Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur SVZ-Bestrahlung mit postoperativer Strahlentherapie bei Patienten mit GBM.

14. Oktober 2023 aktualisiert von: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Eine prospektive klinische Phase-I/II-Studie zur SVZ-Bestrahlung mit postoperativer Strahlentherapie bei Patienten mit GBM.

Diese klinische Studie der Phase I/II soll die Wirksamkeit und Sicherheit der SVZ-Bestrahlung mit postoperativer Strahlentherapie bei Patienten mit GBM untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, einarmige klinische Phase-I/II-Studie. Es ist beabsichtigt, therapienaive Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Glioblastom einzuschließen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nur eine radikale chirurgische Behandlung erhalten haben. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird der Patient ausgewählt, um die Einschlusskriterien zu erfüllen, und erhält eine postoperative adjuvante Strahlentherapie in Kombination mit einer Temozolomid-Chemotherapie, gefolgt von 6 Zyklen einer Temozolomid-Erhaltungstherapie. Während des Follow-up-Prozesses können in die Studie einbezogene Patienten aus dieser Studie aussteigen, wenn anhand der MRT-Untersuchung festgestellt wird, dass bei ihnen eine Krankheitsprogression vorliegt, inakzeptable toxische Reaktionen auftreten oder der Proband beschließt, aus der Studie auszusteigen. Der anschließende spezifische Behandlungsplan wird mit dem Arzt besprochen und ausführlich mit dem Patienten und seinen Angehörigen besprochen. Nach der Kommunikation umsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil, haben die Fähigkeit zu verstehen und sind bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

2. Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich). 3. Neu diagnostiziertes Glioblastom, bestätigt durch Pathologie. 4. Der Patient muss sich einer maximalen chirurgischen Resektion unterzogen haben und innerhalb von 12 Wochen nach der Operation mit der Strahlentherapie beginnen.

5. Die MRT zeigt, dass der SVZ-Bereich des Patienten betroffen ist oder der Abstand zwischen dem Tumor und dem SVZ-Bereich weniger als oder gleich 1 cm beträgt.

6. Keine vorherige Gehirnbestrahlung. 7. Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Urintest oder Serumschwangerschaftstest und nehmen während des Behandlungszeitraums Verhütungsmittel ein.

8. Der ECOG-Leistungsstatus, der innerhalb von 7 Tagen vor der Studienintervention bewertet wurde, beträgt 0-1 Punkte.

9. Sie müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen und die folgenden Laborindikatoren erfüllen:

  1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5x109/L ohne Verwendung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors in den letzten 14 Tagen.
  2. Ohne Bluttransfusion in den letzten 14 Tagen betragen die Blutplättchen ≥80×109/l.
  3. Ohne Bluttransfusion oder Erythropoietin-Einnahme in den letzten 14 Tagen, Hämoglobin ≥9 g/dl (90 g/l) oder ≥5,6 mmol/l.
  4. Gesamtbilirubin ≤1,5×Obergrenze des Normalwerts (ULN); oder Gesamtbilirubin >1,5×ULN, aber direktes Bilirubin ≤SULN.
  5. Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN oder Personen mit Lebermetastasen ≤5×ULN.
  6. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel) ≥ 60 ml/min.
  7. Gute Gerinnungsfunktion: International Normalised Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5-fache ULN; oder das Subjekt erhält eine gerinnungshemmende Therapie, aber die Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) liegt innerhalb des therapeutischen Bereichs für die beabsichtigte Verwendung des Antikoagulans; • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤1,5-fache ULN; oder das Subjekt erhält eine gerinnungshemmende Therapie, aber die Prothrombinzeit (PT) oder die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (PTT) liegt unter der erwarteten Verwendung des gerinnungshemmenden Mittels innerhalb des therapeutischen Bereichs;
  8. Normale Schilddrüsenfunktion, definiert als Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) im normalen Bereich. Wenn der TSH-Ausgangswert außerhalb des normalen Bereichs liegt, können Probanden auch dann aufgenommen werden, wenn die Gesamt-T3 (oder FT3) und FT4 innerhalb des normalen Bereichs liegen.
  9. Das Myokardenzymspektrum liegt im normalen Bereich (z. B. ein einfaches Experiment, das nach dem umfassenden Urteil des Forschers keine klinische Bedeutung hat). Auch ventrikuläre Anomalien dürfen einbezogen werden); einfache Laborauffälligkeiten dürfen ebenfalls einbezogen werden).

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben innerhalb von zwei Jahren eine persönliche Vorgeschichte bösartiger Tumore.
  2. Verwenden Sie vor dem Fortschreiten der Erkrankung gefäßhemmende Medikamente wie Bevacizumab.
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 12 Wochen nach der Studie keine Verhütungsmethoden akzeptieren wollen oder können.
  4. Körperliche Untersuchung oder klinische Versuchsergebnisse, von denen der Forscher annimmt, dass sie die Ergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko von Behandlungskomplikationen für den Patienten erhöhen könnten.
  5. Instabile systemische Begleiterkrankungen (aktives Infektionsstadium, mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schlecht kontrollierter Bluthochdruck) Blutdruckerkrankung, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, schwere psychische Störung, die eine medikamentöse Kontrolle erfordert, Leber, Niere oder andere Stoffwechselerkrankungen, neuropsychiatrische Veränderungen wie die Alzheimer-Krankheit).
  6. Es können andere Anamnese- oder Krankheitsnachweise vorliegen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen, den Probanden von der vollständigen Teilnahme an der Studie abhalten, anormale Behandlungs- oder Labortestwerte oder andere Bedingungen aufweisen, die nach Ansicht des Forschers für die Einschreibung nicht geeignet sind. Der Forscher ist der Ansicht, dass weitere potenzielle Risiken bestehen und für eine Teilnahme nicht geeignet sind. diese Forschung. der Gruppe beitreten dürfen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorbeugende Strahlentherapie-Bestrahlung SVZ-Gruppe
GBM-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, erhielten Strahlentherapiebereich und -dosis basierend auf den EORTC-Grundsätzen. Die ipsilateralen und kontralateralen SVZ-Bereiche erhielten 56 Gy bzw. 40 Gy mit einer fraktionierten Dosis von 2 Gy. Gleichzeitig mit der Strahlentherapie wurden eine gleichzeitige Chemotherapie mit Temozolomid und sechs Zyklen einer adjuvanten Temozolomid-Chemotherapie durchgeführt.
GBM-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, erhielten Strahlentherapiebereich und -dosis basierend auf den EORTC-Grundsätzen. Die ipsilateralen und kontralateralen SVZ-Bereiche erhielten 56 Gy bzw. 40 Gy mit einer fraktionierten Dosis von 2 Gy. Gleichzeitig mit der Strahlentherapie wurden eine gleichzeitige Chemotherapie mit Temozolomid und sechs Zyklen einer adjuvanten Temozolomid-Chemotherapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt;
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Behandlung bis zum Tod.
12 Monate
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß NCI CTCAE (Version 5.0) bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZGBMRT001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren