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UTAA09 注射液治疗复发/难治性血淋巴恶性肿瘤。

2023年10月13日 更新者:PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

通用现成细胞产品治疗 CD19 阳性复发/难治性 B 细胞血淋巴恶性肿瘤患者的临床研究。

本研究旨在探索抗CD19慢病毒载体转导的重组同种异体健康γδT细胞在CD19阳性B细胞血淋巴恶性肿瘤患者中的初步安全性和有效性。

研究概览

详细说明

一项单臂开放标签临床研究旨在初步确定CD19阳性复发/难治性B细胞血淋巴恶性肿瘤患者注射UTAA09后的安全性、有效性、外周血CD19阳性细胞比例和细胞动力学。 所有受试者都将接受UTAA09细胞输注。

主要目的:探讨 UTAA09 注射液治疗 CD19 阳性复发/难治性 B 细胞系血淋巴恶性肿瘤患者的初步安全性和有效性。

次要目标:

  1. 探讨UTAA09注射液给药后体内UTAA09细胞的分布、扩增和存活情况;
  2. 探讨注射UTAA09后外周血中CD19阳性细胞的比例。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄在3~70岁(含临界值)之间的患者,不限性别、种族;
  2. 预计生存时间>12周;
  3. ECOG评分0-2;
  4. CD19 阳性复发/难治性 B 细胞血淋巴恶性肿瘤;
  5. 肝肾功能、心肺功能符合下列要求:

    1. 肌酐≤1.5正常范围上限;
    2. 左心室射血分数≥45%;
    3. 血氧饱和度>91%;
    4. 总胆红素≤1.5×ULN;ALT和AST≤2.5×ULN;
  6. 能够理解试验并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 患有移植物抗宿主病(GVHD)或需要长期全身免疫抑制剂的患者;
  2. 筛查前5年内患有CD19阳性血液系统恶性肿瘤以外的恶性肿瘤,但经过充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治性切除后的局部前列腺癌、根治性切除后的乳腺导管原位癌除外;
  3. 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或乙型肝炎核心抗体(HBcAb)阳性且外周血乙型肝炎病毒(HBV)DNA滴度超出正常参考范围;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒(HCV)RNA阳性者;人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者;巨细胞病毒 (CMV) DNA 检测呈阳性;梅毒检测呈阳性的人;
  4. 严重心脏病:包括但不限于不稳定心绞痛、心肌梗死(筛查前6个月内)、充血性心力衰竭(NYHA分级≥III)、严重心律失常;
  5. 研究者判断的不稳定的全身性疾病:包括但不限于需要药物治疗的严重肝、肾或代谢性疾病;
  6. 筛查前7天内,存在活动性感染或无法控制的感染需要全身治疗(轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外);
  7. 孕妇或哺乳期妇女、计划在细胞输注后 1 年内怀孕的女性受试者或其伴侣计划在细胞输注后 1 年内怀孕的男性受试者;
  8. 筛选前7天内正在接受全身类固醇治疗或治疗期间经研究者判断需要长期全身类固醇治疗的受试者(吸入或局部使用除外);
  9. 筛选前3个月内参加过其他临床研究;
  10. 参与者筛选中有中枢神经系统参与的证据;
  11. 研究者认为不适合入组的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:输注用 UTAA09 细胞
带有 CD19 重定向嵌合抗原受体的现成 γδT 细胞。 给药途径:静脉注射。 淋巴清除调理方案:第7天~第2天联合使用氟达拉滨和环磷酰胺。
30毫克/米^2/天×4天
静脉注射,剂量:1-10×10^8 CAR+ γδT细胞,细胞浓度:2×10^7 cells/mL。
1000毫克/米^2/天×3天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
UTAA09注射治疗后的安全性评估
大体时间:约2年
根据 CTCAE v5.0 评估,出现治疗相关不良事件的参与者人数。
约2年
UTAA09注射液治疗后疗效评价
大体时间:约3个月
将评估 3 个月总缓解率 (ORR),其中包括 CR、CRi 和 PR。
约3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学评估(关于Cmax)
大体时间:约2年
评估给药后外周血中扩增的 UTAA09 细胞的血浆峰值浓度 (Cmax)。
约2年
药代动力学评估(关于 Tmax)
大体时间:约2年
评估给药后外周血中扩增的 UTAA09 细胞达到最高浓度 (Tmax) 的时间。
约2年
药代动力学评估(约AUC0-28d)
大体时间:约2年
评估 UTAA09 细胞给药后 28 天的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)。
约2年
药代动力学评估(约AUC0-90d)
大体时间:约2年
评估 UTAA09 细胞给药后 90 天的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)。
约2年
药效评价
大体时间:约2年
测定各时间点外周血CD19阳性B细胞的耗竭情况、CAR-γδT相关血清细胞因子(CRP、IL-6等)浓度。
约2年
评估疗效(总体生存率)
大体时间:约2年
定义为从开始UTAA09注射治疗到患者死亡(由于任何原因)的时间。
约2年
评估疗效(反应持续时间)
大体时间:约2年
定义为从第一次肿瘤评估CR或PR、CR或CRi到第一次评估疾病复发或进展或死亡(由于任何原因)的时间。
约2年
评估疗效(无进展生存期)
大体时间:约2年
定义为从开始UTAA09注射治疗到首次疾病进展或复发或因任何原因死亡的时间。
约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xingbing Wang, MD、The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月13日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月13日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氟达拉滨的临床试验

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