Un estudio para probar diferentes dosis de BI 765049 solo y en combinación con ezabenlimab en personas asiáticas con cáncer avanzado (tumores sólidos) positivos para B7-H6

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado (ICF) escrito, firmado y fechado (ICF1 para las pruebas B7-H6 para todos los pacientes excepto aquellos con cáncer colorrectal (CCR); ICF2 para todos los pacientes) que describe el estudio de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización de Buenas Prácticas Clínicas (ICH). -GCP) y la legislación local antes de cualquier procedimiento, muestreo o análisis específicos del ensayo.
• ≥18 años de edad al momento de la firma de los FCI (ICF1 e ICF2).
• Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de un cáncer gastrointestinal avanzado, irresecable y/o metastásico, cáncer colorrectal, cáncer de páncreas, cáncer de hígado, cáncer de cabeza y cuello o cáncer de pulmón.
• Progresión de la enfermedad a pesar del tratamiento convencional, intolerante o no candidato al tratamiento convencional, o con un tumor para el que no existe tratamiento convencional.
• Acepte la recolección de muestras de tumores (como portaobjetos de muestras de diagnóstico de archivo o biopsias de tumores recientes) para confirmar la expresión de B7-H6 en la Visita de selección 02 para pacientes con cáncer colorrectal (CCR) o en la Visita de selección 01 para todos los demás pacientes.
• Expresión de B7-H6 confirmada en una muestra de tejido tumoral (biopsia de tumor reciente o archivada) según una revisión patológica central, excepto en pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal (CCR) avanzado o metastásico.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Al menos una lesión diana evaluable según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1), fuera del sistema nervioso central (SNC), separada de cualquier lesión identificada para la biopsia del tumor. Las lesiones tumorales que hayan sido irradiadas ≥28 días antes del inicio del tratamiento y que posteriormente hayan tenido una progresión documentada, pueden elegirse como lesiones diana solo en ausencia de lesiones mensurables que no hayan sido irradiadas.
• Se aplican más criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de BI 765049 (mayor según la evaluación del investigador).
• Presencia de otros cánceres invasivos activos distintos del tratado en este ensayo dentro de los 3 años anteriores a la selección, excepto el carcinoma de células basales de piel tratado adecuadamente, el carcinoma in situ del cuello uterino u otros tumores locales que se consideran curados mediante tratamiento local.
• Enfermedad leptomeníngea conocida o compresión de la médula espinal debido a una enfermedad.
• Requerir tratamiento anticoagulante que no pueda interrumpirse de manera segura, si es médicamente necesario para un procedimiento del estudio (p. ej., biopsia) según la opinión del investigador.
• Cualquiera de las siguientes pruebas de laboratorio de infección por el virus de la hepatitis. Los resultados de las pruebas obtenidas en los diagnósticos de rutina son aceptables para la detección si se realizan dentro de los 14 días anteriores a la fecha ICF2: resultados positivos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HB), presencia del anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBc) junto con el ADN del virus de la hepatitis B (VHB). y presencia de ARN de hepatitis C
• Infección que requiera terapia antimicrobiana, antiviral, antiparasitaria o antifúngica sistémica al inicio del tratamiento en el ensayo, a menos que se estipule lo contrario.
• Pacientes con antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que cumplan uno o más de los siguientes criterios: recuento de grupo de diferenciación 4 (CD4)+ <350 células/μL, carga viral >400 copias/μL, que no reciben terapia antirretroviral, reciben terapia antirretroviral establecida durante menos de cuatro semanas antes del inicio del tratamiento del estudio, y antecedentes de infecciones oportunistas que definen el SIDA dentro de los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Los pacientes con antecedentes de VIH que no cumplan con ninguno de los criterios anteriores son elegibles para participar, pero el paciente debe estar bajo el cuidado de un especialista en VIH/Enfermedades Infecciosas, o se debe consultar a un especialista en VIH/Enfermedades Infecciosas antes de la inclusión.
• Historial de tratamiento previo: tratamiento previo en este ensayo u otro ensayo con un agente dirigido a B7-H6, tratamiento con una terapia anticancerígena sistémica o fármaco en investigación dentro de los 21 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) de la primera administración de BI 765049, y tratamiento con radioterapia de campo extensa que incluye irradiación de todo el cerebro dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de BI 765049.
• Se aplican más criterios de exclusión