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Enquête sur les effets de la réadaptation pulmonaire chez les enfants présentant un déficit immunitaire primaire

3 décembre 2023 mis à jour par: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Étude des effets de la réadaptation pulmonaire sur la capacité d'exercice, l'oxygénation musculaire et le niveau d'activité physique chez les enfants atteints d'immunodéficience primaire

Les déficits immunitaires primaires (DIP) constituent un groupe hétérogène de maladies résultant de troubles affectant le développement, la différenciation et/ou le fonctionnement de diverses cellules et éléments constitutifs du système immunitaire. Parmi les symptômes et complications de la MIP, les complications pulmonaires sont très fréquentes et augmentent considérablement la morbidité et la mortalité de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi les symptômes et complications de la MIP, les complications pulmonaires sont très fréquentes et augmentent considérablement la morbidité et la mortalité de la maladie. Les infections respiratoires récurrentes sont souvent le premier signe avant-coureur de certains types de MIP et sont une cause de mortalité chez les adultes atteints de MIP. La présence de 2 pneumonies ou plus par an est l'un des 10 signes avant-coureurs de la MIP. Les maladies du système respiratoire sont principalement causées par des infections aiguës et chroniques. Les maladies et complications non infectieuses du système respiratoire sont l’asthme, la bronchectasie, la bronchiolite oblitérante, la maladie pulmonaire interstitielle, la maladie pulmonaire granulomateuse et les tumeurs malignes. Ces maladies affectent considérablement la qualité de vie des patients PID, limitant leur capacité de travail et leurs activités physiques et sociales. La qualité de vie liée à la santé des patients PID est également considérablement affectée par les retards dans le diagnostic et le traitement des infections. À mesure que la survie aux infections augmente, les complications pulmonaires non infectieuses sont plus fréquentes chez les patients atteints de MIP. Des lésions pulmonaires permanentes sont observées à un taux de 20 à 40 %, en particulier chez les patients PID présentant un déficit en anticorps. Les principales causes d'intolérance à l'exercice chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire comprennent des facteurs isolés ou associés tels qu'une augmentation des symptômes (fatigue et essoufflement dans les membres inférieurs), le développement d'une hyperinflation dynamique, un dysfonctionnement des muscles périphériques, des anomalies du transport de l'oxygène et une perte progressive de l'activité physique. condition physique, inactivité physique. Il n'existe aucune étude évaluant la capacité d'exercice, la force musculaire respiratoire et périphérique, l'endurance musculaire inspiratoire et l'oxygénation musculaire chez les enfants atteints de PID. Dans des études menées auprès de patients atteints de bronchiolite oblitérante post-infectieuse, il a été démontré que la capacité d'exercice est réduite chez ces patients. Il n'existe aucune étude dans la littérature sur les pratiques de rééducation pulmonaire et leur efficacité chez les patients atteints de DIP.

L'objectif principal de cette étude : étudier les effets de la rééducation pulmonaire sur la capacité d'exercice et l'oxygénation musculaire chez les enfants atteints d'immunodéficience primaire.

L'objectif secondaire de cette étude : étudier les effets de la rééducation pulmonaire sur le niveau d'activité physique, les fonctions respiratoires, la force musculaire périphérique et respiratoire, l'endurance musculaire inspiratoire, l'essoufflement, la fatigue et la qualité de vie chez les enfants atteints d'immunodéficience primaire.

La mesure du résultat principal sera la consommation d'oxygène (test d'effort cardio-pulmonaire).

Le résultat secondaire sera l'oxygénation musculaire (appareil Moxy), le niveau d'activité physique (appareil d'activité multi-capteurs), la fonction pulmonaire (spiromètre), la capacité d'exercice fonctionnelle (test de marche de six minutes), respiratoire (appareil de pression buccale) et musculaire périphérique (main- dynamomètre tenu), force, endurance musculaire inspiratoire (test de charge de seuil incrémentiel), dyspnée (échelle de Borg modifiée (MBS)), fatigue (échelle de Borg modifiée) et qualité de vie (Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquie, 06490
        • Recrutement
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

-Patients âgés de 6 à 18 ans présentant un déficit immunitaire primaire

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation pulmonaire aiguë, infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures
  • Maladies neurologiques, neuromusculaires, orthopédiques et autres maladies systémiques graves ou autres maladies affectant les fonctions physiques
  • Participer à un programme d'exercices planifié au cours des trois derniers mois
  • Déficience cognitive, pouvant entraîner des difficultés à comprendre et à suivre les instructions du test d'effort

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réadaptation pulmonaire
Les pratiques de rééducation pulmonaire (entraînement des muscles inspiratoires, entraînement aux exercices aérobiques, entraînement aux exercices de résistance) seront effectuées 3 séances par semaine pendant 6 semaines sous la supervision d'un physiothérapeute du groupe d'entraînement.
Autre: Entraînement des muscles inspiratoires
L'entraînement musculaire inspiratoire sera effectué avec Power Breathe®. Un entraînement musculaire inspiratoire sera dispensé au groupe d'entraînement, à partir de 50 % du MIP, et 2 séances/jour, 15 minutes/séance. Il sera demandé aux patients de vérifier leur respiration pendant 4 à 5 respirations après 8 à 10 cycles respiratoires consécutifs. Le patient continuera ce cycle pendant 15 minutes.
Autre: Entraînement aérobique des membres supérieurs
L'entraînement aérobique des membres supérieurs sera effectué 3 jours/semaine, 1 séance/jour, 15 min/séance à l'aide d'un ergomètre à bras accompagné d'un physiothérapeute. La charge de travail d'entraînement aux exercices aérobiques représentera 60 à 80 % de la fréquence cardiaque maximale. Dans cette étude, la perception de la dyspnée sera comprise entre 3 et 4, la fatigue des bras et la perception de la fatigue générale seront comprises entre 5 et 6, les périodes d'échauffement et de récupération seront de 5 minutes et la vitesse de pédalage sera de 40 à 50 tours. /min, selon MBS.
Autre: Entraînement aérobique des membres inférieurs
L'entraînement aérobique des membres inférieurs sera effectué 3 jours/semaine, 1 séance/jour, 15 minutes/séance à l'aide du tapis roulant, accompagné d'un physiothérapeute. La charge de travail d'entraînement aux exercices aérobiques était fixée à 60-80 % de la fréquence cardiaque maximale, la perception de la dyspnée selon MBS était comprise entre 3 et 4, la fatigue des bras et la perception de la fatigue générale entre 5 et 6, et les périodes d'échauffement et de récupération étaient de 5. minutes.
Autre: Entraînement aux exercices résistants
Un entraînement supplémentaire de renforcement des membres supérieurs et inférieurs sera effectué 3 jours/semaine, 1 séance/jour, 10 répétitions/séances dès le premier jour en utilisant des poids en lingots en présence d'un kinésithérapeute. Le programme de renforcement des membres supérieurs comprendra un programme d'exercices progressifs pour renforcer les fléchisseurs et les abducteurs de l'épaule, et un programme de renforcement des membres inférieurs pour renforcer les extenseurs du genou. La charge de travail de formation sera augmentée progressivement. Pour la musculation, la charge de travail sera ajustée pour que la perception de fatigue soit comprise entre 4 et 6 selon MBS.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des exercices de respiration sous forme de programme à domicile pendant 6 semaines.
Autre: Exercices d'expansion thoracique
Le groupe témoin sera invité à faire des exercices d'expansion thoracique sept jours/semaine et 120 pièces/jour pendant six semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'oxygène
Délai: Premier jour
Test d'exercices cardiopulmonaires
Premier jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire (Capacité vitale forcée (CVF))
Délai: Deuxième jour
La fonction pulmonaire sera évaluée avec la spirométrie. Les mesures dynamiques du volume pulmonaire seront effectuées selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS) et de l'European Respiratory Society (ERS). Avec l'appareil, la capacité vitale forcée (CVF) sera évaluée.
Deuxième jour
Fonction pulmonaire (Volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS))
Délai: Deuxième jour
La fonction pulmonaire sera évaluée avec la spirométrie. Les mesures dynamiques du volume pulmonaire seront effectuées selon les critères ATS et ERS. Avec l'appareil, le volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) sera évalué.
Deuxième jour
Fonction pulmonaire (VEMS / CVF)
Délai: Deuxième jour
La fonction pulmonaire sera évaluée avec la spirométrie. Les mesures dynamiques du volume pulmonaire seront effectuées selon les critères ATS et ERS. Avec l'appareil, FEV1 / FVC sera évalué.
Deuxième jour
Fonction pulmonaire (Débit 25-75 % du volume expiratoire forcé (FEF 25-75%))
Délai: Deuxième jour
La fonction pulmonaire sera évaluée avec la spirométrie. Les mesures dynamiques du volume pulmonaire seront effectuées selon les critères ATS et ERS. Avec l'appareil, un débit de 25 à 75 % du volume expiratoire forcé (FEF 25 à 75 %) sera évalué.
Deuxième jour
Fonction pulmonaire (Débit de pointe (DEP))
Délai: Deuxième jour
La fonction pulmonaire sera évaluée avec la spirométrie. Les mesures dynamiques du volume pulmonaire seront effectuées selon les critères ATS et ERS. Avec l'appareil, le débit de pointe (PEF) sera évalué.
Deuxième jour
Force musculaire respiratoire
Délai: Deuxième jour
Les pressions inspiratoires maximales (MIP) et expiratoires maximales (MEP) exprimant la force des muscles respiratoires ont été mesurées à l'aide d'un appareil de mesure de la pression buccale portable selon les critères de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
Deuxième jour
Endurance musculaire respiratoire
Délai: Deuxième jour
Test de chargement de seuil incrémental
Deuxième jour
Force musculaire périphérique
Délai: Deuxième jour
Dynamomètre portatif
Deuxième jour
Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: Deuxième jour
Test de marche de 6 minutes
Deuxième jour
Qualité de vie (pour les enfants)
Délai: Premier jour
L'inventaire pédiatrique de la qualité de vie (PedsQL) : il comprend 8 éléments qui mesurent la fonctionnalité physique, 5 éléments qui mesurent la fonctionnalité émotionnelle, 5 éléments qui mesurent la fonctionnalité sociale et 5 éléments qui évaluent la fonctionnalité à l'école. Il existe des formulaires distincts pour les parents et les enfants. Il existe des barèmes distincts pour les enfants de 5 à 7 ans, de 8 à 12 ans et de 13 à 18 ans. Pour les parents, il existe des formulaires distincts pour les 2-4 ans, 5-7 ans, 8-12 ans et 13-18 ans. Les éléments sont notés entre 0 et 100. Plus le score PedsQL total est élevé, meilleure est la qualité de vie liée à la santé.
Premier jour
Dyspnée
Délai: Premier et deuxième jour
Échelle Borg modifiée : L'échelle Borg modifiée est une échelle subjective qui note de 0 à 10 pour l'essoufflement et la fatigue au repos et/ou pendant l'activité. Le 0 point le plus bas « pas du tout » et les 10 points les plus élevés « très sévère » signifient un essoufflement.
Premier et deuxième jour
Fatigue
Délai: Premier et deuxième jour
Échelle Borg modifiée : L'échelle Borg modifiée est une échelle subjective qui note de 0 à 10 pour l'essoufflement et la fatigue au repos et/ou pendant l'activité. Le 0 point le plus bas « pas du tout » et les 10 points les plus élevés « très sévère » signifient un essoufflement.
Premier et deuxième jour
Oxygénation musculaire
Délai: Premier et deuxième jour
Moniteur Moxy®
Premier et deuxième jour
Niveau d'activité physique (dépense énergétique totale)
Délai: Deuxième jour
L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 4 jours consécutifs. Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain. La dépense énergétique totale (joule/jour) sera mesurée avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs. Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme « SenseWear® 7.0 Software ».
Deuxième jour
Activité physique (Dépense énergétique active (joule/jour))
Délai: Deuxième jour
L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 4 jours consécutifs. Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain. La dépense énergétique active (joule/jour) sera mesurée avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs. Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme « SenseWear® 7.0 Software ».
Deuxième jour
Activité physique (Durée de l'activité physique (min/jour))
Délai: Deuxième jour
L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 4 jours consécutifs. Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain. Le temps d'activité physique (min/jour) sera mesuré avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs. Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme « SenseWear® 7.0 Software ».
Deuxième jour
Activité physique (Équivalent métabolique moyen (MET/jour))
Délai: Deuxième jour
L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 4 jours consécutifs. Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain. L'équivalent métabolique moyen (MET/jour) sera mesuré avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs. Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme « SenseWear® 7.0 Software ».
Deuxième jour
Activité physique (Nombre de pas (pas/jour))
Délai: Deuxième jour
L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 4 jours consécutifs. Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain. Le nombre de pas (pas/jour) sera mesuré avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs. Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme « SenseWear® 7.0 Software ».
Deuxième jour
Activité physique (Temps passé allongé (min/jour) jours))
Délai: Deuxième jour
L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 4 jours consécutifs. Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain. Le temps passé allongé (min/jour (jours)) sera mesuré avec le moniteur d'activité physique multicapteur. Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme « SenseWear® 7.0 Software ».
Deuxième jour
Activité physique (Durée de sommeil (min/jour))
Délai: Deuxième jour
L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 4 jours consécutifs. Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain. Le temps de sommeil (min/jour) sera mesuré avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs. Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme « SenseWear® 7.0 Software ».
Deuxième jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gazi University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Betül Yoleri, Pt. MsC, Gazi University
  • Directeur d'études: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
  • Chercheur principal: Caner Aytekin, Assoc. Prof., MH. Dr. Sami Ulus Children's Health and Diseases Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gazi University 73

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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