Eine Studie zum Testen verschiedener Dosen von BI 765049 allein und in Kombination mit Ezabenlimab bei asiatischen Menschen mit fortgeschrittenem Krebs (soliden Tumoren), die positiv auf B7-H6 sind

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnetes und datiertes schriftliches Einverständnisformular (ICF) (ICF1 für B7-H6-Tests für alle Patienten mit Ausnahme derjenigen mit Darmkrebs (CRC); ICF2 für alle Patienten), das die Studie gemäß der Good Clinical Practice des International Council on Harmonization (ICH) beschreibt -GCP) und die lokale Gesetzgebung vor allen versuchsspezifischen Verfahren, Probenahmen oder Analysen.
• ≥18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICFs (ICF1 und ICF2).
• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen, inoperablen und/oder metastasierten Magen-Darm-Krebs, Darmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Leberkrebs, Kopf- und Halskrebs oder Lungenkrebs.
• Fortschreiten der Krankheit trotz konventioneller Behandlung, Unverträglichkeit gegenüber einem Kandidaten für eine konventionelle Behandlung oder kein Kandidat für eine konventionelle Behandlung oder bei einem Tumor, für den es keine konventionelle Behandlung gibt.
• Stimmen Sie der Entnahme von Tumorproben (als Objektträger aus archivierten Diagnoseproben oder frischen Tumorbiopsien) zur Bestätigung der B7-H6-Expression bei Screening-Besuch 02 für Patienten mit Darmkrebs (CRC) oder bei Screening-Besuch 01 für alle anderen Patienten zu.
• Bestätigte B7-H6-Expression in einer Tumorgewebeprobe (archivierte oder frische Tumorbiopsie) basierend auf einer zentralen Pathologieprüfung, außer bei Patienten, bei denen fortgeschrittener oder metastasierter Darmkrebs (CRC) diagnostiziert wurde.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
• Mindestens eine auswertbare Zielläsion gemäß Definition der Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) außerhalb des Zentralnervensystems (ZNS), getrennt von allen Läsionen, die für eine Tumorbiopsie identifiziert wurden. Tumorläsionen, die ≥ 28 Tage vor Beginn der Behandlung bestrahlt wurden und anschließend eine dokumentierte Progression zeigten, können nur dann als Zielläsionen ausgewählt werden, wenn keine messbaren Läsionen vorhanden sind, die nicht bestrahlt wurden.
• Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von BI 765049 (schwerwiegend nach Einschätzung des Prüfarztes).
• Vorliegen anderer aktiver invasiver Krebsarten als der in dieser Studie behandelten innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von entsprechend behandelten Basalzellkarzinomen der Haut, In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder anderen lokalen Tumoren, die durch lokale Behandlung geheilt werden.
• Bekannte leptomeningeale Erkrankung oder krankheitsbedingte Kompression des Rückenmarks.
• Eine gerinnungshemmende Behandlung erfordern, die nicht sicher unterbrochen werden kann, wenn dies nach Meinung des Prüfers medizinisch für ein Studienverfahren (z. B. Biopsie) erforderlich ist.
• Einer der folgenden Labornachweise einer Hepatitis-Virus-Infektion. Testergebnisse aus der Routinediagnostik sind für das Screening akzeptabel, wenn sie innerhalb von 14 Tagen vor dem ICF2-Datum durchgeführt werden: positive Ergebnisse des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBs), Vorhandensein eines Hepatitis-B-Kernantikörpers (HBc) zusammen mit Hepatitis-B-Virus-(HBV)-DNA und Vorhandensein von Hepatitis-C-RNA
• Infektion, die zu Beginn der Behandlung in der Studie eine systemische antimikrobielle, antivirale, antiparasitäre oder antimykotische Therapie erfordert, sofern nicht anders angegeben.
• Patienten mit einer HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) in der Vorgeschichte, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen: Differenzierungscluster 4 (CD4)+, Anzahl <350 Zellen/μl, Viruslast >400 Kopien/μl, keine antiretrovirale Therapie erhalten, erhalten etablierte antiretrovirale Therapie für weniger als vier Wochen vor Beginn der Studienbehandlung und Vorgeschichte von AIDS-definierenden opportunistischen Infektionen innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung. Patienten mit einer HIV-Vorgeschichte, die keines der oben genannten Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme berechtigt. Der Patient muss jedoch in der Obhut eines HIV-/Infektionskrankheiten-Spezialisten stehen oder vor der Aufnahme muss ein HIV-/Infektionskrankheits-Spezialist konsultiert werden.
• Vorgeschichte der Behandlung: vorherige Behandlung in dieser Studie oder einer anderen Studie mit einem B7-H6-Zielwirkstoff, Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie oder einem Prüfpräparat innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) nach der ersten Verabreichung von BI 765049 und Behandlung mit umfassender Feldstrahlentherapie einschließlich Ganzhirnbestrahlung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von BI 765049.
• Es gelten weitere Ausschlusskriterien