Účinnost a bezpečnost esketaminu v elektivní laparoskopické chirurgii

Kritéria pro zařazení:

1. Věkové rozmezí od 18 do 60 let (včetně prahu), bez ohledu na pohlaví;
2. Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou operaci v celkové anestezii (pouze mechanická ventilace tracheální intubací), 1 hodina ≤ předpokládaná doba anestezie ≤ 2,5 hodiny;
3. skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I nebo II;
4. 18kg/m2<BMI<30kg/m2;
5. Subjekty rozumí účelu a postupu tohoto experimentu, dobrovolně se tohoto experimentu účastní a podepisují písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s kontraindikacemi k celkové anestezii nebo ti, kteří měli předchozí anestetické nehody;
2. Známá intolerance nebo alergie na ketamin hydrochlorid, esketamin hydrochlorid, propofol, rokuronium bromid, opioidy, neostigmin, atropin, alkaloidy z čeledi belladonnae;
3. dlouhodobé (nepřetržité nebo přerušované) užívání benzodiazepinů na spaní, opioidních analgetik nebo užívání narkotických analgetik do 24 hodin před randomizací nebo užívání narkotik do 7 dnů;
4. Máte v anamnéze zvýšený nitrooční tlak (jako je glaukom) nebo poranění oka;
5. Pacienti s astmatem v anamnéze;
6. Pacienti s chorobami duševního systému (schizofrenie, mánie, šílenství atd.) nebo kognitivními poruchami;
7. Pacienti s kraniocerebrálním poraněním v anamnéze, možnou přítomností intrakraniální hypertenze, cerebrálního aneuryzmatu, cerebrovaskulární příhody a onemocnění centrálního nervového systému;
8. mít závažnou anamnézu kardiovaskulárních onemocnění (jako je ischemie myokardu, srdeční selhání a těžká arytmie); Angina pectoris (nestabilní angina pectoris) způsobená nedostatečným prokrvením koronárních tepen srdce nebo infarkt myokardu, ke kterému došlo během prvních 6 měsíců před screeningem;
9. Hypertenzní pacienti se systolickým krevním tlakem stále ≥ 140 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem stále ≥ 90 mmHg po léčbě antihypertenzivy;
10. Diabetičtí pacienti, jejichž hladina glukózy v krvi nebyla uspokojivě kontrolována (glykémie nalačno ≥11,1 mmol/l během období screeningu);
11. Závažné abnormality metabolismu lipidů (jako jsou triglyceridy > 5 mmol/l, diabetická hyperlipidémie, familiární hypercholesterolémie, lipoidní nefropatie, akutní pankreatitida s hyperlipidémií atd.);
12. mít v anamnéze hypertyreózu;
13. mít v anamnéze užívání drog do 2 let před screeningem;
14. Jedinci s anamnézou zneužívání alkoholu během 2 let před screeningem. alkoholismus je definován jako pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholu nebo 150 ml vína) nebo akutní alkoholismus nebo závislost na alkoholu;
15. Účastníci jakékoli klinické studie (definované jako užívající experimentální lék nebo placebo) během 3 měsíců před screeningem;
16. Pacienti s potížemi s řízením dýchání, jak určili vyšetřovatelé (upravená úroveň Markova skóre Ⅳ);
17. Abnormální koagulační funkce (PT nebo PT-INR ≥ 1,5×ULN, APTT ≥ 1,5×ULN) nebo se sklonem ke krvácení (jako je aktivní trávicí vřed) nebo podstupující trombolytickou nebo antikoagulační léčbu;
18. Anémie nebo trombocytopenie (PLT≤80×109/L, HGB≤90g/L);
19. Abnormální funkce jater [ALT a (nebo) AST≥1,5×ULN, TBIL≥1,5×ULN];
20. Abnormální funkce ledvin (BUN≥1,5×ULN; Cr≥1,2×ULN)
21. Těhotné nebo kojící ženy; Ženy nebo muži s plodností nejsou ochotni používat antikoncepci mezi obdobím screeningu a koncem studie;
22. Subjekty, u kterých se výzkumníci domnívají, že mají jiné nepříznivé faktory pro účast v této klinické studii.