- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06092255
En undersøgelse af SVZ-bestråling med postoperativ strålebehandling hos patienter med GBM.
En prospektiv fase I/II klinisk undersøgelse af SVZ-bestråling med postoperativ strålebehandling hos patienter med GBM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lining Guo
- Telefonnummer: 15182456673
- E-mail: guolining2023@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Lining Guo
-
Kontakt:
- Lining Guo
- Telefonnummer: 15182456673
- E-mail: guolining2023@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter deltager frivilligt i denne undersøgelse, har evnen til at forstå og er villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
2. I alderen 18-70 år (inklusive). 3. Nydiagnosticeret glioblastom bekræftet af patologi. 4. Patienten skal have gennemgået maksimal kirurgisk resektion og påbegynde strålebehandling inden for 12 uger efter operationen.
5. MR viser, at patientens SVZ-område er involveret, eller afstanden mellem tumoren og SVZ-området er mindre end eller lig med 1 cm.
6. Ingen tidligere hjernebestråling. 7. Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ urintest eller serumgraviditetstest og er svangerskabsforebyggende i behandlingsperioden.
8. ECOG-præstationsstatus vurderet inden for 7 dage før undersøgelsesinterventionen er 0-1 point.
9. Har tilstrækkelig organfunktion, og forsøgspersonen skal opfylde følgende laboratorieindikatorer:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5x109/L uden brug af granulocytkolonistimulerende faktor inden for de seneste 14 dage.
- Uden blodtransfusion inden for de seneste 14 dage er blodpladerne ≥80×109/L.
- Uden blodtransfusion eller brug af erythropoietin inden for de seneste 14 dage, hæmoglobin ≥9g/dL (90g/L) eller ≥5,6mmol/L.
- Total bilirubin ≤1,5×øvre grænse for normal (ULN); eller total bilirubin >1,5×ULN, men direkte bilirubin ≤SULN.
- aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN eller forsøgspersoner med levermetastaser ≤5×ULN.
- Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen) ≥ 60 ml/min.
- God koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 gange ULN; eller individet modtager antikoagulantterapi, men protrombintiden (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT) er inden for det terapeutiske område for antikoagulantens tilsigtede anvendelse; • Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ) eller partiel tromboplastintid (PTT) ≤1,5 gange ULN; eller individet modtager antikoagulantbehandling, men protrombintiden (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (PTT) er under den forventede brug af antikoagulanten Inden for det terapeutiske område;
- Normal skjoldbruskkirtelfunktion, defineret som thyreoideastimulerende hormon (TSH) inden for normalområdet. Hvis baseline-TSH er uden for normalområdet, kan forsøgspersoner også tilmeldes, hvis total T3 (eller FT3) og FT4 er inden for det normale område.
- myokardieenzymspektrum er inden for normalområdet (såsom et simpelt eksperiment, der ikke er klinisk signifikant efter forskerens omfattende vurdering). Ventrikulære abnormiteter tillades også inkluderet); simple laboratorieabnormaliteter tillades også inkluderet).
Ekskluderingskriterier:
- Har en personlig historie med ondartede tumorer inden for to år.
- Brug anti-vaskulære lægemidler såsom bevacizumab før progression.
- Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige eller ude af stand til at acceptere præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden og op til 12 uger efter undersøgelsen.
- Fysisk undersøgelse eller kliniske eksperimentelle fund, som forskeren mener kan forstyrre resultaterne eller øge patientens risiko for behandlingskomplikationer.
- Ustabile systemiske ledsagesygdomme (aktivt infektionsstadium, moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom, dårligt kontrolleret højt blodtryk) Blodtrykssygdom, ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, alvorlig psykisk lidelse, der kræver lægemiddelkontrol, lever, nyre eller andre stofskiftesygdomme, neuropsykiatriske forandringer såsom Alzheimers sygdom).
- Der kan være anden sygehistorie eller sygdomsbevis, der kan forstyrre forsøgsresultaterne, forhindre forsøgspersonen i at deltage fuldt ud i undersøgelsen, unormale behandlings- eller laboratorietestværdier eller andre tilstande, som forskeren mener ikke er egnede til at blive tilmeldt. Forskeren mener, at der er andre potentielle risici og ikke egner sig til deltagelse. denne forskning. lov til at deltage i gruppen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forebyggende stråleterapi bestråling SVZ gruppe
GBM-patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, modtog strålebehandlingsområde og -dosis baseret på EORTC-principperne.
De ipsilaterale og kontralaterale SVZ-områder modtog henholdsvis 56Gy og 40Gy med en fraktioneret dosis på 2Gy.
Samtidig kemoterapi med temozolomid og seks cyklusser med adjuverende temozolomid-kemoterapi blev udført på samme tid som strålebehandling.
|
GBM-patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, modtog strålebehandlingsområde og -dosis baseret på EORTC-principperne.
De ipsilaterale og kontralaterale SVZ-områder modtog henholdsvis 56Gy og 40Gy med en fraktioneret dosis på 2Gy.
Samtidig kemoterapi med temozolomid og seks cyklusser med adjuverende temozolomid-kemoterapi blev udført på samme tid som strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra behandling til progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først;
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra behandling til død.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger blev vurderet i henhold til NCI CTCAE (version 5.0)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SZGBMRT001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .