- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06092255
Eine Studie zur SVZ-Bestrahlung mit postoperativer Strahlentherapie bei Patienten mit GBM.
Eine prospektive klinische Phase-I/II-Studie zur SVZ-Bestrahlung mit postoperativer Strahlentherapie bei Patienten mit GBM.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lining Guo
- Telefonnummer: 15182456673
- E-Mail: guolining2023@163.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Rekrutierung
- Lining Guo
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Kontakt:
- Lining Guo
- Telefonnummer: 15182456673
- E-Mail: guolining2023@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil, haben die Fähigkeit zu verstehen und sind bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
2. Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich). 3. Neu diagnostiziertes Glioblastom, bestätigt durch Pathologie. 4. Der Patient muss sich einer maximalen chirurgischen Resektion unterzogen haben und innerhalb von 12 Wochen nach der Operation mit der Strahlentherapie beginnen.
5. Die MRT zeigt, dass der SVZ-Bereich des Patienten betroffen ist oder der Abstand zwischen dem Tumor und dem SVZ-Bereich weniger als oder gleich 1 cm beträgt.
6. Keine vorherige Gehirnbestrahlung. 7. Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Urintest oder Serumschwangerschaftstest und nehmen während des Behandlungszeitraums Verhütungsmittel ein.
8. Der ECOG-Leistungsstatus, der innerhalb von 7 Tagen vor der Studienintervention bewertet wurde, beträgt 0-1 Punkte.
9. Sie müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen und die folgenden Laborindikatoren erfüllen:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5x109/L ohne Verwendung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors in den letzten 14 Tagen.
- Ohne Bluttransfusion in den letzten 14 Tagen betragen die Blutplättchen ≥80×109/l.
- Ohne Bluttransfusion oder Erythropoietin-Einnahme in den letzten 14 Tagen, Hämoglobin ≥9 g/dl (90 g/l) oder ≥5,6 mmol/l.
- Gesamtbilirubin ≤1,5×Obergrenze des Normalwerts (ULN); oder Gesamtbilirubin >1,5×ULN, aber direktes Bilirubin ≤SULN.
- Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN oder Personen mit Lebermetastasen ≤5×ULN.
- Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel) ≥ 60 ml/min.
- Gute Gerinnungsfunktion: International Normalised Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5-fache ULN; oder das Subjekt erhält eine gerinnungshemmende Therapie, aber die Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) liegt innerhalb des therapeutischen Bereichs für die beabsichtigte Verwendung des Antikoagulans; • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤1,5-fache ULN; oder das Subjekt erhält eine gerinnungshemmende Therapie, aber die Prothrombinzeit (PT) oder die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (PTT) liegt unter der erwarteten Verwendung des gerinnungshemmenden Mittels innerhalb des therapeutischen Bereichs;
- Normale Schilddrüsenfunktion, definiert als Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) im normalen Bereich. Wenn der TSH-Ausgangswert außerhalb des normalen Bereichs liegt, können Probanden auch dann aufgenommen werden, wenn die Gesamt-T3 (oder FT3) und FT4 innerhalb des normalen Bereichs liegen.
- Das Myokardenzymspektrum liegt im normalen Bereich (z. B. ein einfaches Experiment, das nach dem umfassenden Urteil des Forschers keine klinische Bedeutung hat). Auch ventrikuläre Anomalien dürfen einbezogen werden); einfache Laborauffälligkeiten dürfen ebenfalls einbezogen werden).
Ausschlusskriterien:
- Sie haben innerhalb von zwei Jahren eine persönliche Vorgeschichte bösartiger Tumore.
- Verwenden Sie vor dem Fortschreiten der Erkrankung gefäßhemmende Medikamente wie Bevacizumab.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 12 Wochen nach der Studie keine Verhütungsmethoden akzeptieren wollen oder können.
- Körperliche Untersuchung oder klinische Versuchsergebnisse, von denen der Forscher annimmt, dass sie die Ergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko von Behandlungskomplikationen für den Patienten erhöhen könnten.
- Instabile systemische Begleiterkrankungen (aktives Infektionsstadium, mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schlecht kontrollierter Bluthochdruck) Blutdruckerkrankung, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, schwere psychische Störung, die eine medikamentöse Kontrolle erfordert, Leber, Niere oder andere Stoffwechselerkrankungen, neuropsychiatrische Veränderungen wie die Alzheimer-Krankheit).
- Es können andere Anamnese- oder Krankheitsnachweise vorliegen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen, den Probanden von der vollständigen Teilnahme an der Studie abhalten, anormale Behandlungs- oder Labortestwerte oder andere Bedingungen aufweisen, die nach Ansicht des Forschers für die Einschreibung nicht geeignet sind. Der Forscher ist der Ansicht, dass weitere potenzielle Risiken bestehen und für eine Teilnahme nicht geeignet sind. diese Forschung. der Gruppe beitreten dürfen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vorbeugende Strahlentherapie-Bestrahlung SVZ-Gruppe
GBM-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, erhielten Strahlentherapiebereich und -dosis basierend auf den EORTC-Grundsätzen.
Die ipsilateralen und kontralateralen SVZ-Bereiche erhielten 56 Gy bzw. 40 Gy mit einer fraktionierten Dosis von 2 Gy.
Gleichzeitig mit der Strahlentherapie wurden eine gleichzeitige Chemotherapie mit Temozolomid und sechs Zyklen einer adjuvanten Temozolomid-Chemotherapie durchgeführt.
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GBM-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, erhielten Strahlentherapiebereich und -dosis basierend auf den EORTC-Grundsätzen.
Die ipsilateralen und kontralateralen SVZ-Bereiche erhielten 56 Gy bzw. 40 Gy mit einer fraktionierten Dosis von 2 Gy.
Gleichzeitig mit der Strahlentherapie wurden eine gleichzeitige Chemotherapie mit Temozolomid und sechs Zyklen einer adjuvanten Temozolomid-Chemotherapie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS
Zeitfenster: 12 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt;
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebssystem
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Behandlung bis zum Tod.
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12 Monate
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß NCI CTCAE (Version 5.0) bewertet.
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SZGBMRT001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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