Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků plicní rehabilitace u dětí s primární imunodeficiencí

3. prosince 2023 aktualizováno: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Zkoumání vlivu plicní rehabilitace na pohybovou kapacitu, okysličení svalů a úroveň fyzické aktivity u dětí s primární imunodeficiencí

Primární imunodeficience (PID) jsou heterogenní skupinou onemocnění, která se vyskytují v důsledku poruch, které ovlivňují vývoj, diferenciaci a/nebo funkci různých buněk a stavebních bloků imunitního systému. Mezi symptomy a komplikacemi PID jsou velmi časté plicní komplikace, které významně zvyšují morbiditu a mortalitu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi symptomy a komplikacemi PID jsou velmi časté plicní komplikace, které významně zvyšují morbiditu a mortalitu onemocnění. Recidivující respirační infekce jsou často prvním varovným signálem u některých typů PID a jsou příčinou úmrtnosti dospělých s PID. Přítomnost 2 a více pneumonií za rok je jedním z 10 varovných příznaků PID. Nemoci dýchacího systému jsou způsobeny především akutními a chronickými infekcemi. Neinfekční onemocnění a komplikace dýchacího systému jsou astma, bronchiektázie, bronchiolitis obliterans, intersticiální plicní onemocnění, granulomatózní plicní onemocnění a malignity. Tato onemocnění významně ovlivňují kvalitu života pacientů s PID, omezují jejich schopnost pracovat a jejich fyzické a sociální aktivity. Kvalita života související se zdravím u pacientů s PID je také významně ovlivněna zpožděním diagnostiky a léčby infekcí. Se zvyšujícím se přežitím po infekcích jsou u pacientů s PID častější neinfekční plicní komplikace. Trvalé poškození plic je pozorováno v míře 20–40 %, zejména u pacientů s PID s deficitem protilátek. Mezi hlavní příčiny intolerance zátěže u pacientů s plicním onemocněním patří izolované nebo přidružené faktory, jako jsou zvýšené příznaky (únava a dušnost na dolních končetinách), rozvoj dynamické hyperinflace, dysfunkce periferních svalů, abnormality v transportu kyslíku a progresivní ztráta fyzické kondice, fyzická nečinnost. Neexistují žádné studie hodnotící cvičební kapacitu, dechovou a periferní svalovou sílu, inspirační svalovou vytrvalost a okysličení svalů u dětí s PID. Ve studiích prováděných u pacientů s postinfekční bronchiolitidou obliterans bylo prokázáno, že u těchto pacientů je snížená zátěžová kapacita. V literatuře nejsou žádné studie týkající se postupů a účinnosti plicní rehabilitace u pacientů s PID.

Primární cíl této studie: Zkoumat vliv plicní rehabilitace na zátěžovou kapacitu a okysličení svalů u dětí s primární imunodeficiencí.

Sekundární cíl této studie: Zjistit vliv plicní rehabilitace na úroveň fyzické aktivity, dechové funkce, sílu periferních a dýchacích svalů, vytrvalost inspiračních svalů, dušnost, únavu a kvalitu života u dětí s primární imunodeficiencí.

Primárním výstupním měřením bude spotřeba kyslíku (kardiopulmonální zátěžový test).

Sekundárním výstupem bude okysličení svalů (přístroj Moxy), úroveň fyzické aktivity (zařízení pro více senzorovou aktivitu), funkce plic (spirometr), funkční zátěžová kapacita (test šestiminutovou chůzí), dýchání (zařízení na tlak v ústech) a periferní svaly (ruka- držený dynamometr) síla, inspirační svalová vytrvalost (přírůstkový prahový zátěžový test), dušnost (Modified Borg Scale (MBS)), únava (Modified Borg Scale) a kvalita života (The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Krocan, 06490
        • Nábor
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti ve věku 6-18 let s primární imunodeficiencí

Kritéria vyloučení:

  • Akutní plicní exacerbace, akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích
  • Závažná neurologická, nervosvalová, ortopedická a jiná systémová onemocnění nebo jiná onemocnění ovlivňující fyzické funkce
  • Účast na plánovaném cvičebním programu v posledních třech měsících
  • Kognitivní porucha, která může způsobit potíže s porozuměním a dodržováním instrukcí zátěžových testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro plicní rehabilitaci
Praktiky plicní rehabilitace (trénink inspiračních svalů, aerobní cvičení, rezistenční cvičení) budou prováděny 3 sezení týdně po dobu 6 týdnů pod dohledem fyzioterapeuta v tréninkové skupině.
Jiný: Inspirativní trénink svalů
Inspirační svalový trénink bude prováděn s Power Breathe®. Tréninkové skupině bude poskytnut inspirační svalový trénink, počínaje 50 % MIP a 2 sezení/den, 15 minut/sezení. Pacienti budou požádáni, aby zkontrolovali dýchání pro 4-5 dechů po 8-10 po sobě jdoucích dechových cyklech. Pacient bude v tomto cyklu pokračovat po dobu 15 minut.
Jiný: Trénink aerobního cvičení horních končetin
Trénink aerobního cvičení horních končetin bude prováděn 3 dny/týdně, 1 sezení/den, 15 min/sezení na pažním ergometru za doprovodu fyzioterapeuta. Zátěž aerobního cvičení bude 60-80% maximální tepové frekvence. V této studii bude vnímání dušnosti mezi 3-4, únava paží a celkové vnímání únavy bude mezi 5-6, doba zahřívání a ochlazení bude 5 minut a rychlost šlapání bude 40-50 ot. /min, podle MBS.
Jiný: Trénink aerobního cvičení dolních končetin
Trénink aerobního cvičení dolních končetin bude prováděn 3 dny/týden, 1 sezení/den, 15 minut/sezení na běžeckém pásu v doprovodu fyzioterapeuta. Tréninková zátěž aerobního cvičení byla stanovena na 60–80 % maximální tepové frekvence, percepce dušnosti podle MBS byla mezi 3-4, únava paží a celkové vnímání únavy bylo mezi 5-6 a období zahřívání a ochlazování bylo 5 minut.
Jiný: Nácvik odolných cvičení
Přídavný posilovací trénink horních a dolních končetin bude prováděn 3 dny/týden, 1 sezení/den, 10 opakování/sezení od prvního dne s použitím závaží s kovem za přítomnosti fyzioterapeuta. Program posilování horních končetin se bude skládat z progresivního cvičebního programu na posílení flexorů a abduktorů ramen a programu na posílení dolních končetin na posílení extenzorů kolen. Tréninková zátěž se bude postupně zvyšovat. U silového tréninku bude zátěž upravena tak, aby vnímání únavy bylo mezi 4 a 6 dle MBS.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině budou poskytnuta dechová cvičení jako domácí program po dobu 6 týdnů.
Jiný: Cvičení na rozšíření hrudníku
Kontrolní skupina bude požádána, aby prováděla cvičení na expanzi hrudníku sedm dní/týden a 120 kusů/den po dobu šesti týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba kyslíku
Časové okno: První den
Test kardiopulmonálních cvičení
První den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce (Forced vitální kapacita (FVC))
Časové okno: Druhý den
Plicní funkce bude hodnocena spirometrií. Měření dynamického objemu plic budou prováděna podle kritérií American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS). Pomocí přístroje bude vyhodnocena vynucená vitální kapacita (FVC).
Druhý den
Plicní funkce (objem nuceného výdechu v první sekundě (FEV1))
Časové okno: Druhý den
Plicní funkce bude hodnocena spirometrií. Dynamická měření objemu plic budou provedena podle kritérií ATS a ERS. S přístrojem bude vyhodnocen objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1).
Druhý den
Plicní funkce (FEV1 / FVC)
Časové okno: Druhý den
Plicní funkce bude hodnocena spirometrií. Dynamická měření objemu plic budou provedena podle kritérií ATS a ERS. S přístrojem bude vyhodnocena FEV1 / FVC.
Druhý den
Plicní funkce (průtok 25–75 % objemu usilovného výdechu (FEF 25–75 %))
Časové okno: Druhý den
Plicní funkce bude hodnocena spirometrií. Dynamická měření objemu plic budou provedena podle kritérií ATS a ERS. S přístrojem bude vyhodnocen průtok 25-75 % usilovně vydechovaného objemu (FEF 25-75 %).
Druhý den
Plicní funkce (špičkový průtok (PEF))
Časové okno: Druhý den
Plicní funkce bude hodnocena spirometrií. Dynamická měření objemu plic budou provedena podle kritérií ATS a ERS. Pomocí zařízení bude vyhodnocen špičkový průtok (PEF).
Druhý den
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Druhý den
Maximální inspirační (MIP) a maximální exspirační (MEP) tlak vyjadřující sílu dýchacích svalů byly měřeny pomocí přenosného přístroje na měření tlaku v ústech podle kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society
Druhý den
Odolnost dýchacích svalů
Časové okno: Druhý den
Test inkrementálního prahového zatížení
Druhý den
Síla periferních svalů
Časové okno: Druhý den
Ruční dynamometr
Druhý den
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: Druhý den
6minutový test chůze
Druhý den
Kvalita života (pro děti)
Časové okno: První den
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL): Obsahuje 8 položek, které měří fyzickou funkčnost, 5 položek, které měří emocionální funkčnost, 5 položek, které měří sociální funkčnost, a 5 položek, které hodnotí funkčnost ve škole. Existují samostatné formuláře pro rodiče a děti. K dispozici jsou samostatné váhy pro děti 5-7 let, 8-12 let a 13-18 let. Pro rodiče jsou k dispozici samostatné formuláře na 2-4 roky, 5-7 let, 8-12 let a 13-18 let. Položky jsou hodnoceny mezi 0-100. Čím vyšší je celkové skóre PedsQL, tím lépe je vnímána kvalita života související se zdravím.
První den
Dušnost
Časové okno: První a druhý den
Modifikovaná Borgská škála: Modifikovaná Borgská škála je subjektivní škála, která má skóre 0-10 pro dušnost a únavu v klidu a/nebo během aktivity. Nejnižších 0 bodů „vůbec ne“, nejvyšších 10 bodů „velmi těžké“ znamená dušnost.
První a druhý den
Únava
Časové okno: První a druhý den
Modifikovaná Borgská škála: Modifikovaná Borgská škála je subjektivní škála, která má skóre 0-10 pro dušnost a únavu v klidu a/nebo během aktivity. Nejnižších 0 bodů „vůbec ne“, nejvyšších 10 bodů „velmi těžké“ znamená dušnost.
První a druhý den
Okysličení svalů
Časové okno: První a druhý den
Monitor Moxy®
První a druhý den
Úroveň fyzické aktivity (celkový energetický výdej)
Časové okno: Druhý den
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 4 nepřetržitých dnů. O sejmutí přístroje bude pacient informován při koupeli. Celkový energetický výdej (joule/den) bude měřen multisenzorovým monitorem fyzické aktivity. Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
Druhý den
Fyzická aktivita (aktivní výdej energie (joule / den))
Časové okno: Druhý den
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 4 nepřetržitých dnů. O sejmutí přístroje bude pacient informován při koupeli. Aktivní energetický výdej (joule / den) bude měřen multisenzorovým monitorem fyzické aktivity. Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
Druhý den
Fyzická aktivita (doba fyzické aktivity (min / den))
Časové okno: Druhý den
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 4 nepřetržitých dnů. O sejmutí přístroje bude pacient informován při koupeli. Čas fyzické aktivity (min / den) bude měřen multisenzorovým monitorem fyzické aktivity. Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
Druhý den
Fyzická aktivita (průměrný metabolický ekvivalent (MET / den))
Časové okno: Druhý den
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 4 nepřetržitých dnů. O sejmutí přístroje bude pacient informován při koupeli. Průměrný metabolický ekvivalent (MET / den) bude měřen multisenzorovým monitorem fyzické aktivity. Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
Druhý den
Fyzická aktivita (počet kroků (kroky / den))
Časové okno: Druhý den
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 4 nepřetržitých dnů. O sejmutí přístroje bude pacient informován při koupeli. Počet kroků (kroků / den) bude měřen multisenzorovým monitorem fyzické aktivity. Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
Druhý den
Fyzická aktivita (čas strávený vleže (min / den) dny))
Časové okno: Druhý den
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 4 nepřetržitých dnů. O sejmutí přístroje bude pacient informován při koupeli. Čas strávený vleže (min / den) dny) bude měřen multisenzorovým monitorem fyzické aktivity. Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
Druhý den
Fyzická aktivita (doba spánku (min / den))
Časové okno: Druhý den
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 4 nepřetržitých dnů. O sejmutí přístroje bude pacient informován při koupeli. Doba spánku (min / den) bude měřena pomocí multisenzorového monitoru fyzické aktivity. Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
Druhý den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Betül Yoleri, Pt. MsC, Gazi University
  • Ředitel studie: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Caner Aytekin, Assoc. Prof., MH. Dr. Sami Ulus Children's Health and Diseases Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gazi University 73

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inspirativní trénink svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit