Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SVZ-bestrålning med postoperativ strålbehandling hos patienter med GBM.

14 oktober 2023 uppdaterad av: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

En prospektiv klinisk fas I/II studie av SVZ-bestrålning med postoperativ strålbehandling hos patienter med GBM.

Denna kliniska fas I/II studie är avsedd att undersöka effektiviteten och säkerheten av SVZ-bestrålning med postoperativ strålbehandling hos patienter med GBM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en en-center, enarm, fas I/II klinisk studie. Det är tänkt att omfatta behandlingsnaiva patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat glioblastom som endast fått radikal kirurgisk behandling enligt utredarens bedömning. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer patienten att väljas ut för att uppfylla inklusionskriterierna och kommer att få postoperativ adjuvant strålbehandling kombinerat med temozolomidkemoterapi, följt av 6 cykler med underhållsbehandling med temozolomid. Under uppföljningsprocessen kan patienter som ingår i studien dra sig ur denna studie om de genom MRT-undersökning bedöms ha sjukdomsprogression, oacceptabla toxiska reaktioner inträffar eller försökspersonen beslutar sig för att dra sig ur studien. Den efterföljande specifika behandlingsplanen kommer att diskuteras med MDT och diskuteras fullt ut med patienten och familjemedlemmar. Implementera efter kommunikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter går frivilligt med i denna studie, har förmågan att förstå och är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke.

2. Ålder mellan 18-70 år (inklusive). 3. Nydiagnostiserat glioblastom bekräftat av patologi. 4. Patienten ska ha genomgått maximal kirurgisk resektion och påbörja strålbehandling inom 12 veckor efter operationen.

5. MRT visar att patientens SVZ-område är involverat eller att avståndet mellan tumören och SVZ-området är mindre än eller lika med 1 cm.

6. Ingen tidigare hjärnbestrålning. 7. Kvinnor i fertil ålder har negativt urintest eller serumgraviditetstest och är preventivmedel under behandlingsperioden.

8. ECOG-prestandastatusen bedömd inom 7 dagar före studieinterventionen är 0-1 poäng.

9. Ha tillräcklig organfunktion och försökspersonen måste uppfylla följande laboratorieindikatorer:

  1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5x109/L utan användning av granulocytkolonistimulerande faktor under de senaste 14 dagarna.
  2. Utan blodtransfusion under de senaste 14 dagarna är blodplättarna ≥80×109/L.
  3. Utan blodtransfusion eller användning av erytropoietin under de senaste 14 dagarna, hemoglobin ≥9g/dL (90g/L) eller ≥5,6mmol/L.
  4. Totalt bilirubin ≤1,5×övre normalgräns (ULN); eller totalt bilirubin >1,5×ULN men direkt bilirubin ≤SULN.
  5. aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5×ULN eller patienter med levermetastaser ≤5×ULN.
  6. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN och kreatininclearance (beräknat med Cockcroft-Gault-formeln) ≥ 60 ml/min.
  7. Bra koagulationsfunktion: Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 gånger ULN; eller patienten får antikoagulantterapi men protrombintiden (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) ligger inom det terapeutiska intervallet för antikoagulantens avsedda användning; • Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ) eller partiell tromboplastintid (PTT) ≤1,5 ​​gånger ULN; eller patienten får antikoagulantbehandling, men protrombintiden (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (PTT) är lägre än förväntad användning av antikoagulantia inom det terapeutiska området;
  8. Normal sköldkörtelfunktion, definierad som sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normalområdet. Om baslinjens TSH ligger utanför det normala intervallet kan försökspersoner också registreras om totala T3 (eller FT3) och FT4 ligger inom det normala intervallet.
  9. myokardens enzymspektrum är inom det normala området (som ett enkelt experiment som inte är kliniskt signifikant enligt forskarens övergripande bedömning). Ventrikulära abnormiteter tillåts också inkluderas); enkla laboratorieavvikelser tillåts också inkluderas).

Exklusions kriterier:

  1. Har en personlig historia av maligna tumörer inom två år.
  2. Använd antivaskulära läkemedel som bevacizumab före progression.
  3. Kvinnor som är gravida eller ammar och kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan acceptera preventivmedel under hela studieperioden och upp till 12 veckor efter studien.
  4. Fysisk undersökning eller kliniska experimentella fynd som forskaren tror kan störa resultaten eller öka patientens risk för behandlingskomplikationer.
  5. Instabila systemiska åtföljande sjukdomar (aktivt infektionsstadium, måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, dåligt kontrollerat högt blodtryck) Blodtryckssjukdom, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader, allvarlig psykisk störning som kräver läkemedelskontroll, lever, njure eller andra metabola sjukdomar, neuropsykiatriska förändringar såsom Alzheimers sjukdom).
  6. Det kan finnas annan sjukdomshistoria eller sjukdomsbevis som kan störa försöksresultaten, förhindra försökspersonen från att delta fullt ut i studien, onormal behandling eller laboratorietestvärden eller andra tillstånd som forskaren anser inte är lämpliga för inskrivning. Forskaren menar att det finns andra potentiella risker och är inte lämpliga för deltagande. denna forskning. får gå med i gruppen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande strålterapi bestrålning SVZ grupp
GBM-patienter som uppfyllde inklusionskriterierna fick strålbehandlingsområde och dos baserat på EORTC:s principer. De ipsilaterala och kontralaterala SVZ-områdena fick 56Gy respektive 40Gy, med en fraktionerad dos av 2Gy. Samtidig kemoterapi med temozolomid och sex cykler av adjuvant temozolomidkemoterapi utfördes samtidigt som strålbehandling.
GBM-patienter som uppfyllde inklusionskriterierna fick strålbehandlingsområde och dos baserat på EORTC:s principer. De ipsilaterala och kontralaterala SVZ-områdena fick 56Gy respektive 40Gy, med en fraktionerad dos av 2Gy. Samtidig kemoterapi med temozolomid och sex cykler av adjuvant temozolomidkemoterapi utfördes samtidigt som strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från behandling till progression eller död, beroende på vilket som inträffar först;
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 12 månader
Total överlevnad (OS), definierad som tiden från behandling till död.
12 månader
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 12 månader
Biverkningar utvärderades enligt NCI CTCAE (version 5.0)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SZGBMRT001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GBM

Kliniska prövningar på Postoperativ strålbehandling för SVZ

3
Prenumerera