Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiinin teho ja turvallisuus valinnaisessa laparoskooppisessa kirurgiassa

perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus BT-KTM-I:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Ketanest® S:ään yleisanestesiassa valinnaisessa laparoskooppisessa leikkauksessa

Tavoitteena on arvioida BT-KTM-I:n (Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.:n valmistaman Esketamine Hydrochloride Injection -injektion) tehoa ja turvallisuutta yleisanestesiassa käyttämällä Originator-lääkettä Ketanest®S (Esketamine Hydrochloride Injection) positiivisena kontrollina. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisten lääkkeiden rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus, johon suunnitellaan 358 koehenkilöä, joista 179 koeryhmässä ja 179 kontrolliryhmässä. Koko tutkimus jaettiin seulontajaksoon, leikkauspäivään ja seurantaan. Anestesian induktiojakson annostus oli 0,5 mg/kg ja anestesian ylläpitojakson annos 0,5 mg/kg/h. Kokeessa käytettiin turvallisuuden arvioinnissa elintoimintoja, fyysistä tutkimusta, laboratoriotutkimusta, 12-kytkentäistä EKG-tutkimusta ja haittatapahtumia/vakavia haittatapahtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

358

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
      • Hengyang, Hunan, Kiina
        • The Second Hospital University of South China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Pidu District People's Hospital, Chengdu
      • Neijiang, Sichuan, Kiina
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Yibin, Sichuan, Kiina
        • The Second People's Hospital of Yibin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikähaarukka 18-60 vuotta (mukaan lukien kynnys), sukupuolesta riippumatta;
  2. Potilaat, joille tehdään elektiivinen yleisanestesia, laparoskooppinen leikkaus (vain henkitorven intubaatiomekaaninen ventilaatio), 1 tunti ≤ odotettu anestesian kesto ≤ 2,5 tuntia;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet I tai II;
  4. 18 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2;
  5. Koehenkilöt ymmärtävät tämän kokeen tarkoituksen ja menettelyn, osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vasta-aihe yleisanestesialle tai jotka ovat aiemmin kokeneet anestesiatapaturmia;
  2. Tunnettu intoleranssi tai allergia ketamiinihydrokloridille, esketamiinihydrokloridille, propofolille, rokuronumbromidille, opioideille, neostigmiinille, atropiinille, belladonnae-alkaloideille;
  3. Pitkäaikainen (jatkuva tai ajoittainen) bentsodiatsepiinien unilääkkeiden, opioidianalgeettien tai huumausainekipulääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista tai huumausaineiden käyttöä 7 päivän sisällä;
  4. sinulla on ollut kohonnut silmänsisäinen paine (kuten glaukooma) tai silmävaurio;
  5. Potilaat, joilla on ollut astma;
  6. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia (skitsofrenia, mania, hulluus jne.) tai kognitiivisia häiriöitä;
  7. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kallonsisäinen aivovaurio, mahdollinen kallonsisäinen verenpainetauti, aivovaltimotauti, aivoverisuonihäiriö ja keskushermoston sairaus;
  8. sinulla on ollut vakavia sydän- ja verisuonitauteja (kuten sydänlihasiskemia, sydämen vajaatoiminta ja vaikea rytmihäiriö); Angina pectoris (epästabiili angina pectoris), joka johtuu sydämen sepelvaltimoiden riittämättömästä verenkierrosta tai sydäninfarktista ensimmäisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  9. Hypertensiiviset potilaat, joiden systolinen verenpaine on edelleen ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine edelleen ≥ 90 mmHg verenpainelääkkeiden hoidon jälkeen;
  10. Diabetespotilaat, joiden verensokeri ei ollut tyydyttävästi hallinnassa (paastoverenglukoosi ≥ 11,1 mmol/l seulontajakson aikana);
  11. Vaikeat lipidiaineenvaihdunnan poikkeavuudet (kuten triglyseridit > 5 mmol/l, diabeettinen hyperlipidemia, familiaalinen hyperkolesterolemia, lipoidinefropatia, akuutti haimatulehdus ja hyperlipidemia jne.);
  12. sinulla on ollut hypertyreoosi;
  13. sinulla on ollut huumeiden käyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa;
  14. Henkilöt, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa. alkoholismi määritellään yli 14 alkoholiyksikön juomiseksi viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä) tai akuutti alkoholismi tai alkoholiriippuvuus;
  15. Osallistujat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (määritelty kokeellisen lääkkeen tai lumelääkkeen saajiksi) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  16. Potilaat, joilla on tutkijoiden määrittämiä hengitysvaikeuksia (muokattu Markovin pistemäärä Ⅳ);
  17. Epänormaali hyytymistoiminto (PT tai PT-INR ≥ 1,5 × ULN, APTT ≥ 1,5 × ULN) tai verenvuototaipumus (kuten aktiivinen ruoansulatuskanavan haavauma) tai trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito;
  18. Anemia tai trombosytopenia (PLT ≤ 80 × 109/l, HGB ≤ 90 g/l);
  19. Epänormaali maksan toiminta [ALT ja (tai) AST≥1,5 × ULN, TBIL≥1,5 x ULN];
  20. Epänormaali munuaisten toiminta (BUN≥1,5 × ULN; Cr≥1,2×ULN)
  21. raskaana olevat tai imettävät naiset; Naiset tai miehet, joilla on hedelmällisyys, eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä seulontajakson ja kokeen päättymisen välillä;
  22. Koehenkilöt, joilla tutkijoiden mielestä on muita epäsuotuisia tekijöitä osallistumiselle tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BT-KTM-I
Potilaat saivat 0,5 mg/kg BT-KTM-I:tä anestesian induktiojakson aikana. Potilaat saivat BT-KTM-I:tä 0,5 mg/kg/h anestesian ylläpitojakson aikana.
Lääke: BT-KTM-I
Anestesian induktiojakson annostus oli 0,5 mg/kg ja anestesian ylläpitojakson annos 0,5 mg/kg/h.
Muut nimet:
  • Esketamiini
Active Comparator: Ketanest®S
Potilaat saivat 0,5 mg/kg Ketanest®S:ää anestesian induktiojakson aikana. Potilaat saivat 0,5 mg/kg/h Ketanest®S:ää anestesian ylläpitojakson aikana.
Lääke: Ketanest®S
Anestesian induktiojakson annostus oli 0,5 mg/kg ja anestesian ylläpitojakson annos 0,5 mg/kg/h.
Muut nimet:
  • Esketamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Heräämisaika anestesiasta
Aikaikkuna: Aika anestesia-aineiden (propofoli) käytön lopettamisesta siihen, että koehenkilöt heräävät välittömästi leikkauksen jälkeen (noudattamalla ohjeita silmänsä avaamiseen)
Aika anestesia-aineiden (propofoli) käytön lopettamisesta siihen, että koehenkilöt heräävät välittömästi leikkauksen jälkeen (noudattamalla ohjeita silmänsä avaamiseen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mielenterveysjärjestelmän haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä kohteen heräämisestä
60 minuutin sisällä kohteen heräämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen Ouyang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT-KTM-I-III-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa