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GBM 환자의 수술 후 방사선치료와 SVZ 조사에 관한 연구.

2023년 10월 14일 업데이트: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

GBM 환자의 수술 후 방사선 치료와 SVZ 방사선 조사에 대한 전향적 1/2상 임상 연구.

이 제1/2상 임상 시험은 GBM 환자를 대상으로 수술 후 방사선 요법과 함께 SVZ 방사선 조사의 효능과 안전성을 조사하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

본 연구는 단일 센터, 단일군, 제1/2상 임상 연구입니다. 이는 치료 경험이 없고 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 교모세포종 환자로서 연구자의 평가에 따라 근치적 수술 치료만 받은 환자를 포함하기 위한 것입니다. 사전 동의서에 서명한 후 환자는 포함 기준을 충족하도록 선택되며 테모졸로미드 화학요법과 결합된 수술 후 보조 방사선 요법을 받은 후 6주기의 테모졸로미드 유지 요법을 받게 됩니다. 추적 조사 과정에서, 연구에 포함된 환자는 MRI 검사에서 질병 진행이 있다고 판단되거나, 허용할 수 없는 독성 반응이 발생하거나, 피험자가 연구를 중단하기로 결정한 경우 본 연구를 중단할 수 있습니다. 후속 구체적인 치료 계획은 MDT와 논의되고 환자 및 가족과 충분히 논의됩니다. 협의 후 시행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의서를 이해할 능력이 있으며 기꺼이 서명할 의사가 있습니다.

2. 18~70세(포함). 3. 병리학적으로 확인된 새로 진단된 교모세포종. 4. 환자는 최대 수술적 절제술을 받아야 하며, 수술 후 12주 이내에 방사선 치료를 시작해야 합니다.

5. MRI 상 환자의 SVZ 부위가 침범되었거나 종양과 SVZ 부위 사이의 거리가 1cm 이하인 것으로 나타났습니다.

6. 이전 뇌 조사가 없습니다. 7. 가임기 여성은 소변검사 또는 혈청임신검사가 음성이고, 치료기간 동안 피임을 하고 있는 여성.

8. 연구 개입 전 7일 이내에 평가된 ECOG 수행 상태는 0-1점입니다.

9. 충분한 장기 기능을 가지고 있으며 피험자는 다음 실험실 지표를 충족해야 합니다.

  1. 지난 14일 동안 과립구 집락 자극 인자를 사용하지 않은 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5x109/L.
  2. 지난 14일 동안 수혈을 받지 않은 경우 혈소판 수치는 80×109/L 이상입니다.
  3. 지난 14일 동안 수혈이나 에리스로포이에틴을 사용하지 않은 경우, 헤모글로빈 ≥9g/dL(90g/L) 또는 ≥5.6mmol/L.
  4. 총 빌리루빈 ≤1.5×정상 상한(ULN); 또는 총 빌리루빈 >1.5×ULN, 직접 빌리루빈 ≤SULN.
  5. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5×ULN, 또는 간 전이 ≤5× ULN을 갖는 대상체.
  6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산) ≥ 60ml/min.
  7. 우수한 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5배 ULN; 또는 대상체가 항응고제 치료를 받고 있지만 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 항응고제의 의도된 사용을 위한 치료 범위 내에 있거나; • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤1.5배 ULN; 또는 대상체가 항응고제 치료를 받고 있지만 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 항응고제의 예상 사용보다 낮습니다. 치료 범위 내에서;
  8. 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)으로 정의되는 정상적인 갑상선 기능. 기준선 TSH가 정상 범위를 벗어난 경우, 총 T3(또는 FT3) 및 FT4가 정상 범위 내에 있으면 피험자도 등록할 수 있습니다.
  9. 심근효소스펙트럼이 정상 범위 내에 있다(예: 연구자의 종합적인 판단에 있어서 임상적으로 유의미하지 않은 단순 실험). 심실 이상도 포함될 수 있습니다.) 단순한 실험실 이상도 포함될 수 있습니다).

제외 기준:

  1. 2년 이내에 악성 종양의 개인 병력이 있는 경우.
  2. 진행하기 전에 베바시주맙과 같은 항혈관 약물을 사용하십시오.
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 12주 동안 피임 방법을 받아들이기를 꺼리거나 받아들일 수 없는 가임기 여성.
  4. 연구자가 믿는 신체 검사 또는 임상 실험 결과는 결과를 방해하거나 환자의 치료 합병증 위험을 증가시킬 수 있습니다.
  5. 불안정한 전신 동반질환(활동성 감염기, 중등도~중증의 만성폐쇄성폐질환, 고혈압 조절 불량) 혈압질환, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 6개월 이내 심근경색, 약물조절이 필요한 중증 정신장애, 간, 신장 또는 기타 대사 질환, 알츠하이머병과 같은 신경정신병적 변화).
  6. 시험 결과를 방해하거나 피험자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해할 수 있는 다른 병력 또는 질병 증거, 비정상적인 치료 또는 실험실 테스트 값 또는 연구자가 등록에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건이 있을 수 있습니다. 연구자는 다른 잠재적 위험이 있으며 참여에 적합하지 않다고 생각합니다. 이 연구. 그룹에 가입할 수 있습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방방사선치료 SVZ군
포함 기준을 충족하는 GBM 환자는 EORTC 개요 원칙에 따라 방사선 치료 범위와 용량을 받았습니다. 동측 및 반대측 SVZ 영역은 각각 56Gy 및 40Gy를 수신했으며 분할 선량은 2Gy였습니다. 테모졸로미드를 이용한 동시 화학요법과 6주기의 보조 테모졸로미드 화학요법을 방사선요법과 동시에 시행했습니다.
포함 기준을 충족하는 GBM 환자는 EORTC 개요 원칙에 따라 방사선 치료 범위와 용량을 받았습니다. 동측 및 반대측 SVZ 영역은 각각 56Gy 및 40Gy를 수신했으며 분할 선량은 2Gy였습니다. 테모졸로미드를 이용한 동시 화학요법과 6주기의 보조 테모졸로미드 화학요법을 방사선요법과 동시에 시행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 12개월
무진행 생존(PFS)은 치료부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS
기간: 12개월
전체 생존(OS)은 치료부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
12개월
안전성 평가
기간: 12 개월
NCI CTCAE(버전 5.0)에 따라 부작용을 평가했습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SZGBMRT001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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