UTAA09-injektio uusiutuneiden/refraktoristen hematolymfaattisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Kliininen tutkimus universaaleista hyllystä saatavista solutuotteista potilailla, joilla on CD19-positiivinen uusiutunut/refraktaarinen B-solun hematolymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan anti-CD19-lentivirusvektorilla transdusoitujen rekombinanttien allogeenisten terveiden γδT-solujen alustavaa turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on CD19-positiivisia B-soluhematolymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksihaarainen avoin kliininen tutkimus on suunniteltu määrittämään alustavasti turvallisuus, teho, CD19-positiivisten solujen suhde ääreisveressä ja solukinetiikka UTAA09-injektion annon jälkeen potilailla, joilla on CD19-positiivisia uusiutuneita/refraktorisia B-solujen hematolymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia. . Kaikki koehenkilöt saavat UTAA09-soluinfuusion.
Ensisijainen tavoite: tutkia UTAA09-injektion alustavaa turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on CD19-positiivinen relapsoitunut/refraktiivinen B-solulinjan hematolymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet.
Toissijaiset tavoitteet:
- tutkia UTAA09-solujen jakautumista, monistumista ja eloonjäämistä in vivo UTAA09-injektion antamisen jälkeen;
- tutkia CD19-positiivisten solujen suhdetta ääreisveressä UTAA09-injektion antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xingbing Wang, MD
- Puhelinnumero: 13856007984
- Sähköposti: wangxingbing@ustc.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingbing Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 18963789012
- Sähköposti: wangxingbing@ustc.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–70-vuotiaat potilaat (mukaan lukien raja-arvot), sukupuolesta ja rodusta riippumatta;
- Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa;
- ECOG-pisteet 0-2;
- CD19-positiiviset uusiutuneet/refraktorit B-solujen hematolymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet;
Maksan ja munuaisten toiminta sekä kardiopulmonaalinen toiminta täyttävät seuraavat vaatimukset:
- kreatiniini ≤ 1,5 ULN;
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 45 %;
- veren happisaturaatio>91 %;
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN； ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN;
- Pystyy ymmärtämään oikeudenkäyntiä ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on siirrännäis-isäntätauti (GVHD) tai jotka tarvitsevat pitkäaikaisia systeemisiä immunosuppressantteja;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin CD19-positiiviset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolu- tai levyepiteelisoluinen ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä radikaaliresektion jälkeen ja rintatiehyesyöpä in situ radikaaliresektion jälkeen;
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) ja perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-tiitterille normaalin vertailualueen ulkopuolella; Ne, jotka ovat positiivisia hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille ja positiivisia hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:lle perifeerisessä veressä; Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen henkilö; Positiivinen sytomegaloviruksen (CMV) DNA-testauksessa; ne, joiden kuppatesti on positiivinen;
- Vakava sydänsairaus: mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa), sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus ≥ III) ja vakava rytmihäiriö;
- Epästabiilit systeemiset sairaudet, jotka tutkija arvioi: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakavat maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaudet, jotka vaativat lääkehoitoa;
- 7 päivän sisällä ennen seulontaa on aktiivinen infektio tai hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta lievää virtsatieinfektiota ja ylempien hengitysteiden infektiota);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, naispuoliset henkilöt, jotka suunnittelivat raskautta yhden vuoden sisällä soluinfuusion jälkeen, tai miespuoliset henkilöt, joiden kumppani suunnitteli raskautta yhden vuoden sisällä soluinfuusion jälkeen;
- seulonnan osallistujat (paitsi inhalaatioon tai paikalliseen käyttöön), jotka saivat systeemistä steroidihoitoa 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai joiden tutkija arvioi tarvitsevan pitkäaikaista systeemistä steroidihoitoa hoidon aikana;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Osallistujien seulonnassa oli näyttöä keskushermoston osallisuudesta;
- Olosuhteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UTAA09-soluja infuusiota varten
Valmiit γδT-solut, joissa on CD19-uudelleenohjattu kimeerinen antigeenireseptori.
Antoreitti: Suonensisäinen injektio.
Lymfodepletoiva hoito-ohjelma: Fludarabiinin ja syklofosfamidin yhdistelmä annetaan päivinä-7-2.
|
30 mg/m^2/vrk x 4 vrk
Laskimonsisäinen injektio, annostus: 1-10 x 10^8 CAR+ γδT-solut, solukonsentraatio: 2 x 10^7 solua/ml.
1000 mg/m^2/vrk x 3 vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi UTAA09-injektiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Tehon arviointi UTAA09-injektiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Arvioidaan kolmen kuukauden kokonaisvasteprosentti (ORR), joka sisältää CR:n, CRi:n ja PR:n.
|
Noin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen arviointi (noin Cmax)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
UTAA09-solujen huippupitoisuuden (Cmax) arviointi ääreisveressä annon jälkeen.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Farmakokineettisen arvon arviointi (noin Tmax)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Arvio ajankohdasta, joka kuluu ääreisveressä monistuneiden UTAA09-solujen korkeimman pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen annon jälkeen.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Farmakokineettinen arviointi (noin AUC0-28d)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen arviointi 28 päivän ajan UTAA09-solujen annon jälkeen.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Farmakokineettinen arviointi (noin AUC0-90d)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen arviointi 90 päivän ajan UTAA09-solujen annon jälkeen.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Farmakodynamiikan arviointi
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Ääreisveren CD19-positiivisten B-solujen ehtymisen määrittämiseksi kullakin aikapisteellä CAR-yδT:hen liittyvän seerumin sytokiinin (CRP, IL-6 jne.) pitoisuus.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Tehon arvioiminen (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Määritelty ajalle UTAA09-injektiohoidon aloittamisesta potilaan kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä).
|
Noin 2 vuotta
|
|
Tehon arvioiminen (vasteen kesto)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Määritelty aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n, CR:n tai CRi:n kasvaimen arvioinnista taudin uusiutumisen tai etenemisen tai kuoleman (josta syystä tahansa) ensimmäiseen arviointiin.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Arvioida tehokkuutta (etenemisvapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Määritelty ajalle UTAA09-injektiohoidon aloittamisesta sairauden ensimmäiseen etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xingbing Wang, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG-CART-UTAA09-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .