Injekce UTAA09 v léčbě recidivujících/refrakterních hematolymfatických malignit.
13. května 2025 aktualizováno: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Klinická studie univerzálních volně prodejných buněčných produktů u pacientů s CD19-pozitivními recidivujícími/refrakterními B-buněčnými hematolymfatickými malignitami.
Tato studie je navržena pro zkoumání předběžné bezpečnosti a účinnosti rekombinantních alogenních zdravých yδT buněk transdukovaných anti-CD19 lentivirovým vektorem u pacientů s CD19-pozitivními B-buněčnými hematolymfatickými malignitami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoramenná otevřená klinická studie je navržena tak, aby předběžně stanovila bezpečnost, účinnost, poměr CD19-pozitivních buněk v periferní krvi a buněčnou kinetiku po podání injekce UTAA09 u pacientů s CD19-pozitivními relabujícími/refrakterními B-buněčnými hematolymfatickými malignitami . Všichni jedinci dostanou infuzi buněk UTAA09.
Primární cíl: prozkoumat předběžnou bezpečnost a účinnost injekce UTAA09 u pacientů s CD19-pozitivními relabujícími/refrakterními hematolymfatickými malignitami B-buněčné linie.
Sekundární cíle:
- prozkoumat distribuci, amplifikaci a přežití buněk UTAA09 in vivo po podání injekce UTAA09;
- prozkoumat poměr CD19-pozitivních buněk v periferní krvi po podání injekce UTAA09.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xingbing Wang, MD
- Telefonní číslo: 13856007984
- E-mail: wangxingbing@ustc.edu.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
Kontakt:
- Xingbing Wang, MD
- Telefonní číslo: +86 18963789012
- E-mail: wangxingbing@ustc.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku mezi 3~70 (včetně hraničních hodnot), bez ohledu na pohlaví a rasu;
- Očekávaná doba přežití > 12 týdnů;
- skóre ECOG 0-2;
- CD19-pozitivní relabující/refrakterní B-buněčné hematolymfatické malignity;
Funkce jater a ledvin, kardiopulmonální funkce splňují následující požadavky:
- Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
- Ejekční frakce levé komory ≥ 45 %;
- saturace krve kyslíkem > 91 %;
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN； ALT a AST ≤ 2,5 × ULN;
- Být schopen porozumět zkoušce a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo vyžadující dlouhodobá systémová imunosupresiva;
- Maligní nádory jiné než CD19-pozitivní hematologické malignity během 5 let před screeningem, kromě adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, karcinomu kůže bazálních buněk nebo dlaždicového epitelu, lokálního karcinomu prostaty po radikální resekci a karcinomu duktálního prsu in situ po radikální resekci;
- Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb) a titr DNA viru hepatitidy B (HBV) periferní krve mimo normální referenční rozmezí; Ti, kteří jsou pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní na RNA viru hepatitidy C (HCV) v periferní krvi; osoba pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); Pozitivní na testování DNA cytomegaloviru (CMV); ti, kteří mají pozitivní test na syfilis;
- Závažné srdeční onemocnění: včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu (během 6 měsíců před screeningem), městnavého srdečního selhání (klasifikace NYHA ≥ III) a závažné arytmie;
- Nestabilní systémová onemocnění posouzená zkoušejícím: včetně, aniž by byl výčet omezující, závažných onemocnění jater, ledvin nebo metabolických onemocnění vyžadujících léčbu léky;
- Do 7 dnů před screeningem se vyskytne aktivní infekce nebo nekontrolovatelná infekce vyžadující systémovou léčbu (s výjimkou mírné infekce urogenitálního systému a infekce horních cest dýchacích);
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy, které plánovaly otěhotnět do 1 roku od buněčné infuze, nebo muži, jejichž partner plánoval těhotenství do 1 roku od jejich buněčné infuze;
- Účastníci screeningu (kromě inhalačního nebo lokálního použití), kteří dostávali systémovou léčbu steroidy během 7 dnů před screeningem nebo kteří byli zkoušejícím posouzeni, že potřebují během léčby dlouhodobou systémovou léčbu steroidy;
- Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před screeningem;
- Při screeningu účastníků bylo prokázáno postižení centrálního nervového systému;
- Podmínky, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro zápis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Buňky UTAA09 pro infuzi
Běžně dostupné γδT buňky s CD19-přesměrovaným chimérickým antigenním receptorem.
Způsob podání: Intravenózní injekce.
Kondicionační režim pro lymfodepleci: Kombinace fludarabinu a cyklofosfamidu bude podávána v den 7 až den 2.
|
30 mg/m^2/den × 4 dny
Intravenózní injekce, dávkování: 1-10x10^8 CAR+ yδT buněk, Buněčná koncentrace: 2x10^7 buněk/ml.
1000 mg/m^2/den × 3 dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti po injekčním ošetření UTAA09
Časové okno: Asi 2 roky
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0.
|
Asi 2 roky
|
|
Hodnocení účinnosti po injekční léčbě UTAA09
Časové okno: Asi 3 měsíce
|
Bude hodnocena 3měsíční celková míra odpovědi (ORR), která zahrnuje CR, CRi a PR.
|
Asi 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení farmakokinetiky (přibližně Cmax)
Časové okno: Asi 2 roky
|
Hodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) buněk UTAA09 amplifikovaných v periferní krvi po podání.
|
Asi 2 roky
|
|
Hodnocení farmakokinetiky (přibližně Tmax)
Časové okno: Asi 2 roky
|
Hodnocení doby dosažení nejvyšší koncentrace (Tmax) buněk UTAA09 amplifikovaných v periferní krvi po podání.
|
Asi 2 roky
|
|
Hodnocení farmakokinetiky (asi AUC0-28d)
Časové okno: Asi 2 roky
|
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) po dobu 28 dnů po podání buněk UTAA09.
|
Asi 2 roky
|
|
Hodnocení farmakokinetiky (asi AUC0-90d)
Časové okno: Asi 2 roky
|
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) po dobu 90 dnů po podání buněk UTAA09.
|
Asi 2 roky
|
|
Hodnocení farmakodynamiky
Časové okno: Asi 2 roky
|
Pro stanovení deplece CD19-pozitivních B-buněk periferní krve v každém časovém bodě, koncentrace sérového cytokinu asociovaného s CAR-yδT (CRP, IL-6 atd.).
|
Asi 2 roky
|
|
Vyhodnotit účinnost (celkové přežití)
Časové okno: Asi 2 roky
|
Definováno jako čas od začátku injekční terapie UTAA09 do smrti pacienta (z jakékoli příčiny).
|
Asi 2 roky
|
|
Vyhodnotit účinnost (délka odezvy)
Časové okno: Asi 2 roky
|
Definováno jako doba od prvního hodnocení CR nebo PR, CR nebo CRi nádoru do prvního hodnocení recidivy nebo progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny).
|
Asi 2 roky
|
|
Vyhodnotit účinnost (přežití bez progrese)
Časové okno: Asi 2 roky
|
Definováno jako doba od zahájení injekční terapie UTAA09 do první progrese onemocnění nebo recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
Asi 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xingbing Wang, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PG-CART-UTAA09-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .