지
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37개월까지
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파트 I: 첫 번째 투여 후 균일한 투여 간격 τ(AUCτ)에 걸쳐 BI 765049의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 1일
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최대 1일
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파트 I: 다중 투여 후 균일한 투여 간격 τ(AUCτ)에 대한 BI 765049의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 37개월까지
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37개월까지
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파트 III: 첫 번째 투여 후 균일한 투여 간격 τ(AUCτ)에 대한 BI 765049의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 1일
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최대 1일
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파트 III: 다중 투여 후 균일한 투여 간격 τ(AUCτ)에 대한 BI 765049의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 37개월까지
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37개월까지
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파트 I: 고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응(RECIST v1.1)
기간: 36개월까지
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객관적 반응은 BI 765049 단독요법 또는 BI 765049와 에자벤리맙을 병용하여 치료받은 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대해 연구자가 결정하며 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다. , 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따르면.
시험 약물의 첫 번째 투여부터 진행성 질환(PD), 사망 또는 마지막 평가 가능한 종양 평가 중 가장 빠른 시점까지, 후속 항암 치료 시작 전, 추적 관찰 실패 또는 동의 철회까지.
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36개월까지
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파트 III: 고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응(RECIST v1.1)
기간: 36개월까지
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36개월까지
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파트 II: 무진행 생존(PFS)
기간: 36개월까지
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무진행 생존 기간(PFS)은 첫 번째 치료 투여부터 연구자가 결정한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따른 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월까지
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파트 IV: 무진행 생존(PFS)
기간: 36개월까지
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36개월까지
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파트 II: 응답 기간
기간: 36개월까지
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반응 기간은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 환자의 처음 문서화된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)부터 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다. .
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36개월까지
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파트 IV: 대응 기간
기간: 36개월까지
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36개월까지
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파트 II: 질병 통제
기간: 36개월까지
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질병 통제는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응으로 정의되며, 여기서 최상의 전체 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 연구자가 결정합니다. ) 시험 약물의 첫 번째 투여부터 진행성 질환(PD), 사망 또는 후속 항암 치료 시작 전, 추적 관찰 실패 또는 동의 철회 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 중 가장 빠른 시점까지입니다.
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36개월까지
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파트 IV: 질병 통제
기간: 36개월까지
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36개월까지
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파트 II: 고형 종양의 면역 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응(iRECIST)
기간: 36개월까지
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고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST) 기준에 기초한 객관적 반응은 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대해 연구자가 결정하며, 다음에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다. 면역이 확인된 진행성 질환(PD), 사망 또는 마지막 평가 가능한 종양 평가 중 가장 이른 시점까지 시험 약물을 처음 투여한 후 후속 항암 치료 시작, 추적 관찰 실패 또는 동의 철회 전.
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36개월까지
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파트 IV: 고형 종양의 면역 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응(iRECIST)
기간: 36개월까지
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36개월까지
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파트 II: 첫 번째 투여 후 BI 765049의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 1일
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최대 1일
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파트 II: 다중 투여 후 BI 765049(Cmax)의 최대 측정 농도
기간: 37개월까지
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37개월까지
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파트 IV: 첫 번째 투여 후 BI 765049의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 1일
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최대 1일
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파트 IV: 다중 투여 후 BI 765049(Cmax)의 최대 측정 농도
기간: 37개월까지
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37개월까지
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파트 II: 첫 번째 투여 후 균일한 투여 간격 τ(AUCτ)에 대한 BI 765049의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 1일
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최대 1일
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파트 II: 다중 투여 후 균일한 투여 간격 τ(AUCτ)에 대한 BI 765049의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 37개월까지
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37개월까지
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파트 IV: 첫 번째 투여 후 균일한 투여 간격 τ(AUCτ)에 걸쳐 BI 765049의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 1일
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최대 1일
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파트 IV: 다중 투여 후 균일한 투여 간격 τ(AUCτ)에 대한 BI 765049의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 37개월까지
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37개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1454-0004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .