En studie for å teste forskjellige doser av BI 765049 alene og i kombinasjon med Ezabenlimab hos asiatiske personer med avansert kreft (faste svulster) positiv for B7-H6

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert, skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) (ICF1 for B7-H6-testing for alle pasienter unntatt de med kolorektal kreft (CRC); ICF2 for alle pasienter) som beskriver studien i samsvar med International Council on Harmonization Good Clinical Practice (ICH) -GCP) og lokal lovgivning før prøvespesifikke prosedyrer, prøvetaking eller analyser.
• ≥18 år på tidspunktet for underskrift på ICF-ene (ICF1 og ICF2).
• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av en avansert, ikke-opererbar og/eller metastatisk gastrointestinal kreft, tykktarmskreft, bukspyttkjertelkreft, leverkreft, hode- og halskreft eller lungekreft.
• Sykdomsprogresjon til tross for konvensjonell behandling, intolerant overfor eller ikke en kandidat for konvensjonell behandling, eller med en svulst som det ikke finnes konvensjonell behandling for.
• Godta innsamling av tumorprøver (som lysbilder fra arkivdiagnostiske prøver eller ferske tumorbiopsier) for bekreftelse av B7-H6-ekspresjon ved screeningbesøk 02 for kolorektal cancer (CRC)-pasienter eller ved screeningbesøk 01 for alle andre pasienter.
• Bekreftet B7-H6-ekspresjon på tumorvevsprøve (arkivert eller fersk tumorbiopsi) basert på sentral patologigjennomgang bortsett fra pasienter diagnostisert med avansert eller metastatisk kolorektal cancer (CRC).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Minst én evaluerbar mållesjon som definert per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1), utenfor sentralnervesystemet (CNS), atskilt fra eventuelle lesjoner identifisert for tumorbiopsi. Tumorlesjoner som er bestrålet ≥28 dager før behandlingsstart, og som i ettertid har hatt dokumentert progresjon, kan velges som mållesjoner kun i fravær av målbare lesjoner som ikke er bestrålet.
• Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese på en større operasjon innen 28 dager før første dose av BI 765049 (større i henhold til etterforskerens vurdering).
• Tilstedeværelse av andre aktive invasive kreftformer enn den som ble behandlet i denne studien innen 3 år før screening, bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen eller andre lokale svulster som anses helbredet ved lokal behandling.
• Kjent leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon på grunn av sykdom.
• Krev antikoagulasjonsbehandling som ikke kan avbrytes trygt, hvis det er medisinsk nødvendig for en studieprosedyre (f.eks. biopsi) basert på etterforskerens mening.
• Noen av følgende laboratoriebevis på hepatittvirusinfeksjon. Testresultater oppnådd i rutinediagnostikk er akseptable for screening hvis de gjøres innen 14 dager før ICF2-datoen: positive resultater av hepatitt B overflate (HBs) antigen, tilstedeværelse av hepatitt B kjerne (HBc) antistoff sammen med hepatitt B virus (HBV)-DNA og tilstedeværelse av hepatitt C-RNA
• Infeksjon som krever systemisk antimikrobiell, antiviral, antiparasittisk eller soppdrepende behandling ved oppstart av behandling i studien med mindre annet er fastsatt.
• Pasienter med anamnes på humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: cluster of differentiation 4 (CD4)+-antall <350 celler/μL, virusmengde >400 kopier/μL, får ikke antiretroviral terapi, får etablert antiretroviral behandling i mindre enn fire uker før start av studiebehandling, og historie med AIDS-definerende opportunistiske infeksjoner innen 12 måneder før start av studiebehandling. Pasienter med en historie med hiv som ikke oppfyller noen av kriteriene ovenfor er kvalifisert til å delta, men pasienten må være under oppsyn av en spesialist på hiv/infeksjonssykdommer, eller en spesialist i hiv/infeksjonssykdommer må konsulteres før inkludering.
• Tidligere behandlingshistorie: tidligere behandling i denne studien eller en annen studie med et B7-H6-målrettingsmiddel, behandling med en systemisk anti-kreftbehandling eller undersøkelseslegemiddel innen 21 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) etter første administrering av BI 765049, og behandling med omfattende feltstrålebehandling inkludert helhjernebestråling innen 14 dager før første administrasjon av BI 765049.
• Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder