원발성 면역결핍 아동의 폐 재활 효과 조사
2023년 12월 3일 업데이트: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
원발면역결핍 아동의 폐재활이 운동 능력, 근육 산소화 및 신체 활동 수준에 미치는 영향 조사
원발성 면역결핍(PID)은 면역체계의 다양한 세포와 구성 요소의 발달, 분화 및/또는 기능에 영향을 미치는 장애의 결과로 발생하는 이질적인 질병 그룹입니다.
PID의 증상 및 합병증 중 폐합병증은 매우 흔하며 질병의 이환율과 사망률을 크게 증가시킵니다.
연구 개요
상세 설명
PID의 증상 및 합병증 중 폐합병증은 매우 흔하며 질병의 이환율과 사망률을 크게 증가시킵니다. 재발성 호흡기 감염은 종종 일부 유형의 PID에서 첫 번째 경고 신호이며 PID가 있는 성인의 사망 원인입니다. 연간 2회 이상의 폐렴이 나타나는 것은 PID의 10가지 경고 징후 중 하나입니다. 호흡기 질환은 주로 급성 및 만성 감염에 의해 발생합니다. 비감염성 호흡기 질환 및 합병증에는 천식, 기관지 확장증, 폐쇄성 세기관지염, 간질성 폐 질환, 육아종성 폐 질환 및 악성 종양이 있습니다. 이러한 질병은 PID 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치고, 업무 능력과 신체적, 사회적 활동을 제한합니다. PID 환자의 건강 관련 삶의 질은 감염 진단 및 치료 지연으로 인해 큰 영향을 받습니다. 감염으로부터의 생존율이 증가함에 따라 PID 환자에서 비감염성 폐 합병증이 더 흔하게 발생합니다. 영구적인 폐 손상은 20~40%의 비율로 나타나며, 특히 항체 결핍이 있는 PID 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 폐질환 환자의 운동 불내증의 주요 원인에는 증상 증가(하지의 피로 및 숨가쁨), 동적 과팽창 발생, 말초 근육 기능 장애, 산소 전달 이상 및 점진적인 신체 기능 상실과 같은 단독 또는 관련 요인이 포함됩니다. 상태, 신체 활동 없음. PID가 있는 소아의 운동 능력, 호흡 및 말초 근력, 흡기 근 지구력, 근육 산소 공급을 평가한 연구는 없습니다. 감염 후 기관지염 폐쇄성 환자를 대상으로 실시한 연구에서 이들 환자의 운동 능력이 감소하는 것으로 나타났습니다. PID 환자의 폐 재활 실습 및 효능에 관한 문헌 연구는 없습니다.
이 연구의 주요 목적: 원발성 면역결핍 아동의 운동 능력과 근육 산소 공급에 대한 폐 재활의 효과를 조사하는 것입니다.
본 연구의 2차 목표: 원발성 면역결핍 아동의 신체 활동 수준, 호흡 기능, 말초 및 호흡근력, 흡기근 지구력, 호흡곤란, 피로 및 삶의 질에 대한 폐 재활의 효과를 조사하는 것입니다.
일차 결과 측정은 산소 소비량(심폐 운동 검사)입니다.
이차 결과는 근육 산소화(Moxy 장치), 신체 활동 수준(다중 센서 활동 장치), 폐 기능(폐활량계), 기능적 운동 능력(6분 걷기 테스트), 호흡기(입 압력 장치) 및 말초 근육(손-운동)입니다. 유지 동력계) 근력, 흡기 근 지구력(증분 역치 부하 테스트), 호흡곤란(수정된 보그 척도(MBS)), 피로(수정된 보그 척도) 및 삶의 질(소아과 삶의 질 목록(PedsQL)).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- 전화번호: 03122162647
- 이메일: meralbosnak@gazi.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Betül Yoleri, Pt. MsC
- 이메일: betulyoleri@gazi.edu.tr
연구 장소
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, 칠면조, 06490
- 모병
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
연락하다:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof.Dr.
- 전화번호: +903122162647
- 이메일: meralbosnak@gazi.edu.tr
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연락하다:
- Betül Yoleri, Pt. MsC
- 이메일: betulyoleri@gazi.edu.tr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6~18세의 원발성 면역결핍증 환자
제외 기준:
- 급성 폐악화, 급성 상기도 또는 하기도 감염
- 중대한 신경학적, 신경근학적, 정형외과적 및 기타 전신 질환 또는 신체 기능에 영향을 미치는 기타 질환
- 지난 3개월 동안 계획된 운동 프로그램에 참여함
- 운동 테스트 지침을 이해하고 따르는 데 어려움을 초래할 수 있는 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐재활그룹
호흡재활 실습(흡기근 트레이닝, 유산소 운동 트레이닝, 저항성 운동 트레이닝)은 트레이닝 그룹에 물리치료사의 지도 하에 6주 동안 주 3회씩 실시됩니다.
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흡기 근육 훈련은 Power Breathe®를 사용하여 수행됩니다.
흡기 근육 훈련은 훈련 그룹에게 MIP의 50%부터 시작하여 하루 2회, 세션당 15분씩 제공됩니다.
환자는 8~10회 연속 호흡 주기 후 4~5회 호흡 동안 호흡을 확인하도록 요청받습니다.
환자는 이 주기를 15분 동안 계속합니다.
상지 유산소 운동 훈련은 물리치료사와 함께 팔 에르고미터 장치를 사용하여 주 3일, 하루 1회, 세션당 15분씩 수행됩니다.
유산소 운동 훈련량은 최대 심박수의 60~80%입니다.
본 연구에서 호흡곤란에 대한 인지는 3~4, 팔 피로 및 일반적인 피로 인지는 5~6, 워밍업 및 쿨다운 기간은 5분, 페달링 속도는 40~50rev로 설정됩니다. /min(MBS에 따르면)
하지 유산소 운동 훈련은 물리치료사와 함께 런닝머신을 이용하여 주 3일, 하루 1회, 1회 15분씩 실시합니다.
유산소 운동 훈련량은 최대심박수의 60~80%로 설정하였고, MBS에 따른 호흡곤란 인지는 3~4, 팔 피로 및 일반 피로 인지는 5~6, 워밍업 및 쿨다운 기간은 5로 설정하였다. 분.
상하지 추가 강화 훈련은 물리치료사의 입회 하에 불리언 웨이트를 사용하여 첫날부터 주 3일, 하루 1회, 10회 반복/회수로 실시됩니다.
상지 강화 프로그램은 어깨 굴곡근과 외전근을 강화하는 점진적인 운동 프로그램과 무릎 신근을 강화하는 하지 강화 프로그램으로 구성됩니다.
훈련량은 점진적으로 증가할 것입니다.
근력 훈련의 경우 MBS에 따라 피로도가 4~6 사이가 되도록 작업량을 조정합니다.
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가짜 비교기: 컨트롤 그룹
대조군에게는 6주 동안 가정 프로그램으로 호흡 운동이 제공됩니다.
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대조군은 6주 동안 일주일에 7일, 하루에 120개씩 흉부 확장 운동을 하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 소비량
기간: 첫날
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심폐기능검사
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첫날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능(강제 폐활량(FVC))
기간: 둘째 날
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폐활량 측정법으로 폐 기능을 평가합니다.
동적 폐용적 측정은 미국 흉부 학회(ATS) 및 유럽 호흡기 학회(ERS) 기준에 따라 수행됩니다.
장치를 사용하여 강제 폐활량(FVC)을 평가합니다.
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둘째 날
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폐 기능(1초 동안 강제 호기량(FEV1))
기간: 둘째 날
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폐활량 측정법으로 폐 기능을 평가합니다.
동적 폐용적 측정은 ATS 및 ERS 기준에 따라 수행됩니다.
이 장치를 사용하면 1초 동안 강제 호기량(FEV1)이 평가됩니다.
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둘째 날
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폐기능(FEV1/FVC)
기간: 둘째 날
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폐활량 측정법으로 폐 기능을 평가합니다.
동적 폐용적 측정은 ATS 및 ERS 기준에 따라 수행됩니다.
장치를 사용하면 FEV1/FVC가 평가됩니다.
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둘째 날
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폐 기능 (강제 호기량의 유량 25-75% (FEF 25-75%))
기간: 둘째 날
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폐활량 측정법으로 폐 기능을 평가합니다.
동적 폐용적 측정은 ATS 및 ERS 기준에 따라 수행됩니다.
장치를 사용하면 강제 호기량(FEF 25-75%)의 25-75% 유속이 평가됩니다.
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둘째 날
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폐 기능(최대 유량(PEF))
기간: 둘째 날
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폐활량 측정법으로 폐 기능을 평가합니다.
동적 폐용적 측정은 ATS 및 ERS 기준에 따라 수행됩니다.
장치를 사용하여 피크 유량(PEF)을 평가합니다.
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둘째 날
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호흡근력
기간: 둘째 날
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호흡근력을 나타내는 최대흡기압(MIP)과 최대호기압(MEP)은 미국흉부학회 및 유럽호흡기학회 기준에 따라 휴대용 구강압력 측정기를 이용하여 측정하였다.
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둘째 날
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호흡근 지구력
기간: 둘째 날
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증분 임계값 로딩 테스트
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둘째 날
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말초 근육 강도
기간: 둘째 날
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휴대용 동력계
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둘째 날
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기능적 운동능력
기간: 둘째 날
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6분 걷기 테스트
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둘째 날
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삶의 질(어린이용)
기간: 첫날
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소아 삶의 질 검사(PedsQL): 신체적 기능을 측정하는 8개 항목, 정서적 기능을 측정하는 5개 항목, 사회적 기능을 측정하는 5개 항목, 학교 기능을 평가하는 5개 항목으로 구성됩니다.
부모와 자녀를 위한 별도의 양식이 있습니다.
5~7세, 8~12세, 13~18세 어린이를 위한 별도의 체중계가 있습니다.
부모의 경우 2~4세, 5~7세, 8~12세, 13~18세에 대한 별도의 양식이 있습니다.
항목의 점수는 0-100 사이입니다.
총 PedsQL 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋게 인식되는 것입니다.
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첫날
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호흡곤란
기간: 첫째 날과 둘째 날
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수정된 보그 척도(Modified Borg Scale): 수정된 보그 척도는 휴식 및/또는 활동 중 호흡곤란과 피로에 대해 0~10점을 부여하는 주관적 척도입니다.
최저 0점은 '전혀 그렇지 않다', 최고 10점은 '매우 심하다'는 호흡곤란을 의미한다.
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첫째 날과 둘째 날
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피로
기간: 첫째 날과 둘째 날
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수정된 보그 척도(Modified Borg Scale): 수정된 보그 척도는 휴식 및/또는 활동 중 호흡곤란과 피로에 대해 0~10점을 부여하는 주관적 척도입니다.
최저 0점은 '전혀 그렇지 않다', 최고 10점은 '매우 심하다'는 호흡곤란을 의미한다.
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첫째 날과 둘째 날
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근육 산소화
기간: 첫째 날과 둘째 날
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Moxy® 모니터
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첫째 날과 둘째 날
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신체 활동 수준(총 에너지 소비량)
기간: 둘째 날
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신체 활동은 다중 센서 활동 모니터(SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD)를 사용하여 평가됩니다.
환자는 연속 4일 동안 주로 사용하지 않는 팔의 삼두근 위에 멀티센서 신체 활동 모니터를 착용합니다.
목욕하는 동안 장치를 제거하는 방법에 대해 환자에게 알려줍니다.
총 에너지 소비량(줄/일)은 다중 센서 신체 활동 모니터로 측정됩니다.
이틀에 걸쳐 측정된 매개변수는 "SenseWear® 7.0 소프트웨어" 프로그램을 사용하여 평균화되고 분석됩니다.
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둘째 날
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신체 활동(활동적 에너지 소비(줄/일))
기간: 둘째 날
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신체 활동은 다중 센서 활동 모니터(SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD)를 사용하여 평가됩니다.
환자는 연속 4일 동안 주로 사용하지 않는 팔의 삼두근 위에 멀티센서 신체 활동 모니터를 착용합니다.
목욕하는 동안 장치를 제거하는 방법에 대해 환자에게 알려줍니다.
활동 에너지 소비(줄/일)는 다중 센서 신체 활동 모니터로 측정됩니다.
이틀에 걸쳐 측정된 매개변수는 "SenseWear® 7.0 소프트웨어" 프로그램을 사용하여 평균화되고 분석됩니다.
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둘째 날
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신체활동(신체활동시간(분/일))
기간: 둘째 날
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신체 활동은 다중 센서 활동 모니터(SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD)를 사용하여 평가됩니다.
환자는 연속 4일 동안 주로 사용하지 않는 팔의 삼두근 위에 멀티센서 신체 활동 모니터를 착용합니다.
목욕하는 동안 장치를 제거하는 방법에 대해 환자에게 알려줍니다.
신체 활동 시간(분/일)은 다중 센서 신체 활동 모니터로 측정됩니다.
이틀에 걸쳐 측정된 매개변수는 "SenseWear® 7.0 소프트웨어" 프로그램을 사용하여 평균화되고 분석됩니다.
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둘째 날
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신체 활동(평균 대사량(MET/일))
기간: 둘째 날
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신체 활동은 다중 센서 활동 모니터(SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD)를 사용하여 평가됩니다.
환자는 연속 4일 동안 주로 사용하지 않는 팔의 삼두근 위에 멀티센서 신체 활동 모니터를 착용합니다.
목욕하는 동안 장치를 제거하는 방법에 대해 환자에게 알려줍니다.
평균 대사량(MET/일)은 다중 센서 신체 활동 모니터로 측정됩니다.
이틀에 걸쳐 측정된 매개변수는 "SenseWear® 7.0 소프트웨어" 프로그램을 사용하여 평균화되고 분석됩니다.
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둘째 날
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신체활동(걸음수(걸음/일))
기간: 둘째 날
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신체 활동은 다중 센서 활동 모니터(SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD)를 사용하여 평가됩니다.
환자는 연속 4일 동안 주로 사용하지 않는 팔의 삼두근 위에 멀티센서 신체 활동 모니터를 착용합니다.
목욕하는 동안 장치를 제거하는 방법에 대해 환자에게 알려줍니다.
다중 센서 신체 활동 모니터를 사용하여 걸음 수(걸음/일)를 측정합니다.
이틀에 걸쳐 측정된 매개변수는 "SenseWear® 7.0 소프트웨어" 프로그램을 사용하여 평균화되고 분석됩니다.
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둘째 날
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신체활동(누워서 보낸 시간(분/일)일))
기간: 둘째 날
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신체 활동은 다중 센서 활동 모니터(SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD)를 사용하여 평가됩니다.
환자는 연속 4일 동안 주로 사용하지 않는 팔의 삼두근 위에 멀티센서 신체 활동 모니터를 착용합니다.
목욕하는 동안 장치를 제거하는 방법에 대해 환자에게 알려줍니다.
누워서 보낸 시간(분/일)은 다중 센서 신체 활동 모니터로 측정됩니다.
이틀에 걸쳐 측정된 매개변수는 "SenseWear® 7.0 소프트웨어" 프로그램을 사용하여 평균화되고 분석됩니다.
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둘째 날
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신체활동(수면시간(분/일))
기간: 둘째 날
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신체 활동은 다중 센서 활동 모니터(SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD)를 사용하여 평가됩니다.
환자는 연속 4일 동안 주로 사용하지 않는 팔의 삼두근 위에 멀티센서 신체 활동 모니터를 착용합니다.
목욕하는 동안 장치를 제거하는 방법에 대해 환자에게 알려줍니다.
수면 시간(분/일)은 다중 센서 신체 활동 모니터로 측정됩니다.
이틀에 걸쳐 측정된 매개변수는 "SenseWear® 7.0 소프트웨어" 프로그램을 사용하여 평균화되고 분석됩니다.
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둘째 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Betül Yoleri, Pt. MsC, Gazi University
- 연구 책임자: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- 수석 연구원: Caner Aytekin, Assoc. Prof., MH. Dr. Sami Ulus Children's Health and Diseases Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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