UTAA09 Iniezione nel trattamento delle neoplasie ematolinfatiche recidivanti/refrattarie.

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 3 e 70 anni (compresi i valori di cut-off), indipendentemente dal sesso e dalla razza;
2. Tempo di sopravvivenza previsto>12 settimane;
3. Punteggio ECOG 0-2;
4. Tumori ematolinfatici a cellule B recidivanti/refrattari CD19-positivi;

5. La funzionalità epatica e renale, la funzione cardiopolmonare soddisfano i seguenti requisiti:

   1. Creatinina ≤ 1,5 ULN;
   2. frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 45%;
   3. saturazione di ossigeno nel sangue>91%;
   4. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN； ALT e AST ≤ 2,5 × ULN;
6. Essere in grado di comprendere lo studio e di aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Quelli con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o che necessitano di immunosoppressori sistemici a lungo termine;
2. Tumori maligni diversi dai tumori ematologici CD19-positivi nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato, del carcinoma cutaneo a cellule epiteliali basocellulari o squamose, del cancro della prostata locale dopo resezione radicale e del carcinoma duttale mammario in situ dopo resezione radicale;
3. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) e per il titolo del DNA del virus dell'epatite B nel sangue periferico (HBV) al di fuori del normale intervallo di riferimento; Coloro che sono positivi agli anticorpi del virus dell’epatite C (HCV) e positivi all’RNA del virus dell’epatite C (HCV) nel sangue periferico; Persona positiva agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Positivo al test del DNA del citomegalovirus (CMV); coloro che risultano positivi alla sifilide;
4. Malattia cardiaca grave: inclusi ma non limitati a angina instabile, infarto miocardico (entro 6 mesi prima dello screening), insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA ≥ III) e aritmia grave;
5. Malattie sistemiche instabili giudicate dallo sperimentatore: incluse ma non limitate a gravi malattie epatiche, renali o metaboliche che richiedono un trattamento farmacologico;
6. Entro 7 giorni prima dello screening, è presente un'infezione attiva o un'infezione incontrollabile che richiede un trattamento sistemico (ad eccezione dell'infezione lieve del sistema genito-urinario e dell'infezione del tratto respiratorio superiore);
7. Donne in gravidanza o in allattamento, soggetti di sesso femminile che pianificavano di concepire entro 1 anno dall'infusione di cellule o soggetti di sesso maschile il cui partner pianificava una gravidanza entro 1 anno dall'infusione di cellule;
8. Partecipanti allo screening (eccetto per inalazione o uso locale) che stavano ricevendo un trattamento steroideo sistemico entro 7 giorni prima dello screening o che secondo lo sperimentatore richiedevano una terapia steroide sistemica a lungo termine durante il trattamento;
9. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
10. C'erano prove di coinvolgimento del sistema nervoso centrale allo screening dei partecipanti;
11. Condizioni che gli inquirenti ritenevano non idonee all'arruolamento.