En undersøgelse for at teste forskellige doser af BI 765049 alene og i kombination med Ezabenlimab hos asiatiske mennesker med avanceret kræft (faste tumorer) positiv for B7-H6

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret, skriftlig informerende samtykkeformular (ICF) (ICF1 for B7-H6-testning for alle patienter undtagen dem med kolorektal cancer (CRC); ICF2 for alle patienter), der beskriver undersøgelsen i overensstemmelse med International Council on Harmonization Good Clinical Practice (ICH) -GCP) og lokal lovgivning forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer, prøveudtagning eller analyser.
• ≥18 år på tidspunktet for underskrift på ICF'erne (ICF1 og ICF2).
• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en fremskreden, ikke-operabel og/eller metastatisk mave-tarmcancer, kolorektal cancer, bugspytkirtelkræft, levercancer, hoved- og halscancer eller lungekræft.
• Sygdomsprogression trods konventionel behandling, intolerant over for eller ikke en kandidat til konventionel behandling, eller med en tumor, for hvilken der ikke findes konventionel behandling.
• Accepter indsamling af tumorprøver (som slides fra arkivdiagnostiske prøver eller friske tumorbiopsier) til bekræftelse af B7-H6-ekspression ved screeningsbesøg 02 for patienter med kolorektal cancer (CRC) eller ved screeningsbesøg 01 for alle andre patienter.
• Bekræftet B7-H6-ekspression på tumorvævsprøve (arkiveret eller frisk tumorbiopsi) baseret på central patologigennemgang undtagen for patienter diagnosticeret med fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer (CRC).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Mindst én evaluerbar mållæsion som defineret pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1), uden for centralnervesystemet (CNS), adskilt fra enhver læsion, der er identificeret til tumorbiopsi. Tumorlæsioner, der er blevet bestrålet ≥28 dage før behandlingsstart, og som efterfølgende har haft dokumenteret progression, kan kun vælges som mållæsioner i mangel af målbare læsioner, der ikke er bestrålet.
• Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med en større operation inden for 28 dage før første dosis af BI 765049 (større i henhold til efterforskerens vurdering).
• Tilstedeværelse af andre aktive invasive kræftformer end den, der blev behandlet i dette forsøg inden for 3 år før screening, undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen eller andre lokale tumorer, der anses for helbredt ved lokal behandling.
• Kendt leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression på grund af sygdom.
• Kræv antikoagulerende behandling, som ikke kan afbrydes sikkert, hvis det er medicinsk nødvendigt til en undersøgelsesprocedure (f.eks. biopsi) baseret på efterforskerens udtalelse.
• Enhver af følgende laboratoriebeviser for hepatitisvirusinfektion. Testresultater opnået i rutinediagnostik er acceptable til screening, hvis de udføres inden for 14 dage før ICF2-datoen: positive resultater af hepatitis B overflade (HBs) antigen, tilstedeværelse af hepatitis B kerne (HBc) antistof sammen med hepatitis B virus (HBV)-DNA og tilstedeværelse af hepatitis C-RNA
• Infektion, der kræver systemisk antimikrobiel, antiviral, antiparasitisk eller svampedræbende behandling ved starten af ​​behandlingen i forsøget, medmindre andet er fastsat.
• Patienter med human immundefektvirus (HIV)-infektion i anamnesen, som opfylder et eller flere af følgende kriterier: cluster of differentiation 4 (CD4)+ antal <350 celler/μL, viral load >400 kopier/μL, ikke modtager antiretroviral behandling, modtager etableret antiretroviral behandling i mindre end fire uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og historie med AIDS-definerende opportunistiske infektioner inden for 12 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Patienter med en historie med hiv, som ikke opfylder nogen af ​​ovenstående kriterier, er berettiget til at deltage, men patienten skal være under pleje af en hiv/infektionssygdomme specialist, eller en hiv/infektionssygdom specialist skal konsulteres før inklusion.
• Tidligere behandlingshistorie: tidligere behandling i dette forsøg eller et andet forsøg med et B7-H6-målretningsmiddel, behandling med en systemisk anti-cancerterapi eller forsøgslægemiddel inden for 21 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) efter den første administration af BI 765049, og behandling med omfattende feltstrålebehandling inklusive helhjernebestråling inden for 14 dage før første administration af BI 765049.
• Yderligere udelukkelseskriterier gælder