Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine en chirurgie laparoscopique élective

15 octobre 2023 mis à jour par: Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique multicentrique, randomisé et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BT-KTM-I par rapport au Ketanest® S pour l'anesthésie générale en chirurgie laparoscopique élective

L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du BT-KTM-I (injection de chlorhydrate d'eskétamine produite par Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.) pour l'anesthésie générale, en utilisant le médicament d'origine Ketanest®S (injection de chlorhydrate d'eskétamine) comme contrôle positif .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé parallèlement à un médicament positif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, prévu pour inclure 358 sujets, dont 179 dans le groupe expérimental et 179 dans le groupe témoin. L'ensemble de l'étude a été divisé en une période de dépistage, un jour d'intervention chirurgicale et une période d'observation de suivi. La posologie pour la période d’induction de l’anesthésie était de 0,5 mg/kg et la posologie pour la période d’entretien de l’anesthésie était de 0,5 mg/kg/h. L'expérience a utilisé les signes vitaux, l'examen physique, l'examen en laboratoire, l'examen par électrocardiogramme à 12 dérivations et les événements indésirables/événements indésirables graves pour l'évaluation de la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

358

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Xia Feng
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Fangxiang Zhang
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Xiaohua Zou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
          • Liang Chen
      • Hengyang, Hunan, Chine
        • The Second Hospital University of South China
        • Contact:
          • Jie Luo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • mengchang Yang
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Xuemei Lin
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pidu District People's Hospital, Chengdu
        • Contact:
          • Junxiang Li
      • Neijiang, Sichuan, Chine
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contact:
          • Chaoyu Li
      • Yibin, Sichuan, Chine
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Contact:
          • Jinghua Ren

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tranche d'âge de 18 à 60 ans (seuil compris), quel que soit le sexe ;
  2. Patients subissant une chirurgie laparoscopique sous anesthésie générale élective (uniquement ventilation mécanique par intubation trachéale), 1 heure ≤ durée d'anesthésie prévue ≤ 2,5 heures ;
  3. Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de classe I ou II ;
  4. 18kg/m2<IMC<30kg/m2 ;
  5. Les sujets comprennent le but et la procédure de cette expérience, participent volontairement à cette expérience et signent un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des contre-indications à l’anesthésie générale ou ayant déjà eu des accidents d’anesthésie ;
  2. Intolérance ou allergie connue au chlorhydrate de kétamine, au chlorhydrate d'eskétamine, au propofol, au bromure de rocuronium, aux opioïdes, à la néostigmine, à l'atropine, aux alcaloïdes de belladone ;
  3. Utilisation à long terme (continue ou intermittente) de somnifères benzodiazépines, d'analgésiques opioïdes ou utilisation d'analgésiques narcotiques dans les 24 heures précédant la randomisation ou l'utilisation de stupéfiants dans les 7 jours ;
  4. avez des antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire (comme le glaucome) ou de lésions oculaires par perforation ;
  5. Patients ayant des antécédents d'asthme ;
  6. Patients atteints de maladies du système mental (schizophrénie, manie, folie, etc.) ou de troubles cognitifs ;
  7. Patients ayant des antécédents de lésion cranio-cérébrale, présence possible d'hypertension intracrânienne, d'anévrisme cérébral, d'accident vasculaire cérébral et de maladie du système nerveux central ;
  8. avez des antécédents graves de maladies cardiovasculaires (telles qu'ischémie myocardique, insuffisance cardiaque et arythmie sévère) ; Angine de poitrine (angor instable) causée par un apport sanguin insuffisant aux artères coronaires du cœur ou par un infarctus du myocarde survenant dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  9. Patients hypertendus avec une tension artérielle systolique toujours ≥ 140 mmHg et/ou une tension artérielle diastolique toujours ≥ 90 mmHg après un traitement par des médicaments antihypertenseurs ;
  10. Patients diabétiques dont la glycémie n'était pas contrôlée de manière satisfaisante (glycémie à jeun ≥ 11,1 mmol/L pendant la période de dépistage) ;
  11. Anomalies sévères du métabolisme lipidique (telles que triglycérides > 5 mmol/L, hyperlipidémie diabétique, hypercholestérolémie familiale, néphropathie lipoïde, pancréatite aiguë avec hyperlipidémie, etc.) ;
  12. avez des antécédents d’hyperthyroïdie ;
  13. Avoir des antécédents de consommation de drogues dans les 2 ans précédant le dépistage ;
  14. Personnes ayant des antécédents d'abus d'alcool dans les 2 ans précédant le dépistage. l'alcoolisme est défini comme la consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) ou un alcoolisme aigu ou une dépendance à l'alcool ;
  15. Participants à tout essai clinique (défini comme recevant le médicament expérimental ou le placebo) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  16. Patients présentant des difficultés de gestion respiratoire telles que déterminées par les enquêteurs (niveau de score de Markov modifié Ⅳ) ;
  17. Fonction de coagulation anormale (PT ou PT-INR ≥ 1,5 × LSN, APTT ≥ 1,5 × LSN), ou avec tendance hémorragique (comme un ulcère digestif actif) ou sous traitement thrombolytique ou anticoagulant ;
  18. Anémie ou thrombocytopénie (PLT≤80×109/L, HGB≤90g/L) ;
  19. Fonction hépatique anormale [ALT et (ou) AST≥1,5×ULN, TBIL≥1,5 × LSN] ;
  20. Fonction rénale anormale (BUN≥1,5 × LSN ; Cr≥1,2 × LSN)
  21. Femmes enceintes ou allaitantes ; Les femmes ou les hommes fertiles ne souhaitent pas utiliser de contraception entre la période de dépistage et la fin de l'essai ;
  22. Sujets considérés par les enquêteurs comme présentant d'autres facteurs défavorables pour participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BT-KTM-I
Les patients ont reçu 0,5 mg/kg de BT-KTM-I pendant la période d'induction de l'anesthésie. Les patients ont reçu 0,5 mg/kg/h de BT-KTM-I pendant la période d'entretien de l'anesthésie.
La posologie pour la période d’induction de l’anesthésie était de 0,5 mg/kg et la posologie pour la période d’entretien de l’anesthésie était de 0,5 mg/kg/h.
Autres noms:
  • Eskétamine
Comparateur actif: Ketanest®S
Les patients ont reçu 0,5 mg/kg de Ketanest®S pendant la période d'induction de l'anesthésie. Les patients ont reçu 0,5 mg/kg/h de Ketanest®S pendant la période d'entretien de l'anesthésie.
La posologie pour la période d’induction de l’anesthésie était de 0,5 mg/kg et la posologie pour la période d’entretien de l’anesthésie était de 0,5 mg/kg/h.
Autres noms:
  • Eskétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le temps de réveil de l’anesthésie
Délai: Le temps écoulé entre l'arrêt de l'utilisation d'anesthésiques (propofol) et le réveil des sujets immédiatement après la chirurgie (en suivant les instructions pour ouvrir les yeux)
Le temps écoulé entre l'arrêt de l'utilisation d'anesthésiques (propofol) et le réveil des sujets immédiatement après la chirurgie (en suivant les instructions pour ouvrir les yeux)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des effets indésirables dans le système mental
Délai: Dans les 60 minutes après le réveil du sujet
Dans les 60 minutes après le réveil du sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen Ouyang, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BT-KTM-I

3
S'abonner