Исследование по тестированию различных доз BI 765049 отдельно и в сочетании с эзабенлимабом у азиатских людей с поздними стадиями рака (солидные опухоли), положительными на B7-H6

Критерии включения:

• Подписанная и датированная письменная форма информированного согласия (ICF) (ICF1 для тестирования B7-H6 для всех пациентов, за исключением пациентов с колоректальным раком (CRC); ICF2 для всех пациентов), описывающая исследование в соответствии с Международным советом по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH). -GCP) и местного законодательства перед проведением каких-либо процедур, отбора проб или анализов, касающихся конкретного исследования.
• Возраст ≥18 лет на момент подписания МКФ (МКФ1 и МКФ2).
• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного, неоперабельного и/или метастатического рака желудочно-кишечного тракта, колоректального рака, рака поджелудочной железы, рака печени, рака головы и шеи или рака легких.
• Прогрессирование заболевания, несмотря на традиционное лечение, непереносимость или отсутствие кандидата на традиционное лечение или опухоль, для которой традиционное лечение не существует.
• Согласитесь на сбор образцов опухолей (в виде слайдов из архивных диагностических образцов или свежих биопсий опухолей) для подтверждения экспрессии B7-H6 во время скринингового визита 02 для пациентов с колоректальным раком (КРР) или во время скринингового визита 01 для всех остальных пациентов.
• Подтвержденная экспрессия B7-H6 в образце опухолевой ткани (архивная или свежая биопсия опухоли) на основании центрального обзора патологии, за исключением пациентов с диагнозом распространенного или метастатического колоректального рака (КРР).
• Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• По крайней мере, одно поддающееся оценке целевое поражение, определенное в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), за пределами центральной нервной системы (ЦНС), отдельно от любого поражения(й), выявленного при биопсии опухоли. Опухолевые поражения, которые были облучены за ≥28 дней до начала лечения и впоследствии имели документально подтвержденное прогрессирование, могут быть выбраны в качестве целевых поражений только при отсутствии поддающихся измерению поражений, которые не подвергались облучению.
• Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

• В анамнезе была серьезная операция, произошедшая в течение 28 дней до первой дозы BI 765049 (серьезная по оценке исследователя).
• Наличие других активных инвазивных видов рака, кроме того, который лечился в этом исследовании, в течение 3 лет до скрининга, за исключением базальноклеточного рака кожи, пролеченного соответствующим образом, рака шейки матки in situ или других местных опухолей, которые считаются излеченными при местном лечении.
• Известная лептоменингеальная болезнь или компрессия спинного мозга вследствие заболевания.
• По мнению исследователя, необходимо лечение антикоагулянтами, которое нельзя безопасно прервать, если это необходимо по медицинским показаниям для проведения процедуры исследования (например, биопсии).
• Любое из следующих лабораторных подтверждений инфекции вирусом гепатита. Результаты тестов, полученные при рутинной диагностике, приемлемы для скрининга, если они проведены в течение 14 дней до даты МКФ2: положительные результаты поверхностного антигена гепатита В (HBs), наличие ядерных антител против гепатита В (HBc) вместе с ДНК вируса гепатита В (HBV). и наличие РНК гепатита С
• Инфекция, требующая системной противомикробной, противовирусной, противопаразитарной или противогрибковой терапии в начале лечения в исследовании, если не оговорено иное.
• Пациенты с историей инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), которые соответствуют одному или нескольким из следующих критериев: количество кластеров дифференцировки 4 (CD4)+ <350 клеток/мкл, вирусная нагрузка> 400 копий/мкл, не получающие антиретровирусную терапию, получающие назначали антиретровирусную терапию менее чем за четыре недели до начала исследуемого лечения и имели в анамнезе СПИД-индикаторные оппортунистические инфекции в течение 12 месяцев до начала исследуемого лечения. Пациенты с историей ВИЧ, которые не соответствуют ни одному из вышеперечисленных критериев, имеют право на участие, но пациент должен находиться под наблюдением специалиста по ВИЧ/инфекционным заболеваниям или перед включением необходимо проконсультироваться со специалистом по ВИЧ/инфекционным заболеваниям.
• Предыдущая история лечения: предыдущее лечение в этом исследовании или другом исследовании агентом, нацеленным на B7-H6, лечение системной противораковой терапией или исследуемым препаратом в течение 21 дня или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) после первого введения BI. 765049, а также лечение обширной полевой лучевой терапией, включая облучение всего мозга, в течение 14 дней до первого введения BI 765049.
• Применяются дополнительные критерии исключения