Vizsgálat a BI 765049 különböző dózisainak önmagában és ezabenlimabbal kombinációban történő tesztelésére olyan ázsiai embereknél, akik előrehaladott rákban (szilárd daganatok) szenvednek pozitív B7-H6-ra

Bevételi kritériumok:

• Aláírt és keltezett, írásos beleegyező nyilatkozat (ICF) (ICF1 a B7-H6 vizsgálathoz minden beteg esetében, kivéve a vastag- és végbélrákban szenvedőket; ICF2 minden beteg esetében), amely a Nemzetközi Harmonizációs Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH) előírásainak megfelelően írja le a vizsgálatot. -GCP) és a helyi jogszabályokat a vizsgálatspecifikus eljárások, mintavételek vagy elemzések előtt.
• ≥18 éves az ICF-eken (ICF1 és ICF2) való aláírás időpontjában.
• Előrehaladott, nem reszekálható és/vagy metasztatikus gyomor-bélrendszeri rák, vastagbélrák, hasnyálmirigyrák, májrák, fej-nyaki rák vagy tüdőrák szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa.
• A betegség progressziója a hagyományos kezelés ellenére, intolerancia vagy nem jelölt hagyományos kezelésre, vagy olyan daganat esetén, amelyre nem létezik hagyományos kezelés.
• Fogadja el a daganatminták gyűjtését (archív diagnosztikai minták vagy friss tumorbiopsziák tárgylemezeiként) a B7-H6 expresszió megerősítésére a 02. szűrési látogatáson vastag- és végbélrákos (CRC) betegek esetében, vagy a 01. szűrési látogatáson minden más beteg esetében.
• Megerősített B7-H6 expresszió daganatszövetmintán (archivált vagy friss tumorbiopszia) a központi patológiai áttekintés alapján, kivéve az előrehaladott vagy metasztatikus vastagbélrákban (CRC) diagnosztizált betegeket.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
• Legalább egy értékelhető céllézió a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorokban (RECIST v1.1), a központi idegrendszeren (CNS) kívül, elkülönülve a tumorbiopsziához azonosított lézió(k)tól. A kezelés megkezdése előtt ≥28 nappal besugárzott és ezt követően dokumentált progressziójú daganatos elváltozások csak akkor választhatók célléziónak, ha nincsenek mérhető, nem besugárzott elváltozások.
• További felvételi kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

• A BI 765049 első adagját megelőző 28 napon belüli súlyos műtét (a vizsgáló értékelése szerint jelentős).
• A szűrést megelőző 3 éven belül a vizsgálatban kezelttől eltérő egyéb aktív invazív rákos megbetegedések jelenléte, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, a méhnyak in situ karcinómáját vagy más helyi kezeléssel gyógyultnak tekintett helyi daganatokat.
• Ismert leptomeningeális betegség vagy betegség miatti gerincvelő-kompresszió.
• Olyan véralvadásgátló kezelést igényel, amelyet nem lehet biztonságosan megszakítani, ha a vizsgálati eljáráshoz (pl. biopsziához) a vizsgáló véleménye alapján orvosilag szükséges.
• A hepatitis vírus fertőzés alábbi laboratóriumi bizonyítékai közül bármelyik. A rutin diagnosztikában kapott teszteredmények elfogadhatók a szűrésre, ha az ICF2 dátuma előtt 14 napon belül megtörtént: a hepatitis B felszíni (HBs) antigén pozitív eredménye, a hepatitis B mag (HBc) antitest jelenléte hepatitis B vírus (HBV)-DNS-sel együtt és hepatitis C-RNS jelenléte
• Fertőzés, amely szisztémás antimikrobiális, vírusellenes, parazitaellenes vagy gombaellenes terápiát igényel a vizsgálat kezdetén, hacsak nincs más kikötés.
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés szerepel, akik megfelelnek az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek: 4-es differenciálódási klaszter (CD4)+ száma <350 sejt/μL, vírusterhelés >400 kópia/μL, nem részesülnek antiretrovirális kezelésben, kapnak a vizsgálati kezelés megkezdése előtt kevesebb mint négy hétig bevezetett antiretrovirális terápia, valamint a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 12 hónapon belül AIDS-meghatározó opportunista fertőzések anamnézisében. Olyan HIV-fertőzött betegek vehetnek részt, akik nem felelnek meg a fenti kritériumok egyikének sem, de a betegnek HIV/fertőző betegségekkel foglalkozó szakember felügyelete alatt kell állnia, vagy HIV/fertőző betegségekkel foglalkozó szakemberrel kell konzultálni a felvétel előtt.
• Korábbi kezelési előzmények: korábbi kezelés ebben a vizsgálatban vagy egy másik vizsgálatban B7-H6 célzó szerrel, kezelés szisztémás rákellenes terápiával vagy vizsgálati gyógyszerrel a BI első beadását követő 21 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb) 765049, és kiterjedt terepi sugárterápiás kezelés, beleértve a teljes agy besugárzását a BI 765049 első beadását megelőző 14 napon belül.
• További kizárási kritériumok érvényesek