UTAA09 Zastrzyk w leczeniu nawrotowych/opornych na leczenie nowotworów układu krwiotwórczego.

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku od 3 do 70 lat (w tym wartości odcięcia), niezależnie od płci i rasy;
2. Oczekiwany czas przeżycia > 12 tygodni;
3. Wynik ECOG 0-2;
4. Nawrotowe/oporne na leczenie nowotwory układu krwiotwórczego z komórek B z CD19-dodatnim;

5. Czynność wątroby i nerek oraz czynność krążeniowo-oddechowa spełniają następujące wymagania:

   1. Kreatynina ≤ 1,5 GGN;
   2. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 45%;
   3. nasycenie krwi tlenem > 91%;
   4. bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN; ALT i AST ≤ 2,5 × GGN;
6. Być w stanie zrozumieć badanie i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub wymagające długotrwałych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych;
2. Nowotwory złośliwe inne niż nowotwory hematologiczne CD19-dodatnie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka prostaty po radykalnej resekcji i raka przewodowego piersi in situ po radykalnej resekcji;
3. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i miano DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) krwi obwodowej poza normalnym zakresem referencyjnym; Osoby, które mają przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) we krwi obwodowej; Osoba z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); Pozytywny wynik testu DNA na wirusa cytomegalii (CMV); ci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na kiłę;
4. Poważna choroba serca: w tym między innymi niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja NYHA ≥ III) i poważna arytmia;
5. Niestabilne choroby ogólnoustrojowe ocenione przez badacza: w tym między innymi ciężkie choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne wymagające leczenia farmakologicznego;
6. w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym stwierdzono czynną infekcję lub nieuleczalną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego (z wyjątkiem łagodnej infekcji układu moczowo-płciowego i infekcji górnych dróg oddechowych);
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety, które planowały zajść w ciążę w ciągu 1 roku od wlewu komórek lub mężczyźni, których partner planował zajście w ciążę w ciągu 1 roku od wlewu komórek;
8. Uczestnicy badania przesiewowego (z wyjątkiem stosowania wziewnego lub miejscowego), którzy otrzymywali ogólnoustrojowe leczenie steroidami w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub którzy według oceny badacza wymagali długotrwałej ogólnoustrojowej terapii steroidami w trakcie leczenia;
9. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Podczas badania przesiewowego uczestników stwierdzono objawy zajęcia ośrodkowego układu nerwowego;
11. Warunki, które badacze uznali za nieodpowiednie do rejestracji.