Een onderzoek om verschillende doses BI 765049 alleen en in combinatie met Ezabenlimab te testen bij Aziatische mensen met gevorderde kanker (vaste tumoren) Positief voor B7-H6

Inclusiecriteria:

• Getekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier (ICF) (ICF1 voor B7-H6-testen voor alle patiënten behalve patiënten met colorectale kanker (CRC); ICF2 voor alle patiënten) waarin het onderzoek wordt beschreven in overeenstemming met de International Council on Harmonization Good Clinical Practice (ICH -GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures, bemonstering of analyses.
• ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening op de ICF’s (ICF1 en ICF2).
• Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een gevorderde, niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde maag-darmkanker, colorectale kanker, pancreaskanker, leverkanker, hoofd-halskanker of longkanker.
• Ziekteprogressie ondanks conventionele behandeling, intolerant voor of geen kandidaat voor conventionele behandeling, of met een tumor waarvoor geen conventionele behandeling bestaat.
• Ga akkoord met het verzamelen van tumormonsters (als dia's van diagnostische archiefmonsters of verse tumorbiopten) ter bevestiging van de B7-H6-expressie bij screeningsbezoek 02 voor patiënten met colorectale kanker (CRC) of bij screeningsbezoek 01 voor alle andere patiënten.
• Bevestigde B7-H6-expressie op tumorweefselmonster (gearchiveerd of vers tumorbiopsie) op basis van centrale pathologische beoordeling, behalve voor patiënten bij wie gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) is vastgesteld.
• Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
• Ten minste één evalueerbare doellaesie zoals gedefinieerd per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1), buiten het centrale zenuwstelsel (CZS), gescheiden van eventuele laesies die zijn geïdentificeerd voor tumorbiopsie. Tumorlaesies die ≥28 dagen vóór aanvang van de behandeling zijn bestraald en vervolgens een gedocumenteerde progressie hebben gehad, mogen alleen als doellaesies worden gekozen als er geen meetbare laesies zijn die niet zijn bestraald.
• Er zijn aanvullende inclusiecriteria van toepassing

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van een grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis BI 765049 (groot volgens de beoordeling van de onderzoeker).
• Aanwezigheid van andere actieve invasieve vormen van kanker dan degene die in dit onderzoek binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening zijn behandeld, met uitzondering van op de juiste manier behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de baarmoederhals of andere lokale tumoren die als genezen worden beschouwd door lokale behandeling.
• Bekende leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg als gevolg van ziekte.
• Een antistollingsbehandeling vereisen die niet veilig kan worden onderbroken, indien dit medisch noodzakelijk is voor een onderzoeksprocedure (bijvoorbeeld een biopsie), op basis van de mening van de onderzoeker.
• Eén van de volgende laboratoriumgegevens die wijzen op een hepatitisvirusinfectie. Testresultaten verkregen bij routinematige diagnostiek zijn acceptabel voor screening als deze binnen 14 dagen vóór de ICF2-datum worden uitgevoerd: positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs), aanwezigheid van hepatitis B-kernantilichaam (HBc) samen met hepatitis B-virus (HBV)-DNA en aanwezigheid van hepatitis C-RNA
• Infectie die systemische antimicrobiële, antivirale, antiparasitaire of antischimmeltherapie vereist bij aanvang van de behandeling in het onderzoek, tenzij anders bepaald.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) die aan een of meer van de volgende criteria voldoen: cluster van differentiatie 4 (CD4)+ aantal <350 cellen/μl, virale last >400 kopieën/μl, die geen antiretrovirale therapie krijgen, die een ingestelde antiretrovirale therapie gedurende minder dan vier weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling, en een voorgeschiedenis van AIDS-definiërende opportunistische infecties binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling. Patiënten met een voorgeschiedenis van HIV die niet aan een van de bovenstaande criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname, maar de patiënt moet onder de zorg staan ​​van een specialist op het gebied van HIV/Infectieziekten, of er moet vóór opname een specialist op het gebied van HIV/Infectieziekten worden geraadpleegd.
• Eerdere behandelingsgeschiedenis: eerdere behandeling in dit onderzoek of een ander onderzoek met een B7-H6-targetingmiddel, behandeling met een systemische antikankertherapie of onderzoeksgeneesmiddel binnen 21 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het kortst is) na de eerste toediening van BI 765049, en behandeling met uitgebreide veldradiotherapie inclusief bestraling van de gehele hersenen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van BI 765049.
• Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing