- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06092684
L'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine en chirurgie laparoscopique élective
15 octobre 2023 mis à jour par: Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai clinique multicentrique, randomisé et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BT-KTM-I par rapport au Ketanest® S pour l'anesthésie générale en chirurgie laparoscopique élective
L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du BT-KTM-I (injection de chlorhydrate d'eskétamine produite par Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.) pour l'anesthésie générale, en utilisant le médicament d'origine Ketanest®S (injection de chlorhydrate d'eskétamine) comme contrôle positif .
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé parallèlement à un médicament positif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, prévu pour inclure 358 sujets, dont 179 dans le groupe expérimental et 179 dans le groupe témoin.
L'ensemble de l'étude a été divisé en une période de dépistage, un jour d'intervention chirurgicale et une période d'observation de suivi.
La posologie pour la période d’induction de l’anesthésie était de 0,5 mg/kg et la posologie pour la période d’entretien de l’anesthésie était de 0,5 mg/kg/h.
L'expérience a utilisé les signes vitaux, l'examen physique, l'examen en laboratoire, l'examen par électrocardiogramme à 12 dérivations et les événements indésirables/événements indésirables graves pour l'évaluation de la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
358
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wen Ouyang, MD
- Numéro de téléphone: 0731-88618151
- E-mail: Ouyangwen133@vip.sina.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Xia Feng
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chine
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Fangxiang Zhang
-
Guiyang, Guizhou, Chine
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Contact:
- Xiaohua Zou
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Wen Ouyang, MD
- Numéro de téléphone: 0731-88618151
- E-mail: Ouyangwen133@vip.sina.com
-
Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
Contact:
- Liang Chen
-
Hengyang, Hunan, Chine
- The Second Hospital University of South China
-
Contact:
- Jie Luo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- mengchang Yang
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Xuemei Lin
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Pidu District People's Hospital, Chengdu
-
Contact:
- Junxiang Li
-
Neijiang, Sichuan, Chine
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Contact:
- Chaoyu Li
-
Yibin, Sichuan, Chine
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Contact:
- Jinghua Ren
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 18 à 60 ans (seuil compris), quel que soit le sexe ;
- Patients subissant une chirurgie laparoscopique sous anesthésie générale élective (uniquement ventilation mécanique par intubation trachéale), 1 heure ≤ durée d'anesthésie prévue ≤ 2,5 heures ;
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de classe I ou II ;
- 18kg/m2<IMC<30kg/m2 ;
- Les sujets comprennent le but et la procédure de cette expérience, participent volontairement à cette expérience et signent un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à l’anesthésie générale ou ayant déjà eu des accidents d’anesthésie ;
- Intolérance ou allergie connue au chlorhydrate de kétamine, au chlorhydrate d'eskétamine, au propofol, au bromure de rocuronium, aux opioïdes, à la néostigmine, à l'atropine, aux alcaloïdes de belladone ;
- Utilisation à long terme (continue ou intermittente) de somnifères benzodiazépines, d'analgésiques opioïdes ou utilisation d'analgésiques narcotiques dans les 24 heures précédant la randomisation ou l'utilisation de stupéfiants dans les 7 jours ;
- avez des antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire (comme le glaucome) ou de lésions oculaires par perforation ;
- Patients ayant des antécédents d'asthme ;
- Patients atteints de maladies du système mental (schizophrénie, manie, folie, etc.) ou de troubles cognitifs ;
- Patients ayant des antécédents de lésion cranio-cérébrale, présence possible d'hypertension intracrânienne, d'anévrisme cérébral, d'accident vasculaire cérébral et de maladie du système nerveux central ;
- avez des antécédents graves de maladies cardiovasculaires (telles qu'ischémie myocardique, insuffisance cardiaque et arythmie sévère) ; Angine de poitrine (angor instable) causée par un apport sanguin insuffisant aux artères coronaires du cœur ou par un infarctus du myocarde survenant dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Patients hypertendus avec une tension artérielle systolique toujours ≥ 140 mmHg et/ou une tension artérielle diastolique toujours ≥ 90 mmHg après un traitement par des médicaments antihypertenseurs ;
- Patients diabétiques dont la glycémie n'était pas contrôlée de manière satisfaisante (glycémie à jeun ≥ 11,1 mmol/L pendant la période de dépistage) ;
- Anomalies sévères du métabolisme lipidique (telles que triglycérides > 5 mmol/L, hyperlipidémie diabétique, hypercholestérolémie familiale, néphropathie lipoïde, pancréatite aiguë avec hyperlipidémie, etc.) ;
- avez des antécédents d’hyperthyroïdie ;
- Avoir des antécédents de consommation de drogues dans les 2 ans précédant le dépistage ;
- Personnes ayant des antécédents d'abus d'alcool dans les 2 ans précédant le dépistage. l'alcoolisme est défini comme la consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) ou un alcoolisme aigu ou une dépendance à l'alcool ;
- Participants à tout essai clinique (défini comme recevant le médicament expérimental ou le placebo) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Patients présentant des difficultés de gestion respiratoire telles que déterminées par les enquêteurs (niveau de score de Markov modifié Ⅳ) ;
- Fonction de coagulation anormale (PT ou PT-INR ≥ 1,5 × LSN, APTT ≥ 1,5 × LSN), ou avec tendance hémorragique (comme un ulcère digestif actif) ou sous traitement thrombolytique ou anticoagulant ;
- Anémie ou thrombocytopénie (PLT≤80×109/L, HGB≤90g/L) ;
- Fonction hépatique anormale [ALT et (ou) AST≥1,5×ULN, TBIL≥1,5 × LSN] ;
- Fonction rénale anormale (BUN≥1,5 × LSN ; Cr≥1,2 × LSN)
- Femmes enceintes ou allaitantes ; Les femmes ou les hommes fertiles ne souhaitent pas utiliser de contraception entre la période de dépistage et la fin de l'essai ;
- Sujets considérés par les enquêteurs comme présentant d'autres facteurs défavorables pour participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: BT-KTM-I
Les patients ont reçu 0,5 mg/kg de BT-KTM-I pendant la période d'induction de l'anesthésie.
Les patients ont reçu 0,5 mg/kg/h de BT-KTM-I pendant la période d'entretien de l'anesthésie.
|
La posologie pour la période d’induction de l’anesthésie était de 0,5 mg/kg et la posologie pour la période d’entretien de l’anesthésie était de 0,5 mg/kg/h.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Ketanest®S
Les patients ont reçu 0,5 mg/kg de Ketanest®S pendant la période d'induction de l'anesthésie.
Les patients ont reçu 0,5 mg/kg/h de Ketanest®S pendant la période d'entretien de l'anesthésie.
|
La posologie pour la période d’induction de l’anesthésie était de 0,5 mg/kg et la posologie pour la période d’entretien de l’anesthésie était de 0,5 mg/kg/h.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le temps de réveil de l’anesthésie
Délai: Le temps écoulé entre l'arrêt de l'utilisation d'anesthésiques (propofol) et le réveil des sujets immédiatement après la chirurgie (en suivant les instructions pour ouvrir les yeux)
|
Le temps écoulé entre l'arrêt de l'utilisation d'anesthésiques (propofol) et le réveil des sujets immédiatement après la chirurgie (en suivant les instructions pour ouvrir les yeux)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence des effets indésirables dans le système mental
Délai: Dans les 60 minutes après le réveil du sujet
|
Dans les 60 minutes après le réveil du sujet
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wen Ouyang, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Kétamine
- Eskétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- BT-KTM-I-III-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur BT-KTM-I
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmComplétéTrichotillomanie | Trouble d'excoriation (skin-picking)Suède
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Complété
-
Mackay Medical CollegeRecrutementIncontinence urinaireTaïwan
-
NImmune BiopharmaRetiréOesophagite à éosinophiles
-
Fujian Cancer HospitalComplétéCancer du nasopharynx récurrentChine
-
NImmune BiopharmaComplétéRectocolite hémorragiqueÉtats-Unis, Bosnie Herzégovine, Croatie, Pologne, Ukraine
-
Hannover Medical SchoolCorscience, Inc.ComplétéTransplantation pulmonaireAllemagne
-
Biora Therapeutics, Inc.RecrutementEn bonne santéÉtats-Unis
-
Better TherapeuticsCatalyst Health NetworkRésiliéDiabète de type 2États-Unis
-
University Children's Hospital, ZurichComplétéTemps jusqu'à l'identification du paramètre définiSuisse