Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SVZ-bestråling med postoperativ strålebehandling hos pasienter med GBM.

14. oktober 2023 oppdatert av: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

En prospektiv fase I/II klinisk studie av SVZ-bestråling med postoperativ strålebehandling hos pasienter med GBM.

Denne fase I/II kliniske studien er ment å undersøke effektiviteten og sikkerheten til SVZ-bestråling med postoperativ strålebehandling hos pasienter med GBM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkelt-senter, enkeltarm, fase I/II klinisk studie. Det er ment å inkludere behandlingsnaive pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet glioblastom som kun har fått radikal kirurgisk behandling etter utrederens vurdering. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil pasienten bli valgt for å oppfylle inklusjonskriteriene og vil motta postoperativ adjuvant strålebehandling kombinert med temozolomid kjemoterapi, etterfulgt av 6 sykluser med temozolomid vedlikeholdsbehandling. Under oppfølgingsprosessen kan pasienter som er inkludert i studien trekke seg fra denne studien dersom de ved MR-undersøkelse vurderes å ha sykdomsprogresjon, det oppstår uakseptable toksiske reaksjoner eller forsøkspersonen bestemmer seg for å trekke seg fra studien. Den påfølgende spesifikke behandlingsplanen vil bli diskutert med MDT og fullstendig diskutert med pasienten og familiemedlemmer. Implementere etter kommunikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Lining Guo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter deltar frivillig i denne studien, har evnen til å forstå og er villige til å signere skjemaet for informert samtykke.

2. I alderen 18-70 år (inklusive). 3. Nydiagnostisert glioblastom bekreftet av patologi. 4. Pasienten skal ha gjennomgått maksimal kirurgisk reseksjon og starte strålebehandling innen 12 uker etter operasjonen.

5. MR viser at pasientens SVZ-område er involvert eller at avstanden mellom svulsten og SVZ-området er mindre enn eller lik 1 cm.

6. Ingen tidligere hjernebestråling. 7. Kvinner i fertil alder har negativ urintest eller serumgraviditetstest og er prevensjonsmiddel i behandlingsperioden.

8. ECOG-ytelsesstatusen vurdert innen 7 dager før studieintervensjonen er 0-1 poeng.

9. Ha tilstrekkelig organfunksjon, og forsøkspersonen må oppfylle følgende laboratorieindikatorer:

  1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5x109/L uten bruk av granulocyttkolonistimulerende faktor de siste 14 dagene.
  2. Uten blodoverføring de siste 14 dagene er blodplater ≥80×109/L.
  3. Uten blodoverføring eller bruk av erytropoietin de siste 14 dagene, hemoglobin ≥9g/dL (90g/L) eller ≥5,6mmol/L.
  4. Total bilirubin ≤1,5×øvre normalgrense (ULN); eller total bilirubin >1,5×ULN, men direkte bilirubin ≤SULN.
  5. aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN, eller personer med levermetastaser ≤5×ULN.
  6. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen) ≥ 60 ml/min.
  7. God koagulasjonsfunksjon: Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 ganger ULN; eller individet mottar antikoagulantbehandling, men protrombintiden (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) er innenfor det terapeutiske området for antikoagulantens tiltenkte bruk; • Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ) eller partiell tromboplastintid (PTT) ≤1,5 ​​ganger ULN; eller individet mottar antikoagulantbehandling, men protrombintiden (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (PTT) er under forventet bruk av antikoagulanten. Innenfor det terapeutiske området;
  8. Normal skjoldbruskkjertelfunksjon, definert som thyreoideastimulerende hormon (TSH) innenfor normalområdet. Hvis baseline TSH er utenfor normalområdet, kan forsøkspersoner også registreres hvis total T3 (eller FT3) og FT4 er innenfor normalområdet.
  9. myokardens enzymspektrum er innenfor normalområdet (for eksempel et enkelt eksperiment som ikke er klinisk signifikant etter forskerens omfattende vurdering). Ventrikulære abnormiteter tillates også inkludert); enkle laboratorieavvik er også tillatt å inkludere).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en personlig historie med ondartede svulster innen to år.
  2. Bruk antivaskulære legemidler som bevacizumab før progresjon.
  3. Kvinner som er gravide eller ammer, og kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å akseptere prevensjonsmetoder under hele studieperioden og inntil 12 uker etter studien.
  4. Fysisk undersøkelse eller kliniske eksperimentelle funn som forskeren mener kan forstyrre resultatene eller øke pasientens risiko for behandlingskomplikasjoner.
  5. Ustabile systemiske ledsagende sykdommer (aktivt infeksjonsstadium, moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, dårlig kontrollert høyt blodtrykk) Blodtrykkssykdom, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder, alvorlig psykisk lidelse som krever legemiddelkontroll, lever, nyre eller andre metabolske sykdommer, nevropsykiatriske endringer som Alzheimers sykdom).
  6. Det kan være annen sykehistorie eller sykdomsbevis som kan forstyrre forsøksresultatene, hindre forsøkspersonen i å delta fullt ut i studien, unormal behandling eller laboratorietestverdier, eller andre forhold som forskeren mener ikke er egnet for påmelding. Forskeren mener det er andre potensielle risikoer og er ikke egnet for deltakelse. denne forskningen. lov til å bli med i gruppen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebyggende strålebehandling bestråling SVZ gruppe
GBM-pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene, mottok strålebehandlingsområde og dose basert på EORTC-konturprinsippene. De ipsilaterale og kontralaterale SVZ-områdene fikk henholdsvis 56Gy og 40Gy, med en fraksjonert dose på 2Gy. Samtidig kjemoterapi med temozolomid og seks sykluser med adjuvant temozolomid kjemoterapi ble utført samtidig med strålebehandling.
GBM-pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene, mottok strålebehandlingsområde og dose basert på EORTC-konturprinsippene. De ipsilaterale og kontralaterale SVZ-områdene fikk henholdsvis 56Gy og 40Gy, med en fraksjonert dose på 2Gy. Samtidig kjemoterapi med temozolomid og seks sykluser med adjuvant temozolomid kjemoterapi ble utført samtidig med strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra behandling til progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først;
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 12 måneder
Total overlevelse (OS), definert som tiden fra behandling til død.
12 måneder
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger ble vurdert i henhold til NCI CTCAE (versjon 5.0)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SZGBMRT001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere