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Une étude de l'irradiation SVZ avec radiothérapie postopératoire chez des patients atteints de GBM.

14 octobre 2023 mis à jour par: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Une étude clinique prospective de phase I/II sur l'irradiation SVZ avec radiothérapie postopératoire chez des patients atteints de GBM.

Cet essai clinique de phase I/II vise à étudier l'efficacité et la sécurité de l'irradiation SVZ avec radiothérapie postopératoire chez les patients atteints de GBM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique monocentrique, à un seul bras, de phase I/II. Il est destiné à inclure les patients naïfs de traitement atteints d'un glioblastome confirmé histologiquement ou cytologiquement qui n'ont reçu qu'un traitement chirurgical radical selon l'évaluation de l'investigateur. Après avoir signé le consentement éclairé, le patient sera sélectionné pour répondre aux critères d'inclusion et recevra une radiothérapie adjuvante postopératoire associée à une chimiothérapie au témozolomide, suivie de 6 cycles de traitement d'entretien au témozolomide. Au cours du processus de suivi, les patients inclus dans l'étude peuvent se retirer de cette étude s'ils sont jugés par un examen IRM comme présentant une progression de la maladie, des réactions toxiques inacceptables se produisent ou si le sujet décide de se retirer de l'étude. Le plan de traitement spécifique ultérieur sera discuté avec le MDT et pleinement discuté avec le patient et les membres de sa famille. Mettre en œuvre après communication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Lining Guo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Les patients rejoignent volontairement cette étude, ont la capacité de comprendre et sont disposés à signer le formulaire de consentement éclairé.

2. Âgé de 18 à 70 ans (inclus). 3. Glioblastome nouvellement diagnostiqué confirmé par la pathologie. 4. Le patient doit avoir subi une résection chirurgicale maximale et commencer une radiothérapie dans les 12 semaines suivant la chirurgie.

5. L'IRM montre que la zone SVZ du patient est impliquée ou que la distance entre la tumeur et la zone SVZ est inférieure ou égale à 1 cm.

6. Aucune irradiation cérébrale antérieure. 7. Les femmes en âge de procréer ont un test d'urine ou un test de grossesse sérique négatif et sont contraceptives pendant la période de traitement.

8. L'état de performance ECOG évalué dans les 7 jours précédant l'intervention de l'étude est de 0 à 1 point.

9. Avoir une fonction organique suffisante et le sujet doit répondre aux indicateurs de laboratoire suivants :

  1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L sans utilisation de facteur de stimulation des colonies de granulocytes au cours des 14 derniers jours.
  2. Sans transfusion sanguine au cours des 14 derniers jours, les plaquettes sont ≥80×109/L.
  3. Sans transfusion sanguine ni utilisation d'érythropoïétine au cours des 14 derniers jours, hémoglobine ≥9 g/dL (90 g/L) ou ≥5,6 mmol/L.
  4. Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; ou bilirubine totale> 1,5 × LSN mais bilirubine directe ≤SULN.
  5. aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN ou sujets présentant des métastases hépatiques ≤ 5 × LSN.
  6. Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN et clairance de la créatinine (calculée selon la formule Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min.
  7. Bonne fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) ou temps de Quick (PT) ≤ 1,5 fois la LSN ; ou le sujet reçoit un traitement anticoagulant mais le temps de prothrombine (PT) ou le temps de céphaline partielle (PTT) se situe dans la plage thérapeutique pour l'utilisation prévue de l'anticoagulant ; • Temps de céphaline activée (aPTT) ou temps de céphaline partielle (PTT) ≤ 1,5 fois la LSN ; ou le sujet reçoit un traitement anticoagulant, mais le temps de prothrombine (PT) ou le temps de céphaline activée (PTT) est inférieur à l'utilisation attendue de l'anticoagulant dans la plage thérapeutique ;
  8. Fonction thyroïdienne normale, définie comme une hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans la plage normale. Si la TSH de base est en dehors de la plage normale, les sujets peuvent également être inscrits si le total T3 (ou FT3) et FT4 sont dans la plage normale.
  9. le spectre des enzymes myocardiques se situe dans la plage normale (comme une simple expérience qui n'est pas cliniquement significative selon le jugement global du chercheur). Les anomalies ventriculaires peuvent également être incluses ); de simples anomalies de laboratoire peuvent également être incluses).

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents personnels de tumeurs malignes dans les deux ans.
  2. Utilisez des médicaments antivasculaires tels que le bevacizumab avant la progression.
  3. Les femmes enceintes ou qui allaitent et les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas accepter les méthodes contraceptives pendant toute la période d'étude et jusqu'à 12 semaines après l'étude.
  4. Examen physique ou résultats expérimentaux cliniques qui, selon le chercheur, pourraient interférer avec les résultats ou augmenter le risque de complications du traitement chez le patient.
  5. Maladies systémiques instables associées (stade d'infection active, maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère, hypertension artérielle mal contrôlée) Maladie de la tension artérielle, angine instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois, trouble mental grave nécessitant un contrôle médicamenteux, foie, rein ou d'autres maladies métaboliques, changements neuropsychiatriques comme la maladie d'Alzheimer).
  6. Il peut y avoir d'autres antécédents médicaux ou preuves de maladie qui peuvent interférer avec les résultats de l'essai, empêcher le sujet de participer pleinement à l'étude, des valeurs anormales de traitement ou de tests de laboratoire, ou d'autres conditions qui, selon le chercheur, ne conviennent pas à l'inscription. Le chercheur estime qu'il existe d'autres risques potentiels et qu'ils ne conviennent pas à la participation. cette recherche. autorisé à rejoindre le groupe).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irradiation par radiothérapie préventive groupe SVZ
Les patients atteints de GBM qui répondaient aux critères d'inclusion ont reçu une gamme et une dose de radiothérapie basées sur les principes généraux de l'EORTC. Les zones SVZ ipsilatérales et controlatérales ont reçu respectivement 56Gy et 40Gy, avec une dose fractionnée de 2Gy. Une chimiothérapie concomitante avec le témozolomide et six cycles de chimiothérapie adjuvante au témozolomide ont été réalisés en même temps que la radiothérapie.
Les patients atteints de GBM qui répondaient aux critères d'inclusion ont reçu une gamme et une dose de radiothérapie basées sur les principes généraux de l'EORTC. Les zones SVZ ipsilatérales et controlatérales ont reçu respectivement 56Gy et 40Gy, avec une dose fractionnée de 2Gy. Une chimiothérapie concomitante avec le témozolomide et six cycles de chimiothérapie adjuvante au témozolomide ont été réalisés en même temps que la radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 12 mois
Survie sans progression (SSP), définie comme le temps écoulé entre le traitement et la progression ou le décès, selon la première éventualité ;
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'exploitation
Délai: 12 mois
Survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre le traitement et le décès.
12 mois
Évaluation de la sécurité
Délai: 12 mois
Les événements indésirables ont été évalués selon NCI CTCAE (version 5.0)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZGBMRT001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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