原発性免疫不全症の小児における呼吸リハビリテーションの効果の調査
2023年12月3日 更新者：Meral Boşnak Güçlü、Gazi University
原発性免疫不全症の小児の運動能力、筋肉酸素化、身体活動レベルに対する呼吸リハビリテーションの効果の調査
原発性免疫不全症 (PID) は、さまざまな細胞や免疫系の構成要素の発生、分化、および/または機能に影響を与える疾患の結果として発生する、不均一な疾患群です。
PID の症状と合併症の中で、肺合併症は非常に一般的であり、この疾患の罹患率と死亡率を大幅に増加させます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
PID の症状と合併症の中で、肺合併症は非常に一般的であり、この疾患の罹患率と死亡率を大幅に増加させます。 再発性呼吸器感染症は、一部のタイプの PID では最初の警告サインであることが多く、PID の成人の死亡原因となります。 年間 2 回以上の肺炎の存在は、PID の 10 の警告兆候の 1 つです。 呼吸器系疾患は主に急性および慢性感染症によって引き起こされます。 非感染性の呼吸器系疾患および合併症には、喘息、気管支拡張症、閉塞性細気管支炎、間質性肺疾患、肉芽腫性肺疾患および悪性腫瘍があります。 これらの疾患は、PID 患者の生活の質に重大な影響を及ぼし、労働能力や身体的および社会的活動を制限します。 PID 患者の健康関連の生活の質も、感染症の診断と治療の遅れによって大きく影響されます。 感染症からの生存率が高まるにつれて、PID 患者では非感染性肺合併症がより一般的になります。 永続的な肺損傷は、特に抗体欠損のある PID 患者で 20 ～ 40% の割合で見られます。 肺疾患患者の運動不耐症の主な原因には、症状の増加（下肢の疲労や息切れ）、動的過膨張の発症、末梢筋の機能不全、酸素輸送の異常、進行性の体力の低下など、単独または関連する要因が含まれます。状態、身体的不活動。 PID を持つ小児の運動能力、呼吸筋力と末梢筋力、吸気筋持久力、筋酸素化を評価した研究はありません。 感染後の閉塞性細気管支炎患者を対象に実施された研究では、これらの患者では運動能力が低下していることが示されています。 PID 患者における呼吸リハビリテーションの実践と有効性に関する文献研究はありません。
この研究の主な目的は、原発性免疫不全症の小児の運動能力と筋肉の酸素化に対する呼吸リハビリテーションの効果を調査することです。
この研究の第二の目的：原発性免疫不全症の小児の身体活動レベル、呼吸機能、末梢および呼吸筋の筋力、吸気筋持久力、息切れ、疲労、生活の質に対する呼吸リハビリテーションの効果を調査すること。
主な結果の測定は酸素消費量（心肺運動量検査）となります。
副次的結果は、筋肉の酸素化（Moxy デバイス）、身体活動レベル（マルチセンサー活動デバイス）、肺機能（肺活量計）、機能的運動能力（6 分間の歩行テスト）、呼吸器（口圧デバイス）、および末梢筋（手の動き）です。保持ダイナモメーター）筋力、吸気筋持久力（増分閾値負荷テスト）、呼吸困難（修正ボルグスケール（MBS））、疲労（修正ボルグスケール）、および生活の質（小児生活の質インベントリ（PedsQL））。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- 電話番号：03122162647
- メール：meralbosnak@gazi.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Betül Yoleri, Pt. MsC
- メール：betulyoleri@gazi.edu.tr
研究場所
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Çankaya
-
Ankara、Çankaya、七面鳥、06490
- 募集
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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コンタクト：
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof.Dr.
- 電話番号：+903122162647
- メール：meralbosnak@gazi.edu.tr
-
コンタクト：
- Betül Yoleri, Pt. MsC
- メール：betulyoleri@gazi.edu.tr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-原発性免疫不全症を患う6～18歳の患者
除外基準:
- 急性肺増悪、急性上気道または下気道感染症
- 重篤な神経疾患、神経筋疾患、整形外科疾患、その他の全身疾患、または身体機能に影響を与えるその他の疾患
- 過去 3 か月以内に計画された運動プログラムに参加した
- 認知障害。運動テストの指示を理解して従うことが困難になる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸リハビリテーショングループ
呼吸リハビリテーションの実践（吸気筋トレーニング、有酸素運動トレーニング、抵抗運動トレーニング）は、トレーニンググループの理学療法士の監督の下、週に3セッション、6週間実施されます。
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パワーブリーズ®を使用した吸気筋トレーニングを行います。
吸気筋トレーニングは、MIP の 50% から開始して、1 日 2 セッション、1 セッションあたり 15 分でトレーニング グループに提供されます。
患者は、連続 8 ～ 10 回の呼吸サイクルの後、4 ～ 5 回の呼吸をチェックするように求められます。
患者はこのサイクルを 15 分間続けます。
上肢の有酸素運動トレーニングは、理学療法士の同行のもと、腕エルゴメーター装置を使用して、週 3 日、1 日 1 セッション、1 セッションあたり 15 分実行されます。
有酸素運動トレーニングの負荷は最大心拍数の60～80％となります。
この研究では、呼吸困難の知覚は 3 ～ 4、腕の疲労と一般的な疲労の知覚は 5 ～ 6、ウォームアップとクールダウンの期間は 5 分、ペダリング速度は 40 ～ 50 回転となります。 MBSによると/分。
下肢の有酸素運動トレーニングは、トレッドミル装置を使用し、理学療法士の同行のもと、週 3 日、1 日 1 セッション、1 セッションあたり 15 分間実行されます。
有酸素運動トレーニングの負荷は最大心拍数の 60 ～ 80% に設定され、MBS による呼吸困難の知覚は 3 ～ 4、腕の疲労と全身の疲労の知覚は 5 ～ 6、ウォームアップとクールダウンの期間は 5 でした。分。
上肢および下肢の追加強化トレーニングは、理学療法士の立ち会いの下、地金ウェイトを使用して、初日から週 3 日、1 日 1 セッション、10 回/セッションで実行されます。
上肢強化プログラムは、肩の屈筋と外転筋を強化するための段階的な運動プログラムと、膝伸筋を強化するための下肢強化プログラムで構成されます。
トレーニングの負荷は段階的に増加します。
筋力トレーニングの場合、MBS によると疲労感が 4 ～ 6 になるように負荷が調整されます。
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偽コンパレータ：対照群
対照群には、自宅プログラムとして6週間の呼吸訓練が与えられます。
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対照群には、胸郭拡張運動を週7日、1日120回、6週間行うよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素消費量
時間枠：初日
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心肺機能検査
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初日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能（努力肺活量（FVC））
時間枠：2日目
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肺機能はスパイロメトリーで評価されます。
動的肺容積測定は、米国胸部学会 (ATS) および欧州呼吸器学会 (ERS) の基準に従って行われます。
この装置を使用すると努力肺活量（FVC）が評価されます。
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2日目
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肺機能（最初の1秒間の努力呼気量（FEV1））
時間枠：2日目
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肺機能はスパイロメトリーで評価されます。
動的肺容積測定は、ATS および ERS 基準に従って行われます。
この装置を使用すると、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が評価されます。
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2日目
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肺機能 (FEV1 / FVC)
時間枠：2日目
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肺機能はスパイロメトリーで評価されます。
動的肺容積測定は、ATS および ERS 基準に従って行われます。
このデバイスでは、FEV1 / FVC が評価されます。
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2日目
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肺機能 (努力呼気量の流量 25 ～ 75% (FEF 25 ～ 75%))
時間枠：2日目
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肺機能はスパイロメトリーで評価されます。
動的肺容積測定は、ATS および ERS 基準に従って行われます。
この装置を使用すると、努力呼気量の 25 ～ 75% の流量 (FEF 25 ～ 75%) が評価されます。
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2日目
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肺機能（ピーク流量（PEF））
時間枠：2日目
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肺機能はスパイロメトリーで評価されます。
動的肺容積測定は、ATS および ERS 基準に従って行われます。
この装置を使用すると、ピーク流量 (PEF) が評価されます。
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2日目
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呼吸筋力
時間枠：2日目
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呼吸筋力を表す最大吸気圧（MIP）と最大呼気圧（MEP）は、米国胸部学会および欧州呼吸器学会の基準に従って、ポータブル口圧測定装置を使用して測定されました。
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2日目
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呼吸筋持久力
時間枠：2日目
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増分しきい値負荷テスト
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2日目
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末梢筋力
時間枠：2日目
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手持ち型ダイナモメーター
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2日目
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機能的な運動能力
時間枠：2日目
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6分間の歩行テスト
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2日目
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生活の質（子供向け）
時間枠：初日
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小児生活の質インベントリ (PedsQL): 身体機能を測定する 8 項目、感情機能を測定する 5 項目、社会的機能を測定する 5 項目、学校での機能を評価する 5 項目が含まれます。
保護者用とお子様用に別々のフォームがあります。
5 ～ 7 歳、8 ～ 12 歳、13 ～ 18 歳の子供用に個別のスケールがあります。
保護者向けには、2 ～ 4 歳、5 ～ 7 歳、8 ～ 12 歳、13 ～ 18 歳用の別のフォームがあります。
項目には 0 ～ 100 のスコアが付けられます。
PedsQL の合計スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していると認識されます。
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初日
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呼吸困難
時間枠：1日目と2日目
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修正ボーグ スケール: 修正ボーグ スケールは、安静時および/または活動中の息切れと疲労を 0 ～ 10 でスコア付けする主観的なスケールです。
最低の 0 点は「全くない」、最高の 10 点は「非常に重度」は息切れを意味します。
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1日目と2日目
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倦怠感
時間枠：1日目と2日目
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修正ボーグ スケール: 修正ボーグ スケールは、安静時および/または活動中の息切れと疲労を 0 ～ 10 でスコア付けする主観的なスケールです。
最低の 0 点は「全くない」、最高の 10 点は「非常に重度」は息切れを意味します。
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1日目と2日目
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筋肉の酸素化
時間枠：1日目と2日目
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モクシー®モニター
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1日目と2日目
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身体活動レベル（総エネルギー消費量）
時間枠：2日目
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身体活動は、マルチセンサー活動モニター (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD) で評価されます。
患者は、非利き腕の上腕三頭筋の上にマルチセンサー身体活動モニターを 4 日間連続して装着します。
患者には、入浴時に装置を外すことについて説明されます。
総エネルギー消費量（ジュール/日）は、マルチセンサー身体活動モニターで測定されます。
2 日間にわたって測定されたパラメータは平均化され、「SenseWear® 7.0 ソフトウェア」プログラムで分析されます。
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2日目
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身体活動 (活動エネルギー消費量 (ジュール/日))
時間枠：2日目
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身体活動は、マルチセンサー活動モニター (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD) で評価されます。
患者は、非利き腕の上腕三頭筋の上にマルチセンサー身体活動モニターを 4 日間連続して装着します。
患者には、入浴時に装置を外すことについて説明されます。
活動エネルギー消費量（ジュール/日）は、マルチセンサー身体活動モニターで測定されます。
2 日間にわたって測定されたパラメータは平均化され、「SenseWear® 7.0 ソフトウェア」プログラムで分析されます。
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2日目
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身体活動（身体活動時間（分/日））
時間枠：2日目
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身体活動は、マルチセンサー活動モニター (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD) で評価されます。
患者は、非利き腕の上腕三頭筋の上にマルチセンサー身体活動モニターを 4 日間連続して装着します。
患者には、入浴時に装置を外すことについて説明されます。
マルチセンサー運動量計で身体活動時間（分/日）を計測します。
2 日間にわたって測定されたパラメータは平均化され、「SenseWear® 7.0 ソフトウェア」プログラムで分析されます。
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2日目
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身体活動（平均代謝当量（MET / 日））
時間枠：2日目
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身体活動は、マルチセンサー活動モニター (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD) で評価されます。
患者は、非利き腕の上腕三頭筋の上にマルチセンサー身体活動モニターを 4 日間連続して装着します。
患者には、入浴時に装置を外すことについて説明されます。
マルチセンサー身体活動量モニターで平均代謝当量（MET/日）を測定します。
2 日間にわたって測定されたパラメータは平均化され、「SenseWear® 7.0 ソフトウェア」プログラムで分析されます。
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2日目
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身体活動量（歩数（歩数/日））
時間枠：2日目
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身体活動は、マルチセンサー活動モニター (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD) で評価されます。
患者は、非利き腕の上腕三頭筋の上にマルチセンサー身体活動モニターを 4 日間連続して装着します。
患者には、入浴時に装置を外すことについて説明されます。
マルチセンサー運動量計で歩数（歩数/日）を計測します。
2 日間にわたって測定されたパラメータは平均化され、「SenseWear® 7.0 ソフトウェア」プログラムで分析されます。
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2日目
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身体活動（横になって過ごした時間（分/日）、日））
時間枠：2日目
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身体活動は、マルチセンサー活動モニター (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD) で評価されます。
患者は、非利き腕の上腕三頭筋の上にマルチセンサー身体活動モニターを 4 日間連続して装着します。
患者には、入浴時に装置を外すことについて説明されます。
横になっている時間(分/日)をマルチセンサー身体活動量計で計測します。
2 日間にわたって測定されたパラメータは平均化され、「SenseWear® 7.0 ソフトウェア」プログラムで分析されます。
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2日目
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身体活動量（睡眠時間（分/日））
時間枠：2日目
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身体活動は、マルチセンサー活動モニター (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD) で評価されます。
患者は、非利き腕の上腕三頭筋の上にマルチセンサー身体活動モニターを 4 日間連続して装着します。
患者には、入浴時に装置を外すことについて説明されます。
マルチセンサー身体活動量計で睡眠時間（分/日）を計測します。
2 日間にわたって測定されたパラメータは平均化され、「SenseWear® 7.0 ソフトウェア」プログラムで分析されます。
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2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Betül Yoleri, Pt. MsC、Gazi University
- スタディディレクター：Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.、Gazi University
- 主任研究者：Caner Aytekin, Assoc. Prof.、MH. Dr. Sami Ulus Children's Health and Diseases Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年9月20日
研究の完了 (推定)
2026年9月20日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月14日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月3日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Gazi University 73
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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