Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia e segurança da escetamina em cirurgia laparoscópica eletiva

26 de julho de 2024 atualizado por: Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança de BT-KTM-I versus Ketanest® S para anestesia geral em cirurgia laparoscópica eletiva

O objetivo é avaliar a eficácia e segurança de BT-KTM-I (Injeção de Cloridrato de Esketamina produzida por Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.) para anestesia geral, usando o medicamento originador Ketanest®S (Injeção de cloridrato de Esketamina) como controle positivo .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado em paralelo com drogas positivas, planejado para incluir 358 indivíduos, incluindo 179 no grupo experimental e 179 no grupo de controle. Todo o estudo foi dividido em período de triagem, dia da cirurgia e período de observação de acompanhamento. A dosagem para o período de indução da anestesia foi de 0,5 mg/kg e a dosagem para o período de manutenção da anestesia foi de 0,5 mg/kg/h. O experimento utilizou sinais vitais, exame físico, exame laboratorial, exame de eletrocardiograma de 12 derivações e eventos adversos/eventos adversos graves para avaliação de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

358

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
      • Hengyang, Hunan, China
        • The Second Hospital University of South China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Pidu District People's Hospital, Chengdu
      • Neijiang, Sichuan, China
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Yibin, Sichuan, China
        • The Second People's Hospital of Yibin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária de 18 a 60 anos (incluindo limiar), independentemente do sexo;
  2. Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica eletiva com anestesia geral (apenas intubação traqueal ventilação mecânica), 1 hora ≤ tempo esperado de anestesia ≤ 2,5 horas;
  3. Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de Classe I ou II;
  4. 18kg/m2<IMC<30kg/m2;
  5. Os sujeitos compreendem o propósito e o procedimento deste experimento, participam voluntariamente deste experimento e assinam um termo de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com contraindicação à anestesia geral ou que já sofreram acidentes anestésicos anteriores;
  2. Intolerância ou alergia conhecida ao cloridrato de cetamina, cloridrato de escetamina, propofol, brometo de rocurônio, opioides, neostigmina, atropina, alcalóides da beladona;
  3. Uso prolongado (contínuo ou intermitente) de pílulas para dormir benzodiazepínicos, analgésicos opioides ou uso de analgésicos narcóticos nas 24 horas anteriores à randomização ou uso de entorpecentes nos 7 dias;
  4. Ter histórico de aumento da pressão intraocular (como glaucoma) ou lesão ocular por punção;
  5. Pacientes com histórico de asma;
  6. Pacientes com doenças do sistema mental (esquizofrenia, mania, insanidade, etc.) ou distúrbios cognitivos;
  7. Pacientes com história de lesão craniocerebral, possível presença de hipertensão intracraniana, aneurisma cerebral, acidente vascular cerebral e doença do sistema nervoso central;
  8. Ter histórico grave de doenças cardiovasculares (como isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca e arritmia grave); Angina de peito (angina instável) causada por fornecimento insuficiente de sangue às artérias coronárias do coração ou infarto do miocárdio ocorrido nos primeiros 6 meses antes da triagem;
  9. Pacientes hipertensos com pressão arterial sistólica ainda ≥ 140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ainda ≥ 90mmHg após tratamento com anti-hipertensivos;
  10. Pacientes diabéticos cuja glicemia não foi controlada satisfatoriamente (glicemia de jejum ≥11,1mmol/L durante o período de triagem);
  11. Anormalidades graves do metabolismo lipídico (como triglicerídeos> 5mmol/L, hiperlipidemia diabética, hipercolesterolemia familiar, nefropatia lipóide, pancreatite aguda com hiperlipidemia, etc.);
  12. Ter histórico de hipertireoidismo;
  13. Ter histórico de uso de drogas nos 2 anos anteriores à triagem;
  14. Indivíduos com histórico de abuso de álcool nos 2 anos anteriores à triagem. alcoolismo é definido como consumo de mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360mL de cerveja ou 45mL de destilados com 40% de álcool ou 150mL de vinho) ou alcoolismo agudo ou dependência de álcool;
  15. Participantes de qualquer ensaio clínico (definido como recebendo o medicamento experimental ou placebo) nos 3 meses anteriores à triagem;
  16. Pacientes com dificuldades de manejo respiratório conforme determinado pelos investigadores (nível de pontuação de Markov modificado Ⅳ);
  17. Função de coagulação anormal (PT ou PT-INR ≥ 1,5×ULN, APTT ≥ 1,5×ULN), ou com tendência hemorrágica (como úlcera digestiva ativa) ou em tratamento trombolítico ou anticoagulante;
  18. Anemia ou trombocitopenia (PLT≤80×109/L, HGB≤90g/L);
  19. Função hepática anormal [ALT e (ou) AST≥1,5×ULN, TBIL≥1,5×LSN];
  20. Função renal anormal (BUN≥1,5×ULN; Cr≥1,2×ULN)
  21. Mulheres grávidas ou lactantes; Mulheres ou homens com fertilidade não estão dispostos a usar métodos contraceptivos entre o período de triagem e o final do estudo;
  22. Sujeitos que são considerados pelos investigadores como tendo quaisquer outros fatores desfavoráveis ​​para participar neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BT-KTM-I
Os pacientes receberam 0,5mg/kg de BT-KTM-I durante o período de indução anestésica. Os pacientes receberam 0,5mg/kg/h de BT-KTM-I durante o período de manutenção da anestesia.
Medicamento: BT-KTM-I
A dosagem para o período de indução da anestesia foi de 0,5 mg/kg e a dosagem para o período de manutenção da anestesia foi de 0,5 mg/kg/h.
Outros nomes:
  • Esketamina
Comparador Ativo: Ketanest®S
Os pacientes receberam 0,5mg/kg de Ketanest®S durante o período de indução anestésica. Os pacientes receberam 0,5mg/kg/h Ketanest®S durante o período de manutenção da anestesia.
Medicamento: Ketanest®S
A dosagem para o período de indução da anestesia foi de 0,5 mg/kg e a dosagem para o período de manutenção da anestesia foi de 0,5 mg/kg/h.
Outros nomes:
  • Esketamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O tempo de despertar da anestesia
Prazo: O tempo desde a interrupção do uso de anestésicos (propofol) até os indivíduos acordarem imediatamente após a cirurgia (seguindo as instruções para abrir os olhos)
O tempo desde a interrupção do uso de anestésicos (propofol) até os indivíduos acordarem imediatamente após a cirurgia (seguindo as instruções para abrir os olhos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de reações adversas no sistema mental
Prazo: Dentro de 60 minutos após o sujeito acordar
Dentro de 60 minutos após o sujeito acordar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Ouyang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BT-KTM-I-III-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever