UTAA09 Инъекция при лечении рецидивирующих/рефрактерных гематолимфатических злокачественных опухолей.

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте от 3 до 70 лет (включая пороговые значения), независимо от пола и расы;
2. Ожидаемое время выживания>12 недель;
3. оценка ECOG 0-2;
4. CD19-положительные рецидивирующие/рефрактерные В-клеточные гематолимфатические злокачественные новообразования;

5. Функция печени и почек, сердечно-легочная функция отвечают следующим требованиям:

   1. Креатинин ≤ 1,5 ВГН;
   2. Фракция выброса левого желудочка ≥ 45%;
   3. сатурация крови кислородом>91%;
   4. Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН; АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × ВГН;
6. Уметь понимать ход исследования и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Лица с болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или нуждающиеся в длительном применении системных иммунодепрессантов;
2. Злокачественные опухоли, кроме CD19-положительных гематологических злокачественных новообразований, в течение 5 лет до скрининга, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, локального рака предстательной железы после радикальной резекции и рака протоков молочной железы in situ после радикальной резекции;
3. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или ядро ​​антитела гепатита В (HBcAb) и титр ДНК вируса гепатита В периферической крови (HBV), выходящий за пределы нормального референтного диапазона; Лица с положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и с положительным результатом на РНК вируса гепатита С (ВГС) в периферической крови; Человек с положительным антителом к ​​вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); Положительный результат на ДНК цитомегаловируса (ЦМВ); те, у кого положительный результат теста на сифилис;
4. Серьезные заболевания сердца: включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до скрининга), застойную сердечную недостаточность (классификация NYHA ≥ III) и серьезную аритмию;
5. Нестабильные системные заболевания по оценке исследователя: включая, помимо прочего, тяжелые заболевания печени, почек или метаболические заболевания, требующие медикаментозного лечения;
6. В течение 7 дней до скрининга имеется активная инфекция или неконтролируемая инфекция, требующая системного лечения (за исключением легкой инфекции мочеполовой системы и инфекций верхних дыхательных путей);
7. Беременные или кормящие женщины, женщины, которые планировали зачать ребенка в течение 1 года после инфузии клеток, или мужчины, чей партнер планировал беременность в течение 1 года после инфузии клеток;
8. Участники скрининга (за исключением ингаляционного или местного применения), которые получали системное лечение стероидами в течение 7 дней до скрининга или которым, по мнению исследователя, требовалась длительная системная стероидная терапия во время лечения;
9. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
10. При скрининге участников были обнаружены доказательства поражения центральной нервной системы;
11. Условия, которые следователи сочли неприемлемыми для зачисления.