Um estudo para testar diferentes doses de BI 765049 sozinho e em combinação com ezabenlimabe em pessoas asiáticas com câncer avançado (tumores sólidos) positivo para B7-H6

Critério de inclusão:

• Formulário de consentimento informado (CIF) assinado e datado (CIF1 para testes B7-H6 para todos os pacientes, exceto aqueles com câncer colorretal (CRC); CIF2 para todos os pacientes) descrevendo o estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas do Conselho Internacional de Harmonização (ICH). -GCP) e legislação local antes de quaisquer procedimentos, amostragens ou análises específicas do ensaio.
• ≥18 anos de idade no momento da assinatura nos TCLE (CIF1 e CIF2).
• Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer gastrointestinal avançado, irressecável e/ou metastático, câncer colorretal, câncer de pâncreas, câncer de fígado, câncer de cabeça e pescoço ou câncer de pulmão.
• Progressão da doença apesar do tratamento convencional, intolerância ou não a um candidato ao tratamento convencional, ou com um tumor para o qual não existe tratamento convencional.
• Concordar com a coleta de amostras de tumor (como lâminas de amostras de diagnóstico de arquivo ou biópsias de tumor recentes) para confirmação da expressão de B7-H6 na Visita de Triagem 02 para pacientes com câncer colorretal (CCR) ou na Visita de Triagem 01 para todos os outros pacientes.
• Expressão confirmada de B7-H6 em amostra de tecido tumoral (biópsia tumoral arquivada ou recente) com base na revisão patológica central, exceto para pacientes com diagnóstico de câncer colorretal avançado ou metastático (CRC).
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Pelo menos uma lesão-alvo avaliável, conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1), fora do sistema nervoso central (SNC), separada de qualquer lesão(ões) identificada(s) para biópsia tumoral. Lesões tumorais que foram irradiadas ≥28 dias antes do início do tratamento, e que posteriormente tiveram progressão documentada, podem ser escolhidas como lesões-alvo apenas na ausência de lesões mensuráveis ​​que não tenham sido irradiadas.
• Aplicam-se outros critérios de inclusão

Critério de exclusão:

• História de uma cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à primeira dose de BI 765049 (grande de acordo com a avaliação do investigador).
• Presença de outros cânceres invasivos ativos diferentes daquele tratado neste estudo nos 3 anos anteriores à triagem, exceto carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente, carcinoma in situ do colo uterino ou outros tumores locais considerados curados por tratamento local.
• Doença leptomeníngea conhecida ou compressão da medula espinhal devido a doença.
• Exigir tratamento anticoagulante que não possa ser interrompido com segurança, se clinicamente necessário para um procedimento de estudo (por exemplo, biópsia) com base na opinião do Investigador.
• Qualquer uma das seguintes evidências laboratoriais de infecção pelo vírus da hepatite. Os resultados dos testes obtidos em diagnósticos de rotina são aceitáveis ​​para triagem se realizados dentro de 14 dias antes da data da CIF2: resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBs), presença de anticorpo do núcleo da hepatite B (HBc) junto com o DNA do vírus da hepatite B (HBV). e presença de hepatite C-RNA
• Infecção que requer terapia antimicrobiana, antiviral, antiparasitária ou antifúngica sistêmica no início do tratamento no estudo, a menos que estipulado de outra forma.
• Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que atendam a um ou mais dos seguintes critérios: grupo de diferenciação 4 (CD4)+ contagem <350 células/μL, carga viral >400 cópias/μL, não receber terapia antirretroviral, receber terapia antirretroviral estabelecida por menos de quatro semanas antes do início do tratamento do estudo e histórico de infecções oportunistas definidoras de AIDS nos 12 meses anteriores ao início do tratamento do estudo. Pacientes com histórico de HIV que não atendam a nenhum dos critérios acima são elegíveis para participar, mas o paciente deve estar sob os cuidados de um especialista em HIV/Doenças Infecciosas, ou um especialista em HIV/Doenças Infecciosas deve ser consultado antes da inclusão.
• História de tratamento anterior: tratamento anterior neste estudo ou em outro estudo com um agente direcionador B7-H6, tratamento com terapia anticâncer sistêmica ou medicamento experimental dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) da primeira administração de BI 765049, e tratamento com radioterapia de campo extensa, incluindo irradiação de todo o cérebro nos 14 dias anteriores à primeira administração de BI 765049.
• Aplicam-se outros critérios de exclusão