UTAA09 再発/難治性血リンパ悪性腫瘍の治療における注射。
2025年5月13日 更新者：PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
CD19陽性再発/難治性B細胞血リンパ悪性腫瘍患者を対象とした汎用既製細胞製品の臨床研究。
この研究は、CD19 陽性 B 細胞血リンパ性悪性腫瘍患者における抗 CD19 レンチウイルス ベクターで形質導入された組換え同種健康γδ T 細胞の予備的な安全性と有効性を調査するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
単群非盲検臨床試験は、CD19陽性再発/難治性B細胞血リンパ悪性腫瘍患者におけるUTAA09注射投与後の安全性、有効性、末梢血中のCD19陽性細胞の割合、および細胞動態を事前に決定するように設計されています。 。 すべての被験者はUTAA09細胞の注入を受けます。
主な目的: CD19 陽性の再発/難治性 B 細胞株血リンパ性悪性腫瘍患者における UTAA09 注射の予備的な安全性と有効性を調査する。
二次的な目的:
- UTAA09注射の投与後の生体内でのUTAA09細胞の分布、増幅および生存を調査する。
- UTAA09注射後の末梢血中のCD19陽性細胞の割合を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xingbing Wang, MD
- 電話番号：13856007984
- メール：wangxingbing@ustc.edu.cn
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
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コンタクト：
- Xingbing Wang, MD
- 電話番号：+86 18963789012
- メール：wangxingbing@ustc.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別、人種を問わず、3～70歳（カットオフ値を含む）の患者。
- 予想生存期間 > 12 週間。
- ECOG スコア 0-2。
- CD19陽性の再発性/難治性B細胞血リンパ悪性腫瘍。
肝臓と腎臓の機能、心肺機能は次の要件を満たします。
- クレアチニン ≤ 1.5 ULN;
- 左心室駆出率 ≥ 45%;
- 血中酸素飽和度>91%。
- 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN; ALT および AST ≤ 2.5 × ULN;
- 治験を理解し、インフォームドコンセントに署名できること。
除外基準:
- 移植片対宿主病（GVHD）を患っている人、または長期の全身免疫抑制剤を必要とする人。
- -スクリーニング前5年以内のCD19陽性血液悪性腫瘍以外の悪性腫瘍。ただし、適切に治療された上皮内子宮頸癌、基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌、根治的切除後の局所前立腺癌、根治的切除後の上皮内乳管癌を除く。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性、および末梢血B型肝炎ウイルス（HBV）DNA力価が正常の基準範囲外である。末梢血中のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性およびC型肝炎ウイルス（HCV）RNA陽性の人。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性者。サイトメガロウイルス (CMV) DNA 検査で陽性。梅毒検査で陽性反応が出た人。
- 重篤な心疾患：不安定狭心症、心筋梗塞（スクリーニング前6か月以内）、うっ血性心不全（NYHA分類≧III）、重篤な不整脈を含みますが、これらに限定されません。
- 研究者によって判断された不安定な全身性疾患：薬物治療を必要とする重度の肝臓、腎臓、または代謝性疾患が含まれますが、これらに限定されません。
- スクリーニング前の7日以内に、全身治療を必要とする活動性感染症または制御不能な感染症がある（軽度の泌尿生殖器系感染症および上気道感染症を除く）。
- 妊娠中または授乳中の女性、細胞注入後1年以内に妊娠を計画している女性被験者、または細胞注入後1年以内にパートナーが妊娠を計画している男性被験者。
- スクリーニング前の7日以内に全身ステロイド治療を受けていた、または治療中に長期の全身ステロイド治療が必要であると研究者によって判断されたスクリーニング参加者（吸入または局所使用を除く）。
- スクリーニング前の3か月以内に他の臨床研究に参加した。
- 参加者のスクリーニングでは中枢神経系の関与の証拠があった。
- 研究者が登録に不適当とみなした条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：輸液用UTAA09細胞
CD19 リダイレクト型キメラ抗原受容体を備えた既製の γδT 細胞。
投与経路: 静脈内注射。
リンパ除去コンディショニングレジメン: フルダラビンとシクロホスファミドの組み合わせを 7 日目から 2 日目に投与します。
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30mg/m^2/日×4日
静脈内注射、投与量:1-10×10^8 CAR+ γδT 細胞、細胞濃度: 2×10^7 細胞/mL。
1000mg/m^2/日×3日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UTAA09注射治療後の安全性評価
時間枠：約2年
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
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約2年
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UTAA09注射治療後の有効性評価
時間枠：約3ヶ月
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CR、CRi、PRを含む3か月の総奏効率（ORR）が評価されます。
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約3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態の評価（Cmaxについて）
時間枠：約2年
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投与後に末梢血中で増幅されたUTAA09細胞のピーク血漿濃度(Cmax)の評価。
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約2年
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薬物動態の評価（Tmaxについて）
時間枠：約2年
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投与後の末梢血中で増幅されたUTAA09細胞の最高濃度(Tmax)に達するまでの時間の評価。
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約2年
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薬物動態の評価（AUC0-28d程度）
時間枠：約2年
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UTAA09細胞投与後28日間の血漿中濃度対時間曲線下面積(AUC)の評価。
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約2年
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薬物動態の評価（AUC0-90d程度）
時間枠：約2年
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UTAA09細胞投与後90日間の血漿中濃度対時間曲線下面積(AUC)の評価。
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約2年
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薬力学の評価
時間枠：約2年
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各時点での末梢血 CD19 陽性 B 細胞の減少を測定するには、CAR-γδT 関連血清サイトカイン (CRP、IL-6 など) の濃度を測定します。
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約2年
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有効性（全生存率）を評価するには
時間枠：約2年
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UTAA09 注射療法の開始から患者の死亡（原因を問わず）までの時間として定義されます。
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約2年
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有効性（反応期間）を評価するには
時間枠：約2年
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CR または PR、CR または CRi の最初の腫瘍評価から、疾患の再発、進行、または死亡 (原因を問わず) の最初の評価までの時間として定義されます。
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約2年
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有効性（無増悪生存期間）を評価するため
時間枠：約2年
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UTAA09 注射療法の開始から、何らかの原因による最初の疾患の進行、再発、または死亡までの時間として定義されます。
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xingbing Wang, MD、The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月13日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。