UTAA09-injectie bij de behandeling van recidiverende / refractaire hematolymfatische maligniteiten.

Inclusiecriteria:

1. Patiënten tussen 3 en 70 jaar (inclusief grenswaarden), ongeacht geslacht en ras;
2. Verwachte overlevingstijd>12 weken;
3. ECOG-score 0-2;
4. CD19-positieve recidiverende/refractaire B-cel hematolymfatische maligniteiten;

5. Lever- en nierfunctie, hart- en longfunctie voldoen aan de volgende eisen:

   1. Creatinine ≤ 1,5 ULN;
   2. Linkerventrikel-ejectiefractie ≥ 45%;
   3. bloedzuurstofverzadiging>91%;
   4. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN; ALT en AST ≤ 2,5 × ULN;
6. In staat zijn de proef te begrijpen en de geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met graft-versus-hostziekte (GVHD) of die langdurige systemische immunosuppressiva nodig hebben;
2. Maligne tumoren anders dan CD19-positieve hematologische maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, behalve adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ, basaalcel- of plaveiselepitheelcelhuidkanker, lokale prostaatkanker na radicale resectie en ductaal borstcarcinoom in situ na radicale resectie;
3. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) en DNA-titer van het perifere bloedhepatitis B-virus (HBV) buiten het normale referentiebereik; Degenen die positief zijn voor antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV) en positief voor RNA van het hepatitis C-virus (HCV) in perifeer bloed; Menselijk immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaampositief persoon; Positief voor DNA-testen op cytomegalovirus (CMV); degenen die positief testen op syfilis;
4. Ernstige hartziekte: inclusief maar niet beperkt tot instabiele angina, myocardinfarct (binnen 6 maanden vóór screening), congestief hartfalen (NYHA-classificatie ≥ III) en ernstige aritmie;
5. Instabiele systemische ziekten beoordeeld door de onderzoeker: inclusief maar niet beperkt tot ernstige lever-, nier- of stofwisselingsziekten die behandeling met medicijnen vereisen;
6. Binnen 7 dagen vóór de screening is er sprake van een actieve infectie of een onbeheersbare infectie die systemische behandeling vereist (behalve bij milde infecties van het urogenitale stelsel en infectie van de bovenste luchtwegen);
7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwelijke proefpersonen die van plan waren zwanger te worden binnen 1 jaar na de celinfusie of mannelijke proefpersonen van wie de partner een zwangerschap plantte binnen 1 jaar na hun celinfusie;
8. Screeningsdeelnemers (behalve voor inhalatie of lokaal gebruik) die binnen 7 dagen vóór de screening een systemische behandeling met steroïden kregen of van wie de onderzoeker oordeelde dat ze tijdens de behandeling langdurige systemische steroïdentherapie nodig hadden;
9. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór screening;
10. Er waren aanwijzingen voor betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij de screening van deelnemers;
11. Omstandigheden die de onderzoekers ongeschikt achtten voor inschrijving.