Skuteczność i bezpieczeństwo esketaminy w planowej chirurgii laparoskopowej

Kryteria przyjęcia:

1. Przedział wiekowy od 18 do 60 lat (łącznie z progiem), niezależnie od płci;
2. Pacjenci poddawani zabiegowi laparoskopowemu w planowym znieczuleniu ogólnym (tylko wentylacja mechaniczna z intubacją dotchawiczą), 1 godzina ≤ oczekiwany czas znieczulenia ≤ 2,5 godziny;
3. Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) klasy I lub II;
4. 18kg/m2<BMI<30kg/m2;
5. Osoby badane rozumieją cel i procedurę tego eksperymentu, dobrowolnie uczestniczą w nim i podpisują pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego lub po wypadkach związanych ze znieczuleniem;
2. Znana nietolerancja lub alergia na chlorowodorek ketaminy, chlorowodorek esketaminy, propofol, bromek rokuronium, opioidy, neostygminę, atropinę, alkaloidy wilczaków;
3. Długotrwałe (ciągłe lub sporadyczne) stosowanie benzodiazepinowych tabletek nasennych, opioidowych leków przeciwbólowych lub stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed randomizacją lub użycie środków odurzających w ciągu 7 dni;
4. jeśli w przeszłości występowało zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (takie jak jaskra) lub kłucie oka;
5. Pacjenci z astmą w wywiadzie;
6. Pacjenci z chorobami układu psychicznego (schizofrenia, mania, szaleństwo itp.) lub zaburzeniami funkcji poznawczych;
7. Pacjenci z urazem czaszkowo-mózgowym w wywiadzie, możliwym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, tętniakiem mózgu, udarem naczyniowo-mózgowym i chorobą ośrodkowego układu nerwowego;
8. jeśli w przeszłości występowały choroby sercowo-naczyniowe (takie jak niedokrwienie mięśnia sercowego, niewydolność serca i ciężka arytmia); Dławica piersiowa (niestabilna dławica piersiowa) spowodowana niedostatecznym dopływem krwi do tętnic wieńcowych serca lub zawałem mięśnia sercowego występującym w ciągu pierwszych 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których skurczowe ciśnienie krwi nadal wynosi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi nadal ≥ 90 mmHg po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi;
10. Pacjenci z cukrzycą, u których poziom glukozy we krwi nie był zadowalająco kontrolowany (glikemia na czczo ≥11,1 mmol/l w okresie przesiewowym);
11. Poważne zaburzenia metabolizmu lipidów (takie jak trójglicerydy> 5 mmol/l, hiperlipidemia cukrzycowa, hipercholesterolemia rodzinna, nefropatia lipidowa, ostre zapalenie trzustki z hiperlipidemią itp.);
12. Mają historię nadczynności tarczycy;
13. mieć historię zażywania narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym;
14. Osoby, które w przeszłości nadużywały alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym. alkoholizm definiuje się jako wypicie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub ostry alkoholizm lub uzależnienie od alkoholu;
15. Uczestnicy dowolnego badania klinicznego (określanego jako przyjmowanie leku eksperymentalnego lub placebo) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
16. Pacjenci z trudnościami w leczeniu układu oddechowego określonymi przez badaczy (zmodyfikowany poziom punktacji Markowa Ⅳ);
17. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (PT lub PT-INR ≥ 1,5×GGN, APTT ≥ 1,5×ULN) lub ze skłonnością do krwawień (np. czynny wrzód trawienny) lub poddawany leczeniu trombolitycznemu lub przeciwzakrzepowemu;
18. Niedokrwistość lub małopłytkowość (PLT≤80×109/l, HGB≤90g/l);
19. Nieprawidłowa czynność wątroby [ALT i (lub) AST≥1,5×GGN, TBIL≥1,5×GGN];
20. Nieprawidłowa czynność nerek (BUN≥1,5×ULN; Cr≥1,2×GGN)
21. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Kobiety i mężczyźni płodni nie chcą stosować antykoncepcji pomiędzy okresem badania przesiewowego a zakończeniem badania;
22. Uczestnicy, u których badacze uznają, że występują inne niekorzystne czynniki uniemożliwiające udział w tym badaniu klinicznym.