Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффектов легочной реабилитации у детей с первичным иммунодефицитом

3 декабря 2023 г. обновлено: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Исследование влияния легочной реабилитации на толерантность к физической нагрузке, оксигенацию мышц и уровень физической активности у детей с первичным иммунодефицитом

Первичные иммунодефициты (ПИД) представляют собой гетерогенную группу заболеваний, возникающих в результате нарушений, влияющих на развитие, дифференцировку и/или функцию различных клеток и строительных блоков иммунной системы. Среди симптомов и осложнений ВЗОМТ очень распространены легочные осложнения, которые значительно увеличивают заболеваемость и смертность от заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди симптомов и осложнений ВЗОМТ очень распространены легочные осложнения, которые значительно увеличивают заболеваемость и смертность от заболевания. Рецидивирующие респираторные инфекции часто являются первым тревожным сигналом при некоторых типах ВЗОМТ и причиной смертности взрослых с ВЗОМТ. Наличие 2 и более пневмоний в год является одним из 10 тревожных признаков ВЗОМТ. Заболевания дыхательной системы вызывают преимущественно острые и хронические инфекции. Неинфекционными заболеваниями и осложнениями органов дыхания являются астма, бронхоэктатическая болезнь, облитерирующий бронхиолит, интерстициальные заболевания легких, гранулематозные заболевания легких и злокачественные новообразования. Эти заболевания существенно влияют на качество жизни пациентов с ПИД, ограничивая их трудоспособность, физическую и социальную активность. На качество жизни пациентов с ПИД, связанное со здоровьем, также существенно влияют задержки в диагностике и лечении инфекций. По мере увеличения выживаемости от инфекций у пациентов с ВЗОМТ чаще встречаются неинфекционные легочные осложнения. Постоянное повреждение легких наблюдается в 20–40% случаев, особенно у пациентов с ВЗОМТ с дефицитом антител. К основным причинам непереносимости физической нагрузки у пациентов с заболеваниями легких относятся изолированные или ассоциированные факторы, такие как усиление симптоматики (утомляемость и одышка в нижних конечностях), развитие динамической гиперинфляции, дисфункция периферических мышц, нарушения транспорта кислорода и прогрессирующая потеря физической активности. состояние, гиподинамия. Исследований, оценивающих способность к физической нагрузке, силу дыхательных и периферических мышц, выносливость мышц вдоха и оксигенацию мышц у детей с ВЗОМТ, не проводилось. В исследованиях, проведенных с больными постинфекционным облитерирующим бронхиолитом, было показано, что у этих пациентов снижается толерантность к физической нагрузке. В литературе нет исследований по практике и эффективности легочной реабилитации у пациентов с ПИД.

Основная цель данного исследования: изучить влияние легочной реабилитации на толерантность к физической нагрузке и оксигенацию мышц у детей с первичным иммунодефицитом.

Вторичная цель исследования: изучить влияние легочной реабилитации на уровень физической активности, функции дыхания, силу периферических и дыхательных мышц, выносливость мышц вдоха, одышку, утомляемость и качество жизни у детей с первичным иммунодефицитом.

Первичным результатом измерения будет потребление кислорода (кардиопульмональный нагрузочный тест).

Вторичным результатом будет оксигенация мышц (устройство Moxy), уровень физической активности (мультисенсорное устройство активности), функция легких (спирометр), функциональная способность к физической нагрузке (тест шестиминутной ходьбы), респираторные (устройство давления через рот) и периферические мышцы (ручной тест). на динамометре), силу, выносливость мышц вдоха (тест с возрастающей пороговой нагрузкой), одышку (Модифицированная шкала Борга (MBS)), утомляемость (Модифицированная шкала Борга) и качество жизни (Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL)).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
  • Номер телефона: 03122162647
  • Электронная почта: meralbosnak@gazi.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Турция
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Турция, 06490
        • Рекрутинг
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
        • Контакт:
          • Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof.Dr.
          • Номер телефона: +903122162647
          • Электронная почта: meralbosnak@gazi.edu.tr
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-Пациенты в возрасте 6-18 лет с первичным иммунодефицитом.

Критерий исключения:

  • Острое легочное обострение, острая инфекция верхних или нижних дыхательных путей.
  • Серьезные неврологические, нервно-мышечные, ортопедические и другие системные заболевания или другие заболевания, влияющие на физические функции.
  • Участие в запланированной программе тренировок за последние три месяца.
  • Когнитивные нарушения, которые могут вызвать трудности с пониманием и выполнением инструкций по упражнениям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа легочной реабилитации
Практики легочной реабилитации (тренировка дыхательных мышц, аэробные упражнения, упражнения с отягощениями) будут проводиться 3 занятия в неделю в течение 6 недель под наблюдением физиотерапевта тренировочной группы.
Другой: Тренировка дыхательных мышц
Тренировка мышц вдоха будет выполняться с помощью Power Breathe®. Тренировка мышц вдоха будет проводиться в тренировочной группе, начиная с 50% MIP и 2 занятия в день по 15 минут/занятие. Пациентам будет предложено проверить дыхание на протяжении 4–5 вдохов после 8–10 последовательных циклов дыхания. Пациент будет продолжать этот цикл в течение 15 минут.
Другой: Аэробная тренировка верхних конечностей
Аэробные упражнения для верхних конечностей будут выполняться 3 дня в неделю, 1 занятие в день, 15 минут за занятие с использованием эргометра для рук в сопровождении физиотерапевта. Нагрузка на аэробные упражнения составит 60-80% от максимальной частоты сердечных сокращений. В этом исследовании восприятие одышки будет составлять от 3 до 4, восприятие усталости рук и общей усталости - от 5 до 6, периоды разминки и охлаждения - 5 минут, а скорость вращения педалей - 40-50 об. /мин, по данным MBS.
Другой: Аэробные упражнения для нижних конечностей
Аэробные упражнения для нижних конечностей будут выполняться 3 дня в неделю, 1 занятие в день, 15 минут за занятие с использованием беговой дорожки в сопровождении физиотерапевта. Рабочая нагрузка при аэробных упражнениях была установлена ​​на уровне 60–80 % от максимальной частоты сердечных сокращений, восприятие одышки по шкале MBS составляло 3–4, утомляемость рук и восприятие общей усталости составляло 5–6, а периоды разминки и охлаждения составляли 5. минут.
Другой: Тренировка с сопротивлением
Дополнительные тренировки по укреплению верхних и нижних конечностей будут проводиться 3 дня в неделю, 1 занятие в день, 10 повторений/занятий с первого дня с использованием круглых гирь в присутствии физиотерапевта. Программа укрепления верхних конечностей будет состоять из прогрессивной программы упражнений для укрепления сгибателей и отводящих мышц плеча, а также программы укрепления нижних конечностей для укрепления разгибателей колена. Учебная нагрузка будет постепенно увеличиваться. Для силовых тренировок рабочая нагрузка будет скорректирована таким образом, чтобы восприятие усталости составляло от 4 до 6 по шкале MBS.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольной группе будут выполнять дыхательные упражнения в качестве домашней программы в течение 6 недель.
Другой: Упражнения для расширения грудной клетки
Контрольной группе будет предложено выполнять упражнения на расширение грудной клетки семь дней в неделю и по 120 упражнений в день в течение шести недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление кислорода
Временное ограничение: Первый день
Тест сердечно-легочных упражнений
Первый день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочная функция (форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ))
Временное ограничение: Второй день
Функция легких будет оцениваться с помощью спирометрии. Динамические измерения объема легких будут проводиться в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS) и Европейского респираторного общества (ERS). С помощью устройства будет оцениваться форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ).
Второй день
Функция легких (объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1))
Временное ограничение: Второй день
Функция легких будет оцениваться с помощью спирометрии. Динамические измерения объема легких будут проводиться в соответствии с критериями ATS и ERS. С помощью устройства будет оцениваться объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1).
Второй день
Легочная функция (ОФВ1/ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Второй день
Функция легких будет оцениваться с помощью спирометрии. Динамические измерения объема легких будут проводиться в соответствии с критериями ATS и ERS. С помощью устройства будет оцениваться ОФВ1/ФЖЕЛ.
Второй день
Легочная функция (скорость потока 25–75% объема форсированного выдоха (FEF 25–75%))
Временное ограничение: Второй день
Функция легких будет оцениваться с помощью спирометрии. Динамические измерения объема легких будут проводиться в соответствии с критериями ATS и ERS. С помощью устройства будет оцениваться скорость потока 25-75% объема форсированного выдоха (FEF 25-75%).
Второй день
Легочная функция (Пиковая скорость потока (ПСВ))
Временное ограничение: Второй день
Функция легких будет оцениваться с помощью спирометрии. Динамические измерения объема легких будут проводиться в соответствии с критериями ATS и ERS. С помощью устройства будет оцениваться пиковая скорость потока (ПСВ).
Второй день
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Второй день
Максимальное давление вдоха (MIP) и максимальное давление выдоха (MEP), отражающее силу дыхательных мышц, измерялось с помощью портативного устройства для измерения давления во рту в соответствии с критериями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
Второй день
Выносливость дыхательных мышц
Временное ограничение: Второй день
Тест на дополнительную пороговую нагрузку
Второй день
Сила периферических мышц
Временное ограничение: Второй день
Ручной динамометр
Второй день
Функциональная способность к физической нагрузке
Временное ограничение: Второй день
Тест на 6-минутную ходьбу
Второй день
Качество жизни (для детей)
Временное ограничение: Первый день
Опросник качества жизни детей (PedsQL): он включает 8 пунктов, которые измеряют физическую функциональность, 5 вопросов, которые измеряют эмоциональную функциональность, 5 вопросов, которые измеряют социальную функциональность, и 5 вопросов, которые оценивают функциональность в школе. Существуют отдельные формы для родителей и детей. Есть отдельные весы для детей 5-7 лет, 8-12 лет и 13-18 лет. Для родителей предусмотрены отдельные формы на 2-4 года, 5-7 лет, 8-12 лет и 13-18 лет. Элементы оцениваются от 0 до 100. Чем выше общий балл PedsQL, тем лучше воспринимается качество жизни, связанное со здоровьем.
Первый день
Одышка
Временное ограничение: Первый и второй день
Модифицированная шкала Борга: Модифицированная шкала Борга представляет собой субъективную шкалу, которая оценивает от 0 до 10 баллов за одышку и усталость в состоянии покоя и/или во время активности. Самые низкие 0 баллов «совсем нет», самые высокие 10 баллов «очень тяжелая» означают одышку.
Первый и второй день
Усталость
Временное ограничение: Первый и второй день
Модифицированная шкала Борга: Модифицированная шкала Борга представляет собой субъективную шкалу, которая оценивает от 0 до 10 баллов за одышку и усталость в состоянии покоя и/или во время активности. Самые низкие 0 баллов «совсем нет», самые высокие 10 баллов «очень тяжелая» означают одышку.
Первый и второй день
Оксигенация мышц
Временное ограничение: Первый и второй день
Монитор Moxy®
Первый и второй день
Уровень физической активности (общий расход энергии)
Временное ограничение: Второй день
Физическую активность будут оценивать с помощью мультисенсорного монитора активности (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Пациент будет носить мультисенсорный монитор физической активности на трехглавой мышце недоминантной руки в течение 4 дней подряд. Пациент будет проинформирован о необходимости снятия устройства во время принятия ванны. Общий расход энергии (джоуль/день) будет измеряться с помощью мультисенсорного монитора физической активности. Параметры, измеренные в течение двух дней, будут усреднены и проанализированы с помощью программы «SenseWear® 7.0 Software».
Второй день
Физическая активность (Расход активной энергии (Джоуль/день))
Временное ограничение: Второй день
Физическую активность будут оценивать с помощью мультисенсорного монитора активности (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Пациент будет носить мультисенсорный монитор физической активности на трехглавой мышце недоминантной руки в течение 4 дней подряд. Пациент будет проинформирован о необходимости снятия устройства во время принятия ванны. Затраты активной энергии (джоули/день) будут измеряться с помощью мультисенсорного монитора физической активности. Параметры, измеренные в течение двух дней, будут усреднены и проанализированы с помощью программы «SenseWear® 7.0 Software».
Второй день
Физическая активность (Время физической активности (мин/день))
Временное ограничение: Второй день
Физическую активность будут оценивать с помощью мультисенсорного монитора активности (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Пациент будет носить мультисенсорный монитор физической активности на трехглавой мышце недоминантной руки в течение 4 дней подряд. Пациент будет проинформирован о необходимости снятия устройства во время принятия ванны. Время физической активности (мин/день) будет измеряться с помощью мультисенсорного монитора физической активности. Параметры, измеренные в течение двух дней, будут усреднены и проанализированы с помощью программы «SenseWear® 7.0 Software».
Второй день
Физическая активность (Средний метаболический эквивалент (МЕТ/день))
Временное ограничение: Второй день
Физическую активность будут оценивать с помощью мультисенсорного монитора активности (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Пациент будет носить мультисенсорный монитор физической активности на трехглавой мышце недоминантной руки в течение 4 дней подряд. Пациент будет проинформирован о необходимости снятия устройства во время принятия ванны. Средний метаболический эквивалент (МЕТ/день) будет измеряться с помощью мультисенсорного монитора физической активности. Параметры, измеренные в течение двух дней, будут усреднены и проанализированы с помощью программы «SenseWear® 7.0 Software».
Второй день
Физическая активность (Количество шагов (шаг/день))
Временное ограничение: Второй день
Физическую активность будут оценивать с помощью мультисенсорного монитора активности (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Пациент будет носить мультисенсорный монитор физической активности на трехглавой мышце недоминантной руки в течение 4 дней подряд. Пациент будет проинформирован о необходимости снятия устройства во время принятия ванны. Количество шагов (шагов/день) будет измеряться с помощью мультисенсорного монитора физической активности. Параметры, измеренные в течение двух дней, будут усреднены и проанализированы с помощью программы «SenseWear® 7.0 Software».
Второй день
Физическая активность (Время, проведенное лежа (мин/день) дней))
Временное ограничение: Второй день
Физическую активность будут оценивать с помощью мультисенсорного монитора активности (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Пациент будет носить мультисенсорный монитор физической активности на трехглавой мышце недоминантной руки в течение 4 дней подряд. Пациент будет проинформирован о необходимости снятия устройства во время принятия ванны. Время, проведенное лежа (мин/день) дней), будет измеряться с помощью мультисенсорного монитора физической активности. Параметры, измеренные в течение двух дней, будут усреднены и проанализированы с помощью программы «SenseWear® 7.0 Software».
Второй день
Физическая активность (Время сна (мин/день))
Временное ограничение: Второй день
Физическую активность будут оценивать с помощью мультисенсорного монитора активности (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Пациент будет носить мультисенсорный монитор физической активности на трехглавой мышце недоминантной руки в течение 4 дней подряд. Пациент будет проинформирован о необходимости снятия устройства во время принятия ванны. Время сна (мин/день) будет измеряться с помощью мультисенсорного монитора физической активности. Параметры, измеренные в течение двух дней, будут усреднены и проанализированы с помощью программы «SenseWear® 7.0 Software».
Второй день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gazi University

Следователи

  • Главный следователь: Betül Yoleri, Pt. MsC, Gazi University
  • Директор по исследованиям: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
  • Главный следователь: Caner Aytekin, Assoc. Prof., MH. Dr. Sami Ulus Children's Health and Diseases Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gazi University 73

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться