- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06092255
Une étude de l'irradiation SVZ avec radiothérapie postopératoire chez des patients atteints de GBM.
Une étude clinique prospective de phase I/II sur l'irradiation SVZ avec radiothérapie postopératoire chez des patients atteints de GBM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lining Guo
- Numéro de téléphone: 15182456673
- E-mail: guolining2023@163.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Lining Guo
-
Contact:
- Lining Guo
- Numéro de téléphone: 15182456673
- E-mail: guolining2023@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Les patients rejoignent volontairement cette étude, ont la capacité de comprendre et sont disposés à signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Âgé de 18 à 70 ans (inclus). 3. Glioblastome nouvellement diagnostiqué confirmé par la pathologie. 4. Le patient doit avoir subi une résection chirurgicale maximale et commencer une radiothérapie dans les 12 semaines suivant la chirurgie.
5. L'IRM montre que la zone SVZ du patient est impliquée ou que la distance entre la tumeur et la zone SVZ est inférieure ou égale à 1 cm.
6. Aucune irradiation cérébrale antérieure. 7. Les femmes en âge de procréer ont un test d'urine ou un test de grossesse sérique négatif et sont contraceptives pendant la période de traitement.
8. L'état de performance ECOG évalué dans les 7 jours précédant l'intervention de l'étude est de 0 à 1 point.
9. Avoir une fonction organique suffisante et le sujet doit répondre aux indicateurs de laboratoire suivants :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L sans utilisation de facteur de stimulation des colonies de granulocytes au cours des 14 derniers jours.
- Sans transfusion sanguine au cours des 14 derniers jours, les plaquettes sont ≥80×109/L.
- Sans transfusion sanguine ni utilisation d'érythropoïétine au cours des 14 derniers jours, hémoglobine ≥9 g/dL (90 g/L) ou ≥5,6 mmol/L.
- Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; ou bilirubine totale> 1,5 × LSN mais bilirubine directe ≤SULN.
- aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN ou sujets présentant des métastases hépatiques ≤ 5 × LSN.
- Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN et clairance de la créatinine (calculée selon la formule Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min.
- Bonne fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) ou temps de Quick (PT) ≤ 1,5 fois la LSN ; ou le sujet reçoit un traitement anticoagulant mais le temps de prothrombine (PT) ou le temps de céphaline partielle (PTT) se situe dans la plage thérapeutique pour l'utilisation prévue de l'anticoagulant ; • Temps de céphaline activée (aPTT) ou temps de céphaline partielle (PTT) ≤ 1,5 fois la LSN ; ou le sujet reçoit un traitement anticoagulant, mais le temps de prothrombine (PT) ou le temps de céphaline activée (PTT) est inférieur à l'utilisation attendue de l'anticoagulant dans la plage thérapeutique ;
- Fonction thyroïdienne normale, définie comme une hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans la plage normale. Si la TSH de base est en dehors de la plage normale, les sujets peuvent également être inscrits si le total T3 (ou FT3) et FT4 sont dans la plage normale.
- le spectre des enzymes myocardiques se situe dans la plage normale (comme une simple expérience qui n'est pas cliniquement significative selon le jugement global du chercheur). Les anomalies ventriculaires peuvent également être incluses ); de simples anomalies de laboratoire peuvent également être incluses).
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents personnels de tumeurs malignes dans les deux ans.
- Utilisez des médicaments antivasculaires tels que le bevacizumab avant la progression.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent et les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas accepter les méthodes contraceptives pendant toute la période d'étude et jusqu'à 12 semaines après l'étude.
- Examen physique ou résultats expérimentaux cliniques qui, selon le chercheur, pourraient interférer avec les résultats ou augmenter le risque de complications du traitement chez le patient.
- Maladies systémiques instables associées (stade d'infection active, maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère, hypertension artérielle mal contrôlée) Maladie de la tension artérielle, angine instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois, trouble mental grave nécessitant un contrôle médicamenteux, foie, rein ou d'autres maladies métaboliques, changements neuropsychiatriques comme la maladie d'Alzheimer).
- Il peut y avoir d'autres antécédents médicaux ou preuves de maladie qui peuvent interférer avec les résultats de l'essai, empêcher le sujet de participer pleinement à l'étude, des valeurs anormales de traitement ou de tests de laboratoire, ou d'autres conditions qui, selon le chercheur, ne conviennent pas à l'inscription. Le chercheur estime qu'il existe d'autres risques potentiels et qu'ils ne conviennent pas à la participation. cette recherche. autorisé à rejoindre le groupe).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Irradiation par radiothérapie préventive groupe SVZ
Les patients atteints de GBM qui répondaient aux critères d'inclusion ont reçu une gamme et une dose de radiothérapie basées sur les principes généraux de l'EORTC.
Les zones SVZ ipsilatérales et controlatérales ont reçu respectivement 56Gy et 40Gy, avec une dose fractionnée de 2Gy.
Une chimiothérapie concomitante avec le témozolomide et six cycles de chimiothérapie adjuvante au témozolomide ont été réalisés en même temps que la radiothérapie.
|
Les patients atteints de GBM qui répondaient aux critères d'inclusion ont reçu une gamme et une dose de radiothérapie basées sur les principes généraux de l'EORTC.
Les zones SVZ ipsilatérales et controlatérales ont reçu respectivement 56Gy et 40Gy, avec une dose fractionnée de 2Gy.
Une chimiothérapie concomitante avec le témozolomide et six cycles de chimiothérapie adjuvante au témozolomide ont été réalisés en même temps que la radiothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PSF
Délai: 12 mois
|
Survie sans progression (SSP), définie comme le temps écoulé entre le traitement et la progression ou le décès, selon la première éventualité ;
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Système d'exploitation
Délai: 12 mois
|
Survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre le traitement et le décès.
|
12 mois
|
|
Évaluation de la sécurité
Délai: 12 mois
|
Les événements indésirables ont été évalués selon NCI CTCAE (version 5.0)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SZGBMRT001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .