- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06092255
En studie av SVZ-bestråling med postoperativ strålebehandling hos pasienter med GBM.
En prospektiv fase I/II klinisk studie av SVZ-bestråling med postoperativ strålebehandling hos pasienter med GBM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lining Guo
- Telefonnummer: 15182456673
- E-post: guolining2023@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Lining Guo
-
Ta kontakt med:
- Lining Guo
- Telefonnummer: 15182456673
- E-post: guolining2023@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter deltar frivillig i denne studien, har evnen til å forstå og er villige til å signere skjemaet for informert samtykke.
2. I alderen 18-70 år (inklusive). 3. Nydiagnostisert glioblastom bekreftet av patologi. 4. Pasienten skal ha gjennomgått maksimal kirurgisk reseksjon og starte strålebehandling innen 12 uker etter operasjonen.
5. MR viser at pasientens SVZ-område er involvert eller at avstanden mellom svulsten og SVZ-området er mindre enn eller lik 1 cm.
6. Ingen tidligere hjernebestråling. 7. Kvinner i fertil alder har negativ urintest eller serumgraviditetstest og er prevensjonsmiddel i behandlingsperioden.
8. ECOG-ytelsesstatusen vurdert innen 7 dager før studieintervensjonen er 0-1 poeng.
9. Ha tilstrekkelig organfunksjon, og forsøkspersonen må oppfylle følgende laboratorieindikatorer:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5x109/L uten bruk av granulocyttkolonistimulerende faktor de siste 14 dagene.
- Uten blodoverføring de siste 14 dagene er blodplater ≥80×109/L.
- Uten blodoverføring eller bruk av erytropoietin de siste 14 dagene, hemoglobin ≥9g/dL (90g/L) eller ≥5,6mmol/L.
- Total bilirubin ≤1,5×øvre normalgrense (ULN); eller total bilirubin >1,5×ULN, men direkte bilirubin ≤SULN.
- aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN, eller personer med levermetastaser ≤5×ULN.
- Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen) ≥ 60 ml/min.
- God koagulasjonsfunksjon: Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 ganger ULN; eller individet mottar antikoagulantbehandling, men protrombintiden (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) er innenfor det terapeutiske området for antikoagulantens tiltenkte bruk; • Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ) eller partiell tromboplastintid (PTT) ≤1,5 ganger ULN; eller individet mottar antikoagulantbehandling, men protrombintiden (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (PTT) er under forventet bruk av antikoagulanten. Innenfor det terapeutiske området;
- Normal skjoldbruskkjertelfunksjon, definert som thyreoideastimulerende hormon (TSH) innenfor normalområdet. Hvis baseline TSH er utenfor normalområdet, kan forsøkspersoner også registreres hvis total T3 (eller FT3) og FT4 er innenfor normalområdet.
- myokardens enzymspektrum er innenfor normalområdet (for eksempel et enkelt eksperiment som ikke er klinisk signifikant etter forskerens omfattende vurdering). Ventrikulære abnormiteter tillates også inkludert); enkle laboratorieavvik er også tillatt å inkludere).
Ekskluderingskriterier:
- Har en personlig historie med ondartede svulster innen to år.
- Bruk antivaskulære legemidler som bevacizumab før progresjon.
- Kvinner som er gravide eller ammer, og kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å akseptere prevensjonsmetoder under hele studieperioden og inntil 12 uker etter studien.
- Fysisk undersøkelse eller kliniske eksperimentelle funn som forskeren mener kan forstyrre resultatene eller øke pasientens risiko for behandlingskomplikasjoner.
- Ustabile systemiske ledsagende sykdommer (aktivt infeksjonsstadium, moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, dårlig kontrollert høyt blodtrykk) Blodtrykkssykdom, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder, alvorlig psykisk lidelse som krever legemiddelkontroll, lever, nyre eller andre metabolske sykdommer, nevropsykiatriske endringer som Alzheimers sykdom).
- Det kan være annen sykehistorie eller sykdomsbevis som kan forstyrre forsøksresultatene, hindre forsøkspersonen i å delta fullt ut i studien, unormal behandling eller laboratorietestverdier, eller andre forhold som forskeren mener ikke er egnet for påmelding. Forskeren mener det er andre potensielle risikoer og er ikke egnet for deltakelse. denne forskningen. lov til å bli med i gruppen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forebyggende strålebehandling bestråling SVZ gruppe
GBM-pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene, mottok strålebehandlingsområde og dose basert på EORTC-konturprinsippene.
De ipsilaterale og kontralaterale SVZ-områdene fikk henholdsvis 56Gy og 40Gy, med en fraksjonert dose på 2Gy.
Samtidig kjemoterapi med temozolomid og seks sykluser med adjuvant temozolomid kjemoterapi ble utført samtidig med strålebehandling.
|
GBM-pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene, mottok strålebehandlingsområde og dose basert på EORTC-konturprinsippene.
De ipsilaterale og kontralaterale SVZ-områdene fikk henholdsvis 56Gy og 40Gy, med en fraksjonert dose på 2Gy.
Samtidig kjemoterapi med temozolomid og seks sykluser med adjuvant temozolomid kjemoterapi ble utført samtidig med strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra behandling til progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først;
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 12 måneder
|
Total overlevelse (OS), definert som tiden fra behandling til død.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger ble vurdert i henhold til NCI CTCAE (versjon 5.0)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SZGBMRT001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .