Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​esketamin i elektiv laparoskopisk kirurgi

26. juli 2024 opdateret af: Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BT-KTM-I versus Ketanest® S til generel anæstesi i elektiv laparoskopisk kirurgi

Målet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BT-KTM-I (Esketamine Hydrochloride Injection produceret af Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.) til generel anæstesi ved at bruge originallægemidlet Ketanest®S (Esketamine Hydrochloride Injection) som en positiv kontrol .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, positivt lægemiddel parallel kontrolleret klinisk forsøg, planlagt til at omfatte 358 forsøgspersoner, herunder 179 i forsøgsgruppen og 179 i kontrolgruppen. Hele undersøgelsen var opdelt i en screeningsperiode, operationsdag og opfølgende observationsperiode. Doseringen for induktionsperioden for anæstesi var 0,5 mg/kg, og doseringen for vedligeholdelsesperioden for anæstesi var 0,5 mg/kg/time. Forsøget brugte vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogramundersøgelse og uønskede hændelser/alvorlige hændelser til sikkerhedsevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • The Second Hospital University of South China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Pidu District People's Hospital, Chengdu
      • Neijiang, Sichuan, Kina
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • The Second People's Hospital of Yibin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersspænd fra 18 til 60 år (inklusive tærskel), uanset køn;
  2. Patienter, der gennemgår elektiv generel anæstesi laparoskopisk kirurgi (kun trakeal intubation mekanisk ventilation), 1 time ≤ forventet anæstesitid ≤ 2,5 timer;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) score i klasse I eller II;
  4. 18 kg/m2<BMI<30kg/m2;
  5. Forsøgspersonerne forstår formålet og proceduren for dette eksperiment, deltager frivilligt i dette eksperiment og underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer til generel anæstesi, eller dem, der har haft tidligere anæstesiulykker;
  2. Kendt intolerance eller allergi over for ketaminhydrochlorid, esketaminhydrochlorid, propofol, rocuroniumbromid, opioider, neostigmin, atropin, belladonnae-alkaloider;
  3. Langvarig (kontinuerlig eller intermitterende) brug af benzodiazepiner sovepiller, opioidanalgetika eller brug af narkotiske analgetika inden for 24 timer før randomisering eller brug af narkotiske stoffer inden for 7 dage;
  4. Har en historie med forhøjet intraokulært tryk (såsom glaukom) eller øjenskader;
  5. Patienter med en historie med astma;
  6. Patienter med psykiske systemsygdomme (skizofreni, mani, sindssyge osv.) eller kognitive lidelser;
  7. Patienter med en historie med kraniocerebral skade, mulig tilstedeværelse af intrakraniel hypertension, cerebral aneurisme, cerebrovaskulær ulykke og sygdom i centralnervesystemet;
  8. Har en alvorlig historie med kardiovaskulære sygdomme (såsom myokardieiskæmi, hjertesvigt og svær arytmi); Angina pectoris (ustabil angina) forårsaget af utilstrækkelig blodtilførsel til hjertets kranspulsårer eller myokardieinfarkt, der forekommer inden for de første 6 måneder før screening;
  9. Hypertensive patienter med systolisk blodtryk stadig ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk stadig ≥ 90 mmHg efter behandling med antihypertensiva;
  10. Diabetespatienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende kontrolleret (fastende blodsukker ≥11,1 mmol/L under screeningsperioden);
  11. Alvorlige lipidmetabolismeabnormiteter (såsom triglycerider > 5 mmol/L, diabetisk hyperlipidæmi, familiær hyperkolesterolæmi, lipoid nefropati, akut pancreatitis med hyperlipidæmi osv.);
  12. Har en historie med hyperthyroidisme;
  13. Har en historie med stofbrug inden for 2 år før screening;
  14. Personer med en historie med alkoholmisbrug inden for 2 år før screening. alkoholisme er defineret som at drikke mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller akut alkoholisme eller alkoholafhængighed;
  15. Deltagere i ethvert klinisk forsøg (defineret som at modtage det eksperimentelle lægemiddel eller placebo) inden for 3 måneder før screening;
  16. Patienter med respiratoriske håndteringsbesvær som bestemt af efterforskerne (modificeret Markov-scoreniveau Ⅳ);
  17. Unormal koagulationsfunktion (PT eller PT-INR ≥ 1,5×ULN, APTT ≥ 1,5×ULN), eller med blødningstendens (såsom aktivt fordøjelsessår) eller gennemgår trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
  18. Anæmi eller trombocytopeni (PLT≤80×109/L, HGB≤90g/L);
  19. Unormal leverfunktion [ALT og (eller) AST≥1,5×ULN, TBIL≥1,5×ULN];
  20. Unormal nyrefunktion (BUN≥1,5×ULN; Cr≥1,2×ULN)
  21. Gravide eller ammende kvinder; Kvinder eller mænd med fertilitet er uvillige til at bruge prævention mellem screeningsperioden og afslutningen af ​​forsøget;
  22. Forsøgspersoner, som af efterforskerne anses for at have andre ugunstige faktorer for at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BT-KTM-I
Patienterne fik 0,5 mg/kg BT-KTM-I under anæstesi-induktionsperioden. Patienterne fik 0,5 mg/kg/time BT-KTM-I under vedligeholdelsesperioden for anæstesi.
Medicin: BT-KTM-I
Doseringen for induktionsperioden for anæstesi var 0,5 mg/kg, og doseringen for vedligeholdelsesperioden for anæstesi var 0,5 mg/kg/time.
Andre navne:
  • Esketamin
Aktiv komparator: Ketanest®S
Patienterne fik 0,5 mg/kg Ketanest®S i induktionsperioden for anæstesi. Patienterne fik 0,5 mg/kg/time Ketanest®S under vedligeholdelsesperioden for anæstesi.
Medicin: Ketanest®S
Doseringen for induktionsperioden for anæstesi var 0,5 mg/kg, og doseringen for vedligeholdelsesperioden for anæstesi var 0,5 mg/kg/time.
Andre navne:
  • Esketamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opvågningstiden fra anæstesi
Tidsramme: Tiden fra ophør med brugen af ​​anæstetika (propofol) til forsøgspersoner vågner umiddelbart efter operationen (ved at følge instruktionerne for at åbne øjnene)
Tiden fra ophør med brugen af ​​anæstetika (propofol) til forsøgspersoner vågner umiddelbart efter operationen (ved at følge instruktionerne for at åbne øjnene)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger i det mentale system
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter, at motivet vågner
Inden for 60 minutter efter, at motivet vågner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen Ouyang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT-KTM-I-III-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner