UTAA09 Injeksjon ved behandling av residiverende/refraktære hematolymfatiske maligniteter.
13. mai 2025 oppdatert av: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Klinisk studie av universelle hyllevarecelleprodukter hos pasienter med CD19-positive residiverende/refraktære B-celle hematolymfatiske maligniteter.
Denne studien er designet for å utforske den foreløpige sikkerheten og effekten av de rekombinante allogene friske γδT-cellene transdusert med den anti-CD19 lentivirale vektoren hos pasienter med CD19-positive B-celle hematolymfatiske maligniteter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltarms åpen klinisk studie er designet for å prelinært bestemme sikkerheten, effekten, forholdet mellom CD19-positive celler i perifert blod og cellekinetikk etter administrering av UTAA09-injeksjon hos pasienter med CD19-positive residiverende/refraktære B-celle hematolymfatiske maligniteter . Alle forsøkspersoner vil motta UTAA09-celleinfusjon.
Primært mål: utforske den foreløpige sikkerheten og effekten av UTAA09-injeksjon hos pasienter med CD19-positive residiverende/refraktære B-cellelinje hematolymfatiske maligniteter.
Sekundære mål:
- utforske distribusjonen, amplifikasjonen og overlevelsen av UTAA09-celler in vivo etter administrering av UTAA09-injeksjon;
- utforske forholdet mellom CD19-positive celler i perifert blod etter administrering av UTAA09-injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xingbing Wang, MD
- Telefonnummer: 13856007984
- E-post: wangxingbing@ustc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Xingbing Wang, MD
- Telefonnummer: +86 18963789012
- E-post: wangxingbing@ustc.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 3-70 år (inkludert grenseverdier), uavhengig av kjønn og rase;
- Forventet overlevelsestid>12 uker;
- ECOG-score 0-2;
- CD19-positive residiverende/refraktære B-celle hematolymfatiske maligniteter;
Lever- og nyrefunksjon, kardiopulmonal funksjon oppfyller følgende krav:
- Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 45 %;
- blod oksygenmetning>91%;
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT og AST ≤ 2,5 × ULN;
- Kunne forstå rettssaken og ha signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- De med graft-versus-host-sykdom (GVHD) eller som krever langsiktige systemiske immunsuppressiva;
- Ondartede svulster andre enn CD19-positive hematologiske maligniteter innen 5 år før screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ, basalcelle eller plateepitelcellehudkreft, lokal prostatakreft etter radikal reseksjon, og bryst ductal carcinoma in situ etter radikal reseksjon;
- Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) og perifert blod hepatitt B virus (HBV) DNA-titer utenfor det normale referanseområdet; De som er positive for hepatitt C virus (HCV) antistoffer og positive for hepatitt C virus (HCV) RNA i perifert blod; Human immunsviktvirus (HIV) antistoffpositiv person; Positiv for cytomegalovirus (CMV) DNA-testing; de som tester positivt for syfilis;
- Alvorlig hjertesykdom: inkludert, men ikke begrenset til, ustabil angina, hjerteinfarkt (innen 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering ≥ III) og alvorlig arytmi;
- Ustabile systemiske sykdommer bedømt av etterforskeren: inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige lever-, nyre- eller metabolske sykdommer som krever medikamentell behandling;
- Innen 7 dager før screening er det aktiv infeksjon eller ukontrollerbar infeksjon som krever systemisk behandling (bortsett fra mild infeksjon i genitourinary system og øvre luftveisinfeksjon);
- Gravide eller ammende kvinner, kvinnelige forsøkspersoner som planla å bli gravide innen 1 år etter celleinfusjon eller mannlige forsøkspersoner hvis partner planla graviditet innen 1 år etter celleinfusjon;
- Screening av deltakere (unntatt for inhalasjon eller lokal bruk) som fikk systemisk steroidbehandling innen 7 dager før screening eller som ble bedømt av etterforskeren til å kreve langvarig systemisk steroidbehandling under behandlingen;
- Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
- Det var bevis på involvering av sentralnervesystemet ved deltakerscreening;
- Forhold som etterforskerne anså som uegnet for innskrivning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UTAA09-celler til infusjon
Hyllevare γδT-celler med en CD19-omdirigert kimær antigenreseptor.
Administrasjonsvei: Intravenøs injeksjon.
Lymfodepletende kondisjoneringsregime: En kombinasjon av fludarabin og cyklofosfamid vil bli administrert på dag-7-dag-2.
|
30 mg/m^2/dag×4 dager
Intravenøs injeksjon, dosering:1-10×10^8 CAR+ γδT-celler, Cellekonsentrasjon: 2×10^7 celler/mL.
1000 mg/m^2/dag×3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerheten etter UTAA09 injeksjonsbehandling
Tidsramme: Ca 2 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0.
|
Ca 2 år
|
|
Evaluering av effekten etter UTAA09 injeksjonsbehandling
Tidsramme: Ca 3 måneder
|
3-måneders total responsrate (ORR) som inkluderer CR, CRi og PR vil bli vurdert.
|
Ca 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av farmakokinetisk (ca. Cmax)
Tidsramme: Ca 2 år
|
Vurdering av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av UTAA09-celler amplifisert i perifert blod etter administrering.
|
Ca 2 år
|
|
Vurdering av farmakokinetisk (ca. Tmax)
Tidsramme: Ca 2 år
|
Vurdering av tiden for å nå den høyeste konsentrasjonen (Tmax) av UTAA09-celler amplifisert i perifert blod etter administrering.
|
Ca 2 år
|
|
Vurdering av farmakokinetisk (ca. AUC0-28d)
Tidsramme: Ca 2 år
|
Vurdering av arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) i 28 dager etter administrering av UTAA09-celler.
|
Ca 2 år
|
|
Vurdering av farmakokinetisk (ca. AUC0-90d)
Tidsramme: Ca 2 år
|
Vurdering av arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) i 90 dager etter administrering av UTAA09-celler.
|
Ca 2 år
|
|
Evaluering av farmakodynamisk
Tidsramme: Ca 2 år
|
For å bestemme uttømmingen av CD19-positive B-celler fra perifert blod på hvert tidspunkt, konsentrasjonen av CAR-γδT-assosiert serumcytokin (CRP, IL-6, etc.).
|
Ca 2 år
|
|
For å evaluere effekten (Total overlevelse)
Tidsramme: Ca 2 år
|
Definert som tiden fra starten av UTAA09 injeksjonsbehandling til pasientens død (på grunn av en hvilken som helst årsak).
|
Ca 2 år
|
|
For å evaluere effekten (svarighetsvarighet)
Tidsramme: Ca 2 år
|
Definert som tiden fra første tumorvurdering av CR eller PR, CR eller CRi til første vurdering av sykdomsresidiv eller progresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak).
|
Ca 2 år
|
|
For å evaluere effekten (Progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Ca 2 år
|
Definert som tiden fra starten av UTAA09-injeksjonsbehandling til første sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xingbing Wang, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PG-CART-UTAA09-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .