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Untersuchung der Auswirkungen der Lungenrehabilitation bei Kindern mit primärer Immunschwäche

3. Dezember 2023 aktualisiert von: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Untersuchung der Auswirkungen der Lungenrehabilitation auf die körperliche Leistungsfähigkeit, die Sauerstoffversorgung der Muskeln und das körperliche Aktivitätsniveau bei Kindern mit primärer Immunschwäche

Primäre Immundefekte (PID) sind eine heterogene Gruppe von Erkrankungen, die als Folge von Störungen auftreten, die die Entwicklung, Differenzierung und/oder Funktion verschiedener Zellen und Bausteine ​​des Immunsystems beeinträchtigen. Unter den Symptomen und Komplikationen der PID sind pulmonale Komplikationen sehr häufig und erhöhen die Morbidität und Mortalität der Erkrankung deutlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter den Symptomen und Komplikationen der PID sind pulmonale Komplikationen sehr häufig und erhöhen die Morbidität und Mortalität der Erkrankung deutlich. Wiederkehrende Atemwegsinfektionen sind bei einigen Arten von PID häufig das erste Warnzeichen und führen bei Erwachsenen mit PID zur Todesursache. Das Auftreten von zwei oder mehr Lungenentzündungen pro Jahr ist eines der zehn Warnzeichen einer PID. Erkrankungen der Atemwege werden hauptsächlich durch akute und chronische Infektionen verursacht. Zu den nichtinfektiösen Erkrankungen und Komplikationen der Atemwege zählen Asthma, Bronchiektasen, Bronchiolitis obliterans, interstitielle Lungenerkrankungen, granulomatöse Lungenerkrankungen und bösartige Erkrankungen. Diese Krankheiten beeinträchtigen die Lebensqualität von PID-Patienten erheblich und schränken ihre Arbeitsfähigkeit sowie ihre körperlichen und sozialen Aktivitäten ein. Auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität von PID-Patienten wird durch Verzögerungen bei der Diagnose und Behandlung von Infektionen erheblich beeinträchtigt. Mit zunehmender Überlebensrate bei Infektionen treten bei PID-Patienten häufiger nichtinfektiöse pulmonale Komplikationen auf. Eine dauerhafte Lungenschädigung wird mit einer Rate von 20–40 % beobachtet, insbesondere bei PID-Patienten mit Antikörpermangel. Zu den Hauptursachen einer Belastungsunverträglichkeit bei Patienten mit Lungenerkrankungen zählen isolierte oder damit verbundene Faktoren wie verstärkte Symptome (Müdigkeit und Kurzatmigkeit in den unteren Extremitäten), die Entwicklung einer dynamischen Hyperinflation, Funktionsstörungen der peripheren Muskulatur, Anomalien beim Sauerstofftransport und fortschreitender Verlust der körperlichen Leistungsfähigkeit Zustand, körperliche Inaktivität. Es gibt keine Studien zur Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Kraft der Atem- und peripheren Muskulatur, der Ausdauer der Inspirationsmuskulatur und der Muskelsauerstoffversorgung bei Kindern mit PID. In Studien, die mit Patienten mit postinfektiöser Bronchiolitis obliterans durchgeführt wurden, wurde gezeigt, dass die körperliche Leistungsfähigkeit dieser Patienten eingeschränkt ist. In der Literatur gibt es keine Studien zu Lungenrehabilitationspraktiken und der Wirksamkeit bei PID-Patienten.

Das Hauptziel dieser Studie: Untersuchung der Auswirkungen der Lungenrehabilitation auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Muskelsauerstoffversorgung bei Kindern mit primärer Immunschwäche.

Das sekundäre Ziel dieser Studie: Untersuchung der Auswirkungen der Lungenrehabilitation auf das körperliche Aktivitätsniveau, die Atemfunktionen, die Kraft der peripheren und Atemmuskulatur, die Ausdauer der Inspirationsmuskulatur, Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Lebensqualität bei Kindern mit primärer Immunschwäche.

Die primäre Ergebnismessung wird der Sauerstoffverbrauch sein (kardiopulmonaler Belastungstest).

Das sekundäre Ergebnis wird die Sauerstoffversorgung der Muskeln (Moxy-Gerät), das körperliche Aktivitätsniveau (Multisensor-Aktivitätsgerät), die Lungenfunktion (Spirometer), die funktionelle Trainingskapazität (Sechs-Minuten-Gehtest), die Atmung (Munddruckgerät) und die periphere Muskulatur (Hand-) sein. (gehaltenes Dynamometer), Kraft, inspiratorische Muskelausdauer (inkrementeller Schwellenbelastungstest), Dyspnoe (modifizierte Borg-Skala (MBS)), Müdigkeit (modifizierte Borg-Skala) und Lebensqualität (The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Truthahn, 06490
        • Rekrutierung
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren mit primärer Immunschwäche

Ausschlusskriterien:

  • Akute pulmonale Exazerbation, akute Infektion der oberen oder unteren Atemwege
  • Schwerwiegende neurologische, neuromuskuläre, orthopädische und andere systemische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die körperlichen Funktionen beeinträchtigen
  • Teilnahme an einem geplanten Trainingsprogramm in den letzten drei Monaten
  • Kognitive Beeinträchtigung, die zu Schwierigkeiten beim Verstehen und Befolgen der Anweisungen des Belastungstests führen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenrehabilitationsgruppe
Lungenrehabilitationsübungen (inspiratorisches Muskeltraining, Aerobic-Training, Krafttraining) werden 6 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten der Trainingsgruppe durchgeführt.
Sonstiges: Inspiratorisches Muskeltraining
Das inspiratorische Muskeltraining wird mit Power Breathe® durchgeführt. Die Trainingsgruppe erhält ein inspiratorisches Muskeltraining, beginnend bei 50 % des MIP und 2 Sitzungen/Tag, 15 Minuten/Sitzung. Die Patienten werden gebeten, nach 8–10 aufeinanderfolgenden Atemzyklen die Atmung für 4–5 Atemzüge zu überprüfen. Der Patient wird diesen Zyklus 15 Minuten lang fortsetzen.
Sonstiges: Aerobic-Training der oberen Extremitäten
Das Aerobic-Training der oberen Extremitäten wird 3 Tage/Woche, 1 Sitzung/Tag, 15 Minuten/Sitzung unter Verwendung eines Armergometers in Begleitung eines Physiotherapeuten durchgeführt. Die Arbeitsbelastung beim Aerobic-Training beträgt 60–80 % der maximalen Herzfrequenz. In dieser Studie liegt die Wahrnehmung von Dyspnoe zwischen 3 und 4, die Wahrnehmung von Armermüdung und allgemeiner Müdigkeit zwischen 5 und 6, die Aufwärm- und Abkühlphase beträgt 5 Minuten und die Trittgeschwindigkeit beträgt 40 bis 50 Umdrehungen /min, laut MBS.
Sonstiges: Aerobic-Training der unteren Extremitäten
Das Aerobic-Training der unteren Extremitäten wird 3 Tage/Woche, 1 Sitzung/Tag, 15 Minuten/Sitzung auf dem Laufbandgerät in Begleitung eines Physiotherapeuten durchgeführt. Die Trainingsbelastung für Aerobic-Übungen wurde auf 60–80 % der maximalen Herzfrequenz festgelegt, die Dyspnoe-Wahrnehmung gemäß MBS lag zwischen 3–4, die Wahrnehmung von Armermüdung und allgemeiner Müdigkeit zwischen 5–6 und die Aufwärm- und Abkühlphasen betrugen 5 Protokoll.
Sonstiges: Widerstandstraining
Das Training zur zusätzlichen Stärkung der oberen und unteren Gliedmaßen wird ab dem ersten Tag an 3 Tagen pro Woche, 1 Sitzung pro Tag und 10 Wiederholungen/Sitzungen unter Verwendung von Goldgewichten in Anwesenheit eines Physiotherapeuten durchgeführt. Das Programm zur Stärkung der oberen Extremitäten besteht aus einem progressiven Übungsprogramm zur Stärkung der Schulterbeuger und -abduktoren und das Programm zur Stärkung der unteren Extremitäten zur Stärkung der Kniestrecker. Der Schulungsaufwand wird sukzessive erhöht. Beim Krafttraining wird die Belastung so angepasst, dass das Ermüdungsempfinden laut MBS zwischen 4 und 6 liegt.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält 6 Wochen lang Atemübungen als Heimprogramm.
Sonstiges: Übungen zur Thoraxdehnung
Die Kontrollgruppe wird gebeten, sechs Wochen lang an sieben Tagen in der Woche Übungen zur Brusterweiterung mit 120 Stück pro Tag durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Erster Tag
Herz-Lungen-Übungstest
Erster Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion (Forcierte Vitalkapazität (FVC))
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die Lungenfunktion wird mit der Spirometrie beurteilt. Dynamische Lungenvolumenmessungen werden gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) durchgeführt. Mit dem Gerät wird die forcierte Vitalkapazität (FVC) ermittelt.
Zweiter Tag
Lungenfunktion (Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1))
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die Lungenfunktion wird mit der Spirometrie beurteilt. Dynamische Lungenvolumenmessungen werden gemäß ATS- und ERS-Kriterien durchgeführt. Mit dem Gerät wird das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) ermittelt.
Zweiter Tag
Lungenfunktion (FEV1 / FVC)
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die Lungenfunktion wird mit der Spirometrie beurteilt. Dynamische Lungenvolumenmessungen werden gemäß ATS- und ERS-Kriterien durchgeführt. Mit dem Gerät wird FEV1 / FVC ausgewertet.
Zweiter Tag
Lungenfunktion (Flussrate 25–75 % des forcierten Exspirationsvolumens (FEF 25–75 %))
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die Lungenfunktion wird mit der Spirometrie beurteilt. Dynamische Lungenvolumenmessungen werden gemäß ATS- und ERS-Kriterien durchgeführt. Mit dem Gerät wird eine Flussrate von 25–75 % des forcierten Exspirationsvolumens (FEF 25–75 %) ausgewertet.
Zweiter Tag
Lungenfunktion (Peak Flow Rate (PEF))
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die Lungenfunktion wird mit der Spirometrie beurteilt. Dynamische Lungenvolumenmessungen werden gemäß ATS- und ERS-Kriterien durchgeführt. Mit dem Gerät wird die Peak Flow Rate (PEF) ausgewertet.
Zweiter Tag
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Zweiter Tag
Der maximale inspiratorische (MIP) und maximale exspiratorische (MEP) Druck, der die Kraft der Atemmuskulatur ausdrückt, wurde mit einem tragbaren Munddruckmessgerät gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society gemessen
Zweiter Tag
Ausdauer der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Zweiter Tag
Inkrementeller Schwellenwertbelastungstest
Zweiter Tag
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Zweiter Tag
Handprüfstand
Zweiter Tag
Funktionelle Belastbarkeit
Zeitfenster: Zweiter Tag
6-minütiger Gehtest
Zweiter Tag
Lebensqualität (für Kinder)
Zeitfenster: Erster Tag
Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): Es umfasst 8 Items zur Messung der körperlichen Funktionalität, 5 Items zur Messung der emotionalen Funktionalität, 5 Items zur Messung der sozialen Funktionalität und 5 Items zur Bewertung der Funktionalität in der Schule. Es gibt getrennte Formulare für Eltern und Kinder. Es gibt separate Skalen für Kinder im Alter von 5–7 Jahren, 8–12 Jahren und 13–18 Jahren. Für Eltern gibt es separate Formulare für 2-4 Jahre, 5-7 Jahre, 8-12 Jahre und 13-18 Jahre. Die Punkte werden mit 0-100 Punkten bewertet. Je höher der PedsQL-Gesamtscore, desto besser wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität wahrgenommen.
Erster Tag
Dyspnoe
Zeitfenster: Erster und zweiter Tag
Modifizierte Borg-Skala: Die modifizierte Borg-Skala ist eine subjektive Skala, die 0–10 für Atemnot und Müdigkeit in Ruhe und/oder bei Aktivität bewertet. Die niedrigsten 0 Punkte „überhaupt nicht“, die höchsten 10 Punkte „sehr schwer“ bedeuten Atemnot.
Erster und zweiter Tag
Ermüdung
Zeitfenster: Erster und zweiter Tag
Modifizierte Borg-Skala: Die modifizierte Borg-Skala ist eine subjektive Skala, die 0–10 für Atemnot und Müdigkeit in Ruhe und/oder bei Aktivität bewertet. Die niedrigsten 0 Punkte „überhaupt nicht“, die höchsten 10 Punkte „sehr schwer“ bedeuten Atemnot.
Erster und zweiter Tag
Sauerstoffversorgung der Muskeln
Zeitfenster: Erster und zweiter Tag
Moxy®-Monitor
Erster und zweiter Tag
Körperliches Aktivitätsniveau (Gesamtenergieverbrauch)
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die körperliche Aktivität wird mit dem Multisensor-Aktivitätsmonitor (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) bewertet. Der Patient trägt den Multisensor-Monitor für körperliche Aktivität 4 Tage lang über dem Trizepsmuskel des nicht dominanten Arms. Der Patient wird über die Entfernung des Geräts während des Badens informiert. Der Gesamtenergieverbrauch (Joule/Tag) wird mit dem Multisensor-Bewegungsmonitor gemessen. Die über zwei Tage gemessenen Parameter werden gemittelt und mit dem Programm „SenseWear® 7.0 Software“ analysiert.
Zweiter Tag
Körperliche Aktivität (Aktiver Energieverbrauch (Joule/Tag))
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die körperliche Aktivität wird mit dem Multisensor-Aktivitätsmonitor (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) bewertet. Der Patient trägt den Multisensor-Monitor für körperliche Aktivität 4 Tage lang über dem Trizepsmuskel des nicht dominanten Arms. Der Patient wird über die Entfernung des Geräts während des Badens informiert. Der aktive Energieverbrauch (Joule/Tag) wird mit dem Multisensor-Monitor für körperliche Aktivität gemessen. Die über zwei Tage gemessenen Parameter werden gemittelt und mit dem Programm „SenseWear® 7.0 Software“ analysiert.
Zweiter Tag
Körperliche Aktivität (Zeit der körperlichen Aktivität (Min./Tag))
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die körperliche Aktivität wird mit dem Multisensor-Aktivitätsmonitor (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) bewertet. Der Patient trägt den Multisensor-Monitor für körperliche Aktivität 4 Tage lang über dem Trizepsmuskel des nicht dominanten Arms. Der Patient wird über die Entfernung des Geräts während des Badens informiert. Die Zeit der körperlichen Aktivität (Minuten/Tag) wird mit dem Multisensor-Monitor für körperliche Aktivität gemessen. Die über zwei Tage gemessenen Parameter werden gemittelt und mit dem Programm „SenseWear® 7.0 Software“ analysiert.
Zweiter Tag
Körperliche Aktivität (Durchschnittliches Stoffwechseläquivalent (MET/Tag))
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die körperliche Aktivität wird mit dem Multisensor-Aktivitätsmonitor (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) bewertet. Der Patient trägt den Multisensor-Monitor für körperliche Aktivität 4 Tage lang über dem Trizepsmuskel des nicht dominanten Arms. Der Patient wird über die Entfernung des Geräts während des Badens informiert. Das durchschnittliche Stoffwechseläquivalent (MET/Tag) wird mit dem Multisensor-Monitor für körperliche Aktivität gemessen. Die über zwei Tage gemessenen Parameter werden gemittelt und mit dem Programm „SenseWear® 7.0 Software“ analysiert.
Zweiter Tag
Körperliche Aktivität (Anzahl der Schritte (Schritte/Tag))
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die körperliche Aktivität wird mit dem Multisensor-Aktivitätsmonitor (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) bewertet. Der Patient trägt den Multisensor-Monitor für körperliche Aktivität 4 Tage lang über dem Trizepsmuskel des nicht dominanten Arms. Der Patient wird über die Entfernung des Geräts während des Badens informiert. Die Anzahl der Schritte (Schritte/Tag) wird mit dem Multisensor-Bewegungsmonitor gemessen. Die über zwei Tage gemessenen Parameter werden gemittelt und mit dem Programm „SenseWear® 7.0 Software“ analysiert.
Zweiter Tag
Körperliche Aktivität (Zeit im Liegen (Min./Tag) Tage))
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die körperliche Aktivität wird mit dem Multisensor-Aktivitätsmonitor (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) bewertet. Der Patient trägt den Multisensor-Monitor für körperliche Aktivität 4 Tage lang über dem Trizepsmuskel des nicht dominanten Arms. Der Patient wird über die Entfernung des Geräts während des Badens informiert. Die im Liegen verbrachte Zeit (Min./Tag) wird mit dem Multisensor-Monitor für körperliche Aktivität gemessen. Die über zwei Tage gemessenen Parameter werden gemittelt und mit dem Programm „SenseWear® 7.0 Software“ analysiert.
Zweiter Tag
Körperliche Aktivität (Schlafzeit (Min./Tag))
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die körperliche Aktivität wird mit dem Multisensor-Aktivitätsmonitor (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) bewertet. Der Patient trägt den Multisensor-Monitor für körperliche Aktivität 4 Tage lang über dem Trizepsmuskel des nicht dominanten Arms. Der Patient wird über die Entfernung des Geräts während des Badens informiert. Die Schlafzeit (Minuten/Tag) wird mit dem Multisensor-Monitor für körperliche Aktivität gemessen. Die über zwei Tage gemessenen Parameter werden gemittelt und mit dem Programm „SenseWear® 7.0 Software“ analysiert.
Zweiter Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Ermittler

  • Hauptermittler: Betül Yoleri, Pt. MsC, Gazi University
  • Studienleiter: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
  • Hauptermittler: Caner Aytekin, Assoc. Prof., MH. Dr. Sami Ulus Children's Health and Diseases Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gazi University 73

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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