GBM患者における術後放射線療法を伴うSVZ照射の研究。
2023年10月14日 更新者:Lijun Wang、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
GBM患者における術後放射線療法を伴うSVZ照射の前向き第I/II相臨床研究。
この第 I/II 相臨床試験は、GBM 患者における術後放射線療法を伴う SVZ 照射の有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は単一施設、単一群の第 I/II 相臨床研究です。
これには、研究者の評価に従って根本的な外科的治療のみを受けた、組織学的または細胞学的に確認された神経膠芽腫を有する未治療の患者が含まれることを意図している。
インフォームドコンセントに署名した後、患者は対象基準を満たすように選択され、テモゾロミド化学療法と併用した術後補助放射線療法を受け、その後6サイクルのテモゾロミド維持療法を受けることになる。
追跡調査の過程で、MRI検査により疾患の進行があると判断された場合、許容できない毒性反応が発生した場合、または被験者が研究からの撤退を決定した場合、研究に含まれる患者はこの研究から撤退することができます。
その後の具体的な治療計画については MDT と協議し、患者およびご家族とも十分に話し合っていきます。
コミュニケーションを取ってから実装します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Lining Guo
- 電話番号:15182456673
- メール:guolining2023@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Lining Guo
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コンタクト:
- Lining Guo
- 電話番号:15182456673
- メール:guolining2023@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 患者は自発的にこの研究に参加し、理解する能力があり、インフォームドコンセントフォームに署名する意思があります。
2. 18 歳から 70 歳までの年齢 (両端を含む)。 3. 新たに診断された神経膠芽腫が病理学的に確認された。 4. 患者は最大限の外科的切除を受けており、手術後 12 週間以内に放射線治療を開始する必要があります。
5. MRI により、患者の SVZ 領域が関与しているか、腫瘍と SVZ 領域間の距離が 1cm 以下であることが示されます。
6. 過去に脳放射線照射を受けていない。 7. 出産可能年齢の女性は、尿検査または血清妊娠検査が陰性であり、治療期間中は避妊されています。
8. 研究介入前 7 日以内に評価された ECOG パフォーマンスステータスは 0 ~ 1 ポイントです。
9. 十分な臓器機能を有し、被験者は以下の臨床検査指標を満たす必要があります。
- 過去 14 日間に顆粒球コロニー刺激因子を使用していない好中球絶対数 (ANC) ≥1.5x109/L。
- 過去 14 日間に輸血がなかった場合、血小板は 80×109/L 以上です。
- 過去 14 日間に輸血またはエリスロポエチンの使用がない、ヘモグロビン ≥9g/dL (90g/L) または ≥5.6mmol/L。
- 総ビリルビン≤1.5×正常上限値(ULN)。または、総ビリルビン > 1.5×ULN であるが、直接ビリルビン ≤ SULN。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≤2.5×ULN、または肝転移≤5×ULNを有する対象。
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN およびクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式を使用して計算) ≥ 60 ml/分。
- 良好な凝固機能: 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ ULN の 1.5 倍。または、対象は抗凝固療法を受けているが、プロトロンビン時間(PT)または部分トロンボプラスチン時間(PTT)が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある。 • 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) ≤ ULN の 1.5 倍。または、対象は抗凝固療法を受けているが、プロトロンビン時間(PT)または活性化部分トロンボプラスチン時間(PTT)が治療範囲内の抗凝固剤の予想使用量を下回っています。
- 正常な甲状腺機能。正常範囲内の甲状腺刺激ホルモン (TSH) として定義されます。 ベースライン TSH が正常範囲外の場合、合計 T3 (または FT3) および FT4 が正常範囲内であれば、被験者も登録できます。
- 心筋酵素スペクトルが正常範囲内である(研究者の総合的な判断において臨床的に重要ではない単純な実験など)。 心室異常も含めることが許可されます)。単純な臨床検査異常も含めることが許可されます)。
除外基準:
- 2年以内に悪性腫瘍の個人歴がある。
- 進行する前にベバシズマブなどの抗血管薬を使用します。
- 妊娠中または授乳中の女性、および研究期間全体および研究後最大12週間の間、避妊法を受け入れたくない、または受け入れることができない出産適齢期の女性。
- 研究者が結果を妨げたり、患者の治療合併症のリスクを高める可能性があると考える身体検査または臨床実験の所見。
- 不安定な全身性の付随疾患(感染活動期、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患、コントロール不良の高血圧) 血圧疾患、不安定狭心症、うっ血性心不全、6か月以内の心筋梗塞、薬物管理を必要とする重度の精神障害、肝臓、腎臓または他の代謝性疾患、アルツハイマー病などの神経精神医学的変化)。
- 試験結果を妨げる可能性のある他の病歴や疾患の証拠、被験者の研究への完全な参加の妨げ、異常な治療や臨床検査値、または研究者が登録に適していないと考えるその他の状態が存在する可能性があります。 研究者は、他にも潜在的なリスクがあり、参加には適していないと考えています。 この研究。 グループへの参加を許可されます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:予防放射線治療照射 SVZグループ
包含基準を満たした GBM 患者は、EORTC の概要原則に基づいて放射線療法の範囲と線量を受けました。
同側および対側のSVZ領域にはそれぞれ56Gyと40Gyが照射され、分割線量は2Gyであった。
テモゾロミドによる同時化学療法と6サイクルの補助テモゾロミド化学療法が放射線療法と同時に行われました。
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包含基準を満たした GBM 患者は、EORTC の概要原則に基づいて放射線療法の範囲と線量を受けました。
同側および対側のSVZ領域にはそれぞれ56Gyと40Gyが照射され、分割線量は2Gyであった。
テモゾロミドによる同時化学療法と6サイクルの補助テモゾロミド化学療法が放射線療法と同時に行われました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠:12ヶ月
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無増悪生存期間(PFS)は、治療から進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠:12ヶ月
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全生存期間(OS)は、治療から死亡までの時間として定義されます。
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12ヶ月
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安全性評価
時間枠:12ヶ月
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有害事象は、NCI CTCAE (バージョン 5.0) に従って評価されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Lijun Wang、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月14日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月14日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SZGBMRT001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。