Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SVZ-bestråling med postoperativ strålebehandling hos patienter med GBM.

14. oktober 2023 opdateret af: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

En prospektiv fase I/II klinisk undersøgelse af SVZ-bestråling med postoperativ strålebehandling hos patienter med GBM.

Dette fase I/II kliniske forsøg er beregnet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​SVZ-bestråling med postoperativ strålebehandling hos patienter med GBM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et enkelt-center, enkelt-arm, fase I/II klinisk studie. Det er hensigten at omfatte behandlingsnaive patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet glioblastom, som kun har modtaget radikal kirurgisk behandling ifølge investigators vurdering. Efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil patienten blive udvalgt til at opfylde inklusionskriterierne og vil modtage postoperativ adjuverende strålebehandling kombineret med temozolomid kemoterapi, efterfulgt af 6 cyklusser af temozolomid vedligeholdelsesterapi. Under opfølgningsprocessen kan patienter inkluderet i undersøgelsen trække sig fra denne undersøgelse, hvis de ved MR-undersøgelse vurderes at have sygdomsprogression, der opstår uacceptable toksiske reaktioner, eller forsøgspersonen beslutter sig for at trække sig fra undersøgelsen. Den efterfølgende specifikke behandlingsplan vil blive drøftet med MDT og fuldt ud diskuteret med patienten og familiemedlemmer. Implementere efter kommunikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter deltager frivilligt i denne undersøgelse, har evnen til at forstå og er villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

2. I alderen 18-70 år (inklusive). 3. Nydiagnosticeret glioblastom bekræftet af patologi. 4. Patienten skal have gennemgået maksimal kirurgisk resektion og påbegynde strålebehandling inden for 12 uger efter operationen.

5. MR viser, at patientens SVZ-område er involveret, eller afstanden mellem tumoren og SVZ-området er mindre end eller lig med 1 cm.

6. Ingen tidligere hjernebestråling. 7. Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ urintest eller serumgraviditetstest og er svangerskabsforebyggende i behandlingsperioden.

8. ECOG-præstationsstatus vurderet inden for 7 dage før undersøgelsesinterventionen er 0-1 point.

9. Har tilstrækkelig organfunktion, og forsøgspersonen skal opfylde følgende laboratorieindikatorer:

  1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5x109/L uden brug af granulocytkolonistimulerende faktor inden for de seneste 14 dage.
  2. Uden blodtransfusion inden for de seneste 14 dage er blodpladerne ≥80×109/L.
  3. Uden blodtransfusion eller brug af erythropoietin inden for de seneste 14 dage, hæmoglobin ≥9g/dL (90g/L) eller ≥5,6mmol/L.
  4. Total bilirubin ≤1,5×øvre grænse for normal (ULN); eller total bilirubin >1,5×ULN, men direkte bilirubin ≤SULN.
  5. aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN eller forsøgspersoner med levermetastaser ≤5×ULN.
  6. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen) ≥ 60 ml/min.
  7. God koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 gange ULN; eller individet modtager antikoagulantterapi, men protrombintiden (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT) er inden for det terapeutiske område for antikoagulantens tilsigtede anvendelse; • Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ) eller partiel tromboplastintid (PTT) ≤1,5 ​​gange ULN; eller individet modtager antikoagulantbehandling, men protrombintiden (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (PTT) er under den forventede brug af antikoagulanten Inden for det terapeutiske område;
  8. Normal skjoldbruskkirtelfunktion, defineret som thyreoideastimulerende hormon (TSH) inden for normalområdet. Hvis baseline-TSH er uden for normalområdet, kan forsøgspersoner også tilmeldes, hvis total T3 (eller FT3) og FT4 er inden for det normale område.
  9. myokardieenzymspektrum er inden for normalområdet (såsom et simpelt eksperiment, der ikke er klinisk signifikant efter forskerens omfattende vurdering). Ventrikulære abnormiteter tillades også inkluderet); simple laboratorieabnormaliteter tillades også inkluderet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en personlig historie med ondartede tumorer inden for to år.
  2. Brug anti-vaskulære lægemidler såsom bevacizumab før progression.
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige eller ude af stand til at acceptere præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden og op til 12 uger efter undersøgelsen.
  4. Fysisk undersøgelse eller kliniske eksperimentelle fund, som forskeren mener kan forstyrre resultaterne eller øge patientens risiko for behandlingskomplikationer.
  5. Ustabile systemiske ledsagesygdomme (aktivt infektionsstadium, moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom, dårligt kontrolleret højt blodtryk) Blodtrykssygdom, ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, alvorlig psykisk lidelse, der kræver lægemiddelkontrol, lever, nyre eller andre stofskiftesygdomme, neuropsykiatriske forandringer såsom Alzheimers sygdom).
  6. Der kan være anden sygehistorie eller sygdomsbevis, der kan forstyrre forsøgsresultaterne, forhindre forsøgspersonen i at deltage fuldt ud i undersøgelsen, unormale behandlings- eller laboratorietestværdier eller andre tilstande, som forskeren mener ikke er egnede til at blive tilmeldt. Forskeren mener, at der er andre potentielle risici og ikke egner sig til deltagelse. denne forskning. lov til at deltage i gruppen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggende stråleterapi bestråling SVZ gruppe
GBM-patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, modtog strålebehandlingsområde og -dosis baseret på EORTC-principperne. De ipsilaterale og kontralaterale SVZ-områder modtog henholdsvis 56Gy og 40Gy med en fraktioneret dosis på 2Gy. Samtidig kemoterapi med temozolomid og seks cyklusser med adjuverende temozolomid-kemoterapi blev udført på samme tid som strålebehandling.
GBM-patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, modtog strålebehandlingsområde og -dosis baseret på EORTC-principperne. De ipsilaterale og kontralaterale SVZ-områder modtog henholdsvis 56Gy og 40Gy med en fraktioneret dosis på 2Gy. Samtidig kemoterapi med temozolomid og seks cyklusser med adjuverende temozolomid-kemoterapi blev udført på samme tid som strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra behandling til progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først;
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra behandling til død.
12 måneder
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger blev vurderet i henhold til NCI CTCAE (version 5.0)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZGBMRT001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner