선택적 복강경 수술에서 에스케타민의 효능과 안전성
2024년 7월 26일 업데이트: Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.
선택적 복강경 수술에서 전신 마취를 위한 Ketanest® S와 비교하여 BT-KTM-I의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 임상 시험
오리지널 약물인 Ketanest®S(에스케타민염산염주)를 양성대조군으로 사용하여 전신마취용 BT-KTM-I(Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd. 제품)의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이 목적입니다. .
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 양성 약물 병행 대조 임상시험으로 실험군 179명, 대조군 179명 등 총 358명을 대상으로 계획됐다.
전체 연구는 스크리닝 기간, 수술일, 추적관찰 기간으로 나누어 진행되었다.
마취유도기간 용량은 0.5mg/kg, 마취유지기간 용량은 0.5mg/kg/h로 하였다.
실험에서는 안전성 평가를 위해 활력징후, 신체검사, 실험실 검사, 12-리드 심전도 검사 및 이상사례/중대한 이상사례를 사용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
358
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Guiyang, Guizhou, 중국
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Hengyang, Hunan, 중국
- The Second Hospital University of South China
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Pidu District People's Hospital, Chengdu
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Neijiang, Sichuan, 중국
- The Second People's Hospital of Neijiang
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Yibin, Sichuan, 중국
- The Second People's Hospital of Yibin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 연령 범위는 18세부터 60세(기준치 포함)입니다.
- 선택적 전신마취 복강경 수술(기관 삽관 기계적 환기만)을 받는 환자, 1시간 ≤ 예상 마취 시간 ≤ 2.5시간;
- 미국 마취과 학회(ASA) 등급 I 또는 II 점수;
- 18kg/m2<BMI<30kg/m2;
- 피험자는 본 실험의 목적과 절차를 이해하고 본 실험에 자발적으로 참여하며 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 전신마취 금기사항이 있거나 이전에 마취사고를 당한 적이 있는 환자
- 케타민 염산염, 에스케타민 염산염, 프로포폴, 로쿠로늄 브로마이드, 오피오이드, 네오스티그민, 아트로핀, 벨라돈나 알칼로이드에 대한 알려진 불내증 또는 알레르기;
- 무작위 배정 전 24시간 이내에 벤조디아제핀계 수면제, 오피오이드 진통제 또는 마약성 진통제를 장기간(지속적 또는 간헐적으로) 사용하거나 7일 이내에 마약을 사용하는 경우
- 안압 상승(예: 녹내장) 또는 눈 천공 부상의 병력이 있는 경우
- 천식 병력이 있는 환자;
- 정신질환(조현병, 조증, 광기 등) 또는 인지장애가 있는 환자
- 두개뇌 손상의 병력, 두개내 고혈압의 존재 가능성, 뇌동맥류, 뇌혈관 사고 및 중추신경계 질환의 병력이 있는 환자;
- 심각한 심혈관 질환 병력(예: 심근 허혈, 심부전 및 중증 부정맥)이 있는 경우 심장의 관상동맥에 혈액공급이 부족하여 발생하는 협심증(불안정형 협심증), 또는 스크리닝 전 첫 6개월 이내에 발생한 심근경색증,
- 항고혈압제 치료 후에도 수축기 혈압이 여전히 140mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압이 90mmHg 이상인 고혈압 환자;
- 혈당이 충분히 조절되지 않은 당뇨병 환자(스크리닝 기간 중 공복 혈당이 11.1mmol/L 이상)
- 중증 지질 대사 이상(중성지방>5mmol/L, 당뇨병성 고지혈증, 가족성 고콜레스테롤혈증, 지질성 신장병, 고지혈증을 동반한 급성 췌장염 등)
- 갑상선 기능항진증 병력이 있는 경우
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 사용 이력이 있는 경우
- 검사 전 2년 이내에 알코올 남용의 병력이 있는 자. 알코올 중독은 일주일에 14단위 이상의 알코올(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올이 포함된 증류주 45mL 또는 와인 150mL)을 마시는 경우 또는 급성 알코올 중독 또는 알코올 의존으로 정의됩니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험(실험 약물 또는 위약을 투여받는 것으로 정의됨)에 참여한 참가자
- 연구자가 결정한 호흡 관리 장애가 있는 환자(수정된 Markov 점수 수준 IV)
- 응고 기능 이상(PT 또는 PT-INR ≥ 1.5×ULN, APTT ≥ 1.5×ULN), 출혈 경향(예: 활동성 소화궤양)이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우
- 빈혈 또는 혈소판 감소증(PLT≤80×109/L, HGB≤90g/L);
- 비정상적인 간 기능[ALT 및(또는) AST≥1.5×ULN, TBIL≥1.5×ULN];
- 비정상적인 신장 기능(BUN≥1.5×ULN; Cr≥1.2×ULN)
- 임신 또는 수유중인 여성; 임신 가능성이 있는 여성 또는 남성은 스크리닝 기간과 시험 종료 사이에 피임법을 사용하기를 꺼립니다.
- 기타 본 임상시험에 참여하는데 불리한 요인이 있다고 연구자가 판단하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BT-KTM-I
환자들은 마취 유도 기간 동안 0.5mg/kg BT-KTM-I을 투여받았습니다.
환자들은 마취 유지 기간 동안 0.5mg/kg/h BT-KTM-I을 투여받았습니다.
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마취유도기간 용량은 0.5mg/kg, 마취유지기간 용량은 0.5mg/kg/h로 하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 케타네스트®S
환자들은 마취 유도 기간 동안 Ketanest®S 0.5mg/kg을 투여받았습니다.
환자들은 마취 유지 기간 동안 Ketanest®S 0.5mg/kg/h를 투여받았습니다.
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마취유도기간 용량은 0.5mg/kg, 마취유지기간 용량은 0.5mg/kg/h로 하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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마취에서 깨어나는 시간
기간: 마취제(프로포폴) 사용을 중단한 후부터 수술 직후(지침에 따라 눈을 떴을 때) 깨어날 때까지의 시간
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마취제(프로포폴) 사용을 중단한 후부터 수술 직후(지침에 따라 눈을 떴을 때) 깨어날 때까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정신계의 이상반응 발생률
기간: 피험자가 깨어난 후 60분 이내
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피험자가 깨어난 후 60분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wen Ouyang, MD, The third Xiangya Hospital of Central South University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BT-KTM-I-III-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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