Une étude pour tester différentes doses de BI 765049 seul et en association avec l'ézabenlimab chez des personnes asiatiques atteintes d'un cancer avancé (tumeurs solides) positives pour B7-H6

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit et signé (ICF1 pour les tests B7-H6 pour tous les patients à l'exception de ceux atteints d'un cancer colorectal (CRC); ICF2 pour tous les patients) décrivant l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques de l'International Council on Harmonisation (ICH). -BPC) et la législation locale avant toute procédure, échantillonnage ou analyse spécifique à l'essai.
• ≥18 ans au moment de la signature des ICF (ICF1 et ICF2).
• Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'un cancer gastro-intestinal avancé, non résécable et/ou métastatique, d'un cancer colorectal, d'un cancer du pancréas, d'un cancer du foie, d'un cancer de la tête et du cou ou d'un cancer du poumon.
• Progression de la maladie malgré un traitement conventionnel, intolérante ou non à un candidat au traitement conventionnel, ou avec une tumeur pour laquelle aucun traitement conventionnel n'existe.
• Acceptez la collecte d'échantillons de tumeurs (sous forme de lames provenant d'échantillons de diagnostic d'archives ou de biopsies de tumeurs fraîches) pour la confirmation de l'expression de B7-H6 lors de la visite de dépistage 02 pour les patients atteints d'un cancer colorectal (CRC) ou lors de la visite de dépistage 01 pour tous les autres patients.
• Expression confirmée de B7-H6 sur un échantillon de tissu tumoral (biopsie tumorale archivée ou fraîche) sur la base d'un examen pathologique central, à l'exception des patients diagnostiqués avec un cancer colorectal avancé ou métastatique (CCR).
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Au moins une lésion cible évaluable telle que définie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1), en dehors du système nerveux central (SNC), distincte de toute(s) lésion(s) identifiée(s) pour la biopsie tumorale. Les lésions tumorales qui ont été irradiées ≥28 jours avant le début du traitement, et dont la progression a été documentée par la suite, peuvent être choisies comme lésions cibles uniquement en l'absence de lésions mesurables qui n'ont pas été irradiées.
• D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose de BI 765049 (majeure selon l'évaluation de l'investigateur).
• Présence d'autres cancers invasifs actifs autres que celui traité dans cet essai dans les 3 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau correctement traité, du carcinome in situ du col de l'utérus ou d'autres tumeurs locales considérées comme guéries par un traitement local.
• Maladie leptoméningée connue ou compression de la moelle épinière due à une maladie.
• Exiger un traitement anticoagulant qui ne peut pas être interrompu en toute sécurité, s'il est médicalement nécessaire pour une procédure d'étude (par exemple, biopsie) sur la base de l'opinion de l'investigateur.
• L'une des preuves de laboratoire suivantes d'une infection par le virus de l'hépatite. Les résultats des tests obtenus lors des diagnostics de routine sont acceptables pour le dépistage s'ils sont effectués dans les 14 jours précédant la date ICF2 : résultats positifs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs), présence d'anticorps anti-hépatite B core (HBc) ainsi que de l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB). et présence d'ARN-hépatite C
• Infection nécessitant un traitement systémique antimicrobien, antiviral, antiparasitaire ou antifongique au début du traitement dans l'essai, sauf indication contraire.
• Patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui répondent à un ou plusieurs des critères suivants : groupe de différenciation 4 (CD4)+ nombre < 350 cellules/μL, charge virale > 400 copies/μL, ne recevant pas de traitement antirétroviral, recevant traitement antirétroviral établi pendant moins de quatre semaines avant le début du traitement à l'étude et antécédents d'infections opportunistes définissant le SIDA dans les 12 mois précédant le début du traitement à l'étude. Les patients ayant des antécédents de VIH qui ne répondent à aucun des critères ci-dessus sont éligibles pour participer, mais le patient doit être sous les soins d'un spécialiste du VIH/maladies infectieuses, ou un spécialiste du VIH/maladies infectieuses doit être consulté avant l'inclusion.
• Antécédents de traitement : traitement antérieur dans cet essai ou un autre essai avec un agent ciblant B7-H6, traitement avec un traitement anticancéreux systémique ou un médicament expérimental dans les 21 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus courte) suivant la première administration de BI. 765049, et un traitement par radiothérapie de champ étendue comprenant une irradiation du cerveau entier dans les 14 jours précédant la première administration de BI 765049.
• D'autres critères d'exclusion s'appliquent