- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06092255
En studie av SVZ-bestrålning med postoperativ strålbehandling hos patienter med GBM.
En prospektiv klinisk fas I/II studie av SVZ-bestrålning med postoperativ strålbehandling hos patienter med GBM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lining Guo
- Telefonnummer: 15182456673
- E-post: guolining2023@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- Lining Guo
-
Kontakt:
- Lining Guo
- Telefonnummer: 15182456673
- E-post: guolining2023@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter går frivilligt med i denna studie, har förmågan att förstå och är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke.
2. Ålder mellan 18-70 år (inklusive). 3. Nydiagnostiserat glioblastom bekräftat av patologi. 4. Patienten ska ha genomgått maximal kirurgisk resektion och påbörja strålbehandling inom 12 veckor efter operationen.
5. MRT visar att patientens SVZ-område är involverat eller att avståndet mellan tumören och SVZ-området är mindre än eller lika med 1 cm.
6. Ingen tidigare hjärnbestrålning. 7. Kvinnor i fertil ålder har negativt urintest eller serumgraviditetstest och är preventivmedel under behandlingsperioden.
8. ECOG-prestandastatusen bedömd inom 7 dagar före studieinterventionen är 0-1 poäng.
9. Ha tillräcklig organfunktion och försökspersonen måste uppfylla följande laboratorieindikatorer:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5x109/L utan användning av granulocytkolonistimulerande faktor under de senaste 14 dagarna.
- Utan blodtransfusion under de senaste 14 dagarna är blodplättarna ≥80×109/L.
- Utan blodtransfusion eller användning av erytropoietin under de senaste 14 dagarna, hemoglobin ≥9g/dL (90g/L) eller ≥5,6mmol/L.
- Totalt bilirubin ≤1,5×övre normalgräns (ULN); eller totalt bilirubin >1,5×ULN men direkt bilirubin ≤SULN.
- aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5×ULN eller patienter med levermetastaser ≤5×ULN.
- Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN och kreatininclearance (beräknat med Cockcroft-Gault-formeln) ≥ 60 ml/min.
- Bra koagulationsfunktion: Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 gånger ULN; eller patienten får antikoagulantterapi men protrombintiden (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) ligger inom det terapeutiska intervallet för antikoagulantens avsedda användning; • Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ) eller partiell tromboplastintid (PTT) ≤1,5 gånger ULN; eller patienten får antikoagulantbehandling, men protrombintiden (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (PTT) är lägre än förväntad användning av antikoagulantia inom det terapeutiska området;
- Normal sköldkörtelfunktion, definierad som sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normalområdet. Om baslinjens TSH ligger utanför det normala intervallet kan försökspersoner också registreras om totala T3 (eller FT3) och FT4 ligger inom det normala intervallet.
- myokardens enzymspektrum är inom det normala området (som ett enkelt experiment som inte är kliniskt signifikant enligt forskarens övergripande bedömning). Ventrikulära abnormiteter tillåts också inkluderas); enkla laboratorieavvikelser tillåts också inkluderas).
Exklusions kriterier:
- Har en personlig historia av maligna tumörer inom två år.
- Använd antivaskulära läkemedel som bevacizumab före progression.
- Kvinnor som är gravida eller ammar och kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan acceptera preventivmedel under hela studieperioden och upp till 12 veckor efter studien.
- Fysisk undersökning eller kliniska experimentella fynd som forskaren tror kan störa resultaten eller öka patientens risk för behandlingskomplikationer.
- Instabila systemiska åtföljande sjukdomar (aktivt infektionsstadium, måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, dåligt kontrollerat högt blodtryck) Blodtryckssjukdom, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader, allvarlig psykisk störning som kräver läkemedelskontroll, lever, njure eller andra metabola sjukdomar, neuropsykiatriska förändringar såsom Alzheimers sjukdom).
- Det kan finnas annan sjukdomshistoria eller sjukdomsbevis som kan störa försöksresultaten, förhindra försökspersonen från att delta fullt ut i studien, onormal behandling eller laboratorietestvärden eller andra tillstånd som forskaren anser inte är lämpliga för inskrivning. Forskaren menar att det finns andra potentiella risker och är inte lämpliga för deltagande. denna forskning. får gå med i gruppen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förebyggande strålterapi bestrålning SVZ grupp
GBM-patienter som uppfyllde inklusionskriterierna fick strålbehandlingsområde och dos baserat på EORTC:s principer.
De ipsilaterala och kontralaterala SVZ-områdena fick 56Gy respektive 40Gy, med en fraktionerad dos av 2Gy.
Samtidig kemoterapi med temozolomid och sex cykler av adjuvant temozolomidkemoterapi utfördes samtidigt som strålbehandling.
|
GBM-patienter som uppfyllde inklusionskriterierna fick strålbehandlingsområde och dos baserat på EORTC:s principer.
De ipsilaterala och kontralaterala SVZ-områdena fick 56Gy respektive 40Gy, med en fraktionerad dos av 2Gy.
Samtidig kemoterapi med temozolomid och sex cykler av adjuvant temozolomidkemoterapi utfördes samtidigt som strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS
Tidsram: 12 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från behandling till progression eller död, beroende på vilket som inträffar först;
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OS
Tidsram: 12 månader
|
Total överlevnad (OS), definierad som tiden från behandling till död.
|
12 månader
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 12 månader
|
Biverkningar utvärderades enligt NCI CTCAE (version 5.0)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SZGBMRT001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på GBM
-
Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology...Okänd
-
Celldex TherapeuticsInte längre tillgänglig
-
Ever Supreme Bio Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
NYU Langone HealthAvslutadGBM | MGMT-ometylerat glioblastom (GBM)Förenta staterna
-
Parkridge Medical CenterAvslutadGlioblastom | GBM | Återkommande GBMFörenta staterna
-
Xoft, Inc.Icad, Inc.AvslutadGlioblastom | GBM | Återkommande glioblastom | Återkommande GBMFörenta staterna
-
Northwell HealthAvslutadGBM | Anaplastiskt astrocytom | Glioblastoma Multiforme (GBM) | ANAPLASTISKT ASTROCYTOM (AOA)Förenta staterna
-
SonALAsense, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande GBMFörenta staterna
-
Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow UniversityRekrytering
-
Tel Aviv Medical CenterHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Postoperativ strålbehandling för SVZ
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOrofaryngeal cancer | Maligna neoplasmer i munhålan och svalget i läpparnaFörenta staterna