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待機的腹腔鏡手術におけるエスケタミンの有効性と安全性

2024年7月26日 更新者：Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

待機的腹腔鏡手術における全身麻酔に対する BT-KTM-I と Ketanest® S の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検臨床試験

目的は、先発医薬品ケタネスト®S（エスケタミン塩酸塩注射液）を陽性対照として使用し、全身麻酔に対するBT-KTM-I（成都ブリリアント製薬株式会社製エスケタミン塩酸塩注射液）の有効性と安全性を評価することです。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設無作為化二重盲検陽性薬物並行対照臨床試験であり、実験群179名、対照群179名を含む358名の被験者が参加する予定である。 研究全体は、スクリーニング期間、手術日、追跡観察期間に分けられました。 麻酔導入期の用量は0.5mg/kg、麻酔維持期の用量は0.5mg/kg/hであった。 実験では、安全性評価のためにバイタルサイン、身体検査、臨床検査、12誘導心電図検査、有害事象/重篤な有害事象を使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

358

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
      • Hengyang、Hunan、中国
        • The Second Hospital University of South China
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Pidu District People's Hospital, Chengdu
      • Neijiang、Sichuan、中国
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Yibin、Sichuan、中国
        • The Second People's Hospital of Yibin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から60歳まで（閾値を含む）、性別は問いません。
  2. 待機的全身麻酔腹腔鏡手術（気管挿管人工呼吸器のみ）を受ける患者、1時間≦予想麻酔時間≦2.5時間。
  3. 米国麻酔科医協会 (ASA) のクラス I または II のスコア。
  4. 18kg/m2<BMI<30kg/m2;
  5. 被験者は本実験の目的と手順を理解し、自発的に実験に参加し、書面による同意書に署名する。

除外基準:

  1. 全身麻酔が禁忌の患者、または以前に麻酔事故を起こしたことがある患者。
  2. 塩酸ケタミン、塩酸エスケタミン、プロポフォール、臭化ロクロニウム、オピオイド、ネオスチグミン、アトロピン、ベラドンナアルカロイドに対する既知の不耐性またはアレルギー。
  3. ベンゾジアゼピン系睡眠薬、オピオイド鎮痛薬の長期（継続的または断続的）使用、または無作為化前の24時間以内の麻薬性鎮痛薬の使用、または7日以内の麻薬性鎮痛薬の使用。
  4. 眼圧上昇（緑内障など）または目の穿刺傷害の病歴がある。
  5. 喘息の病歴のある患者;
  6. 精神系疾患（統合失調症、躁状態、精神異常など）または認知障害のある患者。
  7. 頭蓋脳損傷、頭蓋内圧亢進症、脳動脈瘤、脳血管障害、中枢神経系疾患の既往歴のある患者。
  8. 心血管疾患の重篤な病歴がある（心筋虚血、心不全、重度の不整脈など）。心臓の冠動脈への血液供給不足によって引き起こされる狭心症（不安定狭心症）、またはスクリーニング前の最初の6か月以内に発生した心筋梗塞。
  9. 降圧薬による治療後も収縮期血圧が140mmHg以上、拡張期血圧が90mmHg以上の高血圧患者。
  10. 血糖コントロールが不十分な糖尿病患者（スクリーニング期間中の空腹時血糖値が11.1mmol/L以上）。
  11. 重度の脂質代謝異常（トリグリセリド＞5mmol/L、糖尿病性高脂血症、家族性高コレステロール血症、リポイド腎症、高脂血症を伴う急性膵炎など）。
  12. 甲状腺機能亢進症の病歴がある。
  13. スクリーニング前2年以内に薬物使用歴がある。
  14. スクリーニング前2年以内にアルコール乱用の履歴がある人。 アルコール依存症は、週に 14 単位を超えるアルコール摂取 (1 単位 = 40% アルコールのビール 360 mL またはスピリッツ 45 mL、またはワイン 150 mL) または急性アルコール依存症またはアルコール依存症と定義されます。
  15. スクリーニング前3か月以内の臨床試験（治験薬またはプラセボの投与と定義される）の参加者。
  16. 研究者によって呼吸管理が困難であると判断された患者（修正マルコフスコアレベルⅣ）。
  17. 凝固機能の異常（PTまたはPT-INR ≥ 1.5×ULN、APTT ≥ 1.5×ULN）、または出血傾向がある（活動性消化潰瘍など）、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
  18. 貧血または血小板減少症（PLT≤80×109/L、HGB≤90g/L）。
  19. 肝機能異常 [ALT および (または) AST≥1.5×ULN、 TBIL≧1.5×ULN];
  20. 腎機能異常 (BUN≧1.5×ULN; Cr≧1.2×ULN）
  21. 妊娠中または授乳中の女性。不妊症のある女性または男性は、スクリーニング期間から治験終了までの間に避妊をしたくない。
  22. その他本治験参加に不利な要因があると治験責任医師が判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BT-KTM-I
患者は、麻酔導入期間中に0.5mg/kgのBT-KTM-Iを投与された。 患者には、麻酔維持期間中に 0.5mg/kg/h の BT-KTM-I が投与されました。
薬：BT-KTM-I
麻酔導入期の用量は0.5mg/kg、麻酔維持期の用量は0.5mg/kg/hであった。
他の名前：
  • エスケタミン
アクティブコンパレータ：ケタネスト®S
患者は、麻酔導入期間中に0.5mg/kgのケタネスト®Sを投与されました。 患者は、麻酔維持期間中に0.5mg/kg/hのケタネスト®Sを投与されました。
薬：ケタネスト®S
麻酔導入期の用量は0.5mg/kg、麻酔維持期の用量は0.5mg/kg/hであった。
他の名前：
  • エスケタミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
麻酔からの覚醒時間
時間枠：麻酔薬（プロポフォール）の使用を中止してから、手術直後に対象者が目覚める（開眼指示に従って）までの時間。
麻酔薬（プロポフォール）の使用を中止してから、手術直後に対象者が目覚める（開眼指示に従って）までの時間。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
精神系における副作用の発生率
時間枠：対象者が起床してから60分以内
対象者が起床してから60分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Wen Ouyang, MD、The Third XIANGYA Hospital of Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月20日

一次修了 (実際)

2024年3月19日

研究の完了 (実際)

2024年3月19日

試験登録日

最初に提出

2023年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月15日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月26日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BT-KTM-I-III-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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