Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skutków rehabilitacji oddechowej u dzieci z pierwotnym niedoborem odporności

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Badanie wpływu rehabilitacji pulmonologicznej na wydolność wysiłkową, dotlenienie mięśni i poziom aktywności fizycznej u dzieci z pierwotnymi niedoborami odporności

Pierwotne niedobory odporności (PID) to heterogenna grupa chorób, które powstają w wyniku zaburzeń wpływających na rozwój, różnicowanie i/lub funkcjonowanie różnych komórek i elementów budulcowych układu odpornościowego. Wśród objawów i powikłań PID bardzo częste są powikłania płucne, które znacząco zwiększają zachorowalność i śmiertelność w tej chorobie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród objawów i powikłań PID bardzo częste są powikłania płucne, które znacząco zwiększają zachorowalność i śmiertelność w tej chorobie. Nawracające infekcje dróg oddechowych są często pierwszym sygnałem ostrzegawczym w przypadku niektórych typów PID i przyczyną śmiertelności osób dorosłych z PID. Obecność 2 lub więcej zapaleń płuc rocznie jest jednym z 10 sygnałów ostrzegawczych PID. Choroby układu oddechowego są spowodowane głównie ostrymi i przewlekłymi infekcjami. Do niezakaźnych chorób i powikłań układu oddechowego zalicza się astmę, rozstrzenie oskrzeli, zarostowe zapalenie oskrzelików, śródmiąższową chorobę płuc, ziarniniakową chorobę płuc i nowotwory złośliwe. Choroby te w istotny sposób wpływają na jakość życia chorych na PID, ograniczając ich zdolność do pracy oraz aktywność fizyczną i społeczną. Na jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjentów z PID istotny wpływ mają także opóźnienia w diagnostyce i leczeniu infekcji. W miarę zwiększania się przeżywalności infekcji, u pacjentów z PID coraz częstsze są nieinfekcyjne powikłania płucne. Trwałe uszkodzenie płuc obserwuje się z częstością 20–40%, szczególnie u pacjentów z PID i niedoborem przeciwciał. Do głównych przyczyn nietolerancji wysiłku u pacjentów z chorobami płuc zaliczają się czynniki izolowane lub towarzyszące, takie jak nasilenie objawów (zmęczenie i duszność w kończynach dolnych), rozwój dynamicznej hiperinflacji, dysfunkcja mięśni obwodowych, zaburzenia transportu tlenu i postępująca utrata sprawności fizycznej. stan, brak aktywności fizycznej. Nie ma badań oceniających wydolność wysiłkową, siłę mięśni oddechowych i obwodowych, wytrzymałość mięśni wdechowych oraz utlenienie mięśni u dzieci z PID. W badaniach przeprowadzonych z udziałem pacjentów z poinfekcyjnym zarostowym zapaleniem oskrzelików wykazano, że wydolność wysiłkowa u tych pacjentów jest zmniejszona. W literaturze nie ma badań na temat praktyk i skuteczności rehabilitacji oddechowej u pacjentów z PID.

Główny cel pracy: Zbadanie wpływu rehabilitacji oddechowej na wydolność wysiłkową i dotlenienie mięśni u dzieci z pierwotnymi niedoborami odporności.

Drugorzędny cel pracy: Zbadanie wpływu rehabilitacji oddechowej na poziom aktywności fizycznej, funkcje oddechowe, siłę mięśni obwodowych i oddechowych, wytrzymałość mięśni wdechowych, duszność, zmęczenie i jakość życia dzieci z pierwotnymi niedoborami odporności.

Podstawowym pomiarem wyniku będzie zużycie tlenu (test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy).

Drugorzędnym wynikiem będzie natlenienie mięśni (urządzenie Moxy), poziom aktywności fizycznej (urządzenie z wieloma czujnikami aktywności), czynność płuc (spirometr), funkcjonalna wydolność wysiłkowa (test sześciominutowego marszu), oddechowa (urządzenie uciskające usta) i mięśnie obwodowe (urządzenie trzymanej na dynamometrze), siłę, wytrzymałość mięśni wdechowych (test przyrostowego obciążenia progowego), duszność (zmodyfikowana skala Borga (MBS)), zmęczenie (zmodyfikowana skala Borga) i jakość życia (Inwentarz Jakości Życia Pediatryczny (PedsQL)).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Indyk, 06490
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci w wieku 6-18 lat z pierwotnymi niedoborami odporności

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaostrzenie płuc, ostra infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych
  • Poważne choroby neurologiczne, nerwowo-mięśniowe, ortopedyczne i inne ogólnoustrojowe lub inne choroby wpływające na funkcje fizyczne
  • Udział w zaplanowanym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które może powodować trudności ze zrozumieniem i przestrzeganiem instrukcji testu wysiłkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół Rehabilitacji Pulmonologicznej
Zajęcia rehabilitacyjne pulmonologiczne (trening mięśni wdechowych, ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia oporowe) będą wykonywane 3 sesje w tygodniu przez 6 tygodni pod okiem fizjoterapeuty grupy treningowej.
Inny: Trening mięśni wdechowych
Trening mięśni wdechowych będzie wykonywany za pomocą Power Breathe®. Trening mięśni wdechowych będzie prowadzony w grupie trenującej, zaczynając od 50% MIP i 2 sesje dziennie po 15 minut na sesję. Pacjenci zostaną poproszeni o sprawdzenie oddechu przez 4-5 oddechów po 8-10 kolejnych cyklach oddechowych. Pacjent będzie kontynuował ten cykl przez 15 minut.
Inny: Trening aerobowy kończyn górnych
Trening aerobowy kończyn górnych będzie wykonywany 3 dni w tygodniu, 1 sesja dziennie, 15 minut/sesja na ergometrze ramieniowym w towarzystwie fizjoterapeuty. Obciążenie podczas treningu aerobowego będzie wynosić 60-80% maksymalnego tętna. W tym badaniu odczuwanie duszności będzie wynosić od 3 do 4, zmęczenie ramion i ogólne zmęczenie będzie wynosić od 5 do 6, okresy rozgrzewki i odpoczynku będą trwały 5 minut, a prędkość pedałowania będzie wynosić 40–50 obr./min. /min, według MBS.
Inny: Trening aerobowy kończyn dolnych
Trening aerobowy kończyn dolnych będzie wykonywany 3 dni w tygodniu, 1 sesja dziennie, 15 minut/sesja na bieżni pod opieką fizjoterapeuty. Obciążenie podczas ćwiczeń aerobowych ustawiono na 60–80% maksymalnego tętna, odczuwanie duszności według MBS mieściło się w przedziale 3–4, zmęczenie ramion i ogólne zmęczenie mieściło się w przedziale 5–6, a okresy rozgrzewki i odpoczynku wynosiły 5 minuty.
Inny: Trening wytrzymałościowy
Trening uzupełniający wzmacniający kończyny górne i dolne będzie wykonywany 3 dni w tygodniu, 1 sesja/dzień, 10 powtórzeń/sesji od pierwszego dnia przy użyciu ciężarków sztabkowych w obecności fizjoterapeuty. Program wzmacniający kończynę górną będzie składał się z progresywnego programu ćwiczeń wzmacniających zginacze i odwodziciele barków oraz programu wzmacniającego kończynę dolną wzmacniającego prostowniki kolana. Obciążenie treningowe będzie stopniowo zwiększane. W przypadku treningu siłowego obciążenie zostanie dostosowane tak, aby odczuwanie zmęczenia mieściło się w przedziale od 4 do 6 według MBS.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma ćwiczenia oddechowe w ramach programu domowego przez 6 tygodni.
Inny: Ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową
Grupa kontrolna zostanie poproszona o wykonywanie ćwiczeń rozszerzających klatkę piersiową siedem dni w tygodniu i 120 sztuk dziennie przez sześć tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Test ćwiczeń krążeniowo-oddechowych
Pierwszy dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność płuc (wymuszona pojemność życiowa (FVC))
Ramy czasowe: Drugi dzień
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii. Dynamiczne pomiary objętości płuc zostaną wykonane zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) i Europejskiego Towarzystwa Oddechowego (ERS). Za pomocą urządzenia zostanie oceniona wymuszona pojemność życiowa (FVC).
Drugi dzień
Czynność płuc (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1))
Ramy czasowe: Drugi dzień
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii. Dynamiczne pomiary objętości płuc zostaną wykonane według kryteriów ATS i ERS. Za pomocą urządzenia zostanie oceniona natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1).
Drugi dzień
Czynność płuc (FEV1 / FVC)
Ramy czasowe: Drugi dzień
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii. Dynamiczne pomiary objętości płuc zostaną wykonane według kryteriów ATS i ERS. Za pomocą urządzenia zostanie oceniona wartość FEV1/FVC.
Drugi dzień
Czynność płuc (natężenie przepływu 25-75% natężonej objętości wydechowej (FEF 25-75%))
Ramy czasowe: Drugi dzień
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii. Dynamiczne pomiary objętości płuc zostaną wykonane według kryteriów ATS i ERS. Za pomocą urządzenia oceniane będzie natężenie przepływu wynoszące 25–75% natężonej objętości wydechowej (FEF 25–75%).
Drugi dzień
Czynność płuc (szczytowe natężenie przepływu (PEF))
Ramy czasowe: Drugi dzień
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii. Dynamiczne pomiary objętości płuc zostaną wykonane według kryteriów ATS i ERS. Za pomocą urządzenia zostanie ocenione szczytowe natężenie przepływu (PEF).
Drugi dzień
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Drugi dzień
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP), wyrażające siłę mięśni oddechowych, mierzono za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej, zgodnie z kryteriami American Thoracic Society i European Respiratory Society
Drugi dzień
Wytrzymałość mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Drugi dzień
Test obciążenia progowego przyrostowego
Drugi dzień
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Drugi dzień
Ręczny dynamometr
Drugi dzień
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Drugi dzień
6-minutowy test marszu
Drugi dzień
Jakość życia (dla dzieci)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Inwentarz Jakości Życia Pediatryczny (PedsQL): Zawiera 8 pozycji mierzących funkcjonalność fizyczną, 5 pozycji mierzących funkcjonalność emocjonalną, 5 pozycji mierzących funkcjonalność społeczną i 5 pozycji oceniających funkcjonalność w szkole. Istnieją osobne formularze dla rodziców i dzieci. Istnieją osobne skale dla dzieci w wieku 5-7 lat, 8-12 lat i 13-18 lat. Dla rodziców istnieją osobne formularze dla dzieci w wieku 2–4 lat, 5–7 lat, 8–12 lat i 13–18 lat. Przedmioty są oceniane w skali od 0 do 100. Im wyższy całkowity wynik PedsQL, tym lepsza jest postrzegana jakość życia związana ze stanem zdrowia.
Pierwszy dzień
Duszność
Ramy czasowe: Dzień pierwszy i drugi
Zmodyfikowana skala Borga: Zmodyfikowana skala Borga to subiektywna skala oceniająca duszność i zmęczenie w spoczynku i/lub podczas aktywności w skali od 0 do 10. Najniższe 0 punktów „w ogóle” a najwyższe 10 punktów „bardzo poważne” oznacza duszność.
Dzień pierwszy i drugi
Zmęczenie
Ramy czasowe: Dzień pierwszy i drugi
Zmodyfikowana skala Borga: Zmodyfikowana skala Borga to subiektywna skala oceniająca duszność i zmęczenie w spoczynku i/lub podczas aktywności w skali od 0 do 10. Najniższe 0 punktów „w ogóle” a najwyższe 10 punktów „bardzo poważne” oznacza duszność.
Dzień pierwszy i drugi
Dotlenienie mięśni
Ramy czasowe: Dzień pierwszy i drugi
Monitor Moxy®
Dzień pierwszy i drugi
Poziom aktywności fizycznej (całkowity wydatek energetyczny)
Ramy czasowe: Drugi dzień
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym ramienia niedominującego przez 4 kolejne dni. Pacjent zostanie poinformowany o konieczności zdjęcia urządzenia na czas kąpieli. Całkowity wydatek energetyczny (dżul/dzień) będzie mierzony za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności fizycznej. Parametry zmierzone w ciągu dwóch dni zostaną uśrednione i przeanalizowane za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
Drugi dzień
Aktywność fizyczna (aktywny wydatek energii (dżul/dzień))
Ramy czasowe: Drugi dzień
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym ramienia niedominującego przez 4 kolejne dni. Pacjent zostanie poinformowany o konieczności zdjęcia urządzenia na czas kąpieli. Aktywny wydatek energii (dżul/dzień) będzie mierzony za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności fizycznej. Parametry zmierzone w ciągu dwóch dni zostaną uśrednione i przeanalizowane za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
Drugi dzień
Aktywność fizyczna (Czas aktywności fizycznej (min/dzień))
Ramy czasowe: Drugi dzień
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym ramienia niedominującego przez 4 kolejne dni. Pacjent zostanie poinformowany o konieczności zdjęcia urządzenia na czas kąpieli. Czas aktywności fizycznej (min/dzień) będzie mierzony za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności fizycznej. Parametry zmierzone w ciągu dwóch dni zostaną uśrednione i przeanalizowane za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
Drugi dzień
Aktywność fizyczna (średni równoważnik metaboliczny (MET/dzień))
Ramy czasowe: Drugi dzień
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym ramienia niedominującego przez 4 kolejne dni. Pacjent zostanie poinformowany o konieczności zdjęcia urządzenia na czas kąpieli. Średni równoważnik metaboliczny (MET/dzień) będzie mierzony za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności fizycznej. Parametry zmierzone w ciągu dwóch dni zostaną uśrednione i przeanalizowane za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
Drugi dzień
Aktywność fizyczna (Liczba kroków (kroków/dzień))
Ramy czasowe: Drugi dzień
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym ramienia niedominującego przez 4 kolejne dni. Pacjent zostanie poinformowany o konieczności zdjęcia urządzenia na czas kąpieli. Liczba kroków (kroków/dzień) będzie mierzona za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności fizycznej. Parametry zmierzone w ciągu dwóch dni zostaną uśrednione i przeanalizowane za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
Drugi dzień
Aktywność fizyczna (Czas spędzony w pozycji leżącej (min/dzień) dni))
Ramy czasowe: Drugi dzień
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym ramienia niedominującego przez 4 kolejne dni. Pacjent zostanie poinformowany o konieczności zdjęcia urządzenia na czas kąpieli. Czas spędzony w pozycji leżącej (min/dzień) dni) będzie mierzony za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności fizycznej. Parametry zmierzone w ciągu dwóch dni zostaną uśrednione i przeanalizowane za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
Drugi dzień
Aktywność fizyczna (Czas snu (min/dzień))
Ramy czasowe: Drugi dzień
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym ramienia niedominującego przez 4 kolejne dni. Pacjent zostanie poinformowany o konieczności zdjęcia urządzenia na czas kąpieli. Czas snu (min/dzień) będzie mierzony za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności fizycznej. Parametry zmierzone w ciągu dwóch dni zostaną uśrednione i przeanalizowane za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
Drugi dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gazi University

Śledczy

  • Główny śledczy: Betül Yoleri, Pt. MsC, Gazi University
  • Dyrektor Studium: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
  • Główny śledczy: Caner Aytekin, Assoc. Prof., MH. Dr. Sami Ulus Children's Health and Diseases Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gazi University 73

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj