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La eficacia y seguridad de la esketamina en la cirugía laparoscópica electiva

15 de octubre de 2023 actualizado por: Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de BT-KTM-I frente a Ketanest® S para anestesia general en cirugía laparoscópica electiva

El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de BT-KTM-I (inyección de clorhidrato de esketamina producida por Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.) para anestesia general, utilizando el fármaco original Ketanest®S (inyección de clorhidrato de esketamina) como control positivo. .

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo con fármacos positivos, previsto para incluir a 358 sujetos, incluidos 179 en el grupo experimental y 179 en el grupo de control. Todo el estudio se dividió en un período de selección, un día de cirugía y un período de observación de seguimiento. La dosis para el período de inducción de la anestesia fue de 0,5 mg/kg y la dosis para el período de mantenimiento de la anestesia fue de 0,5 mg/kg/h. El experimento utilizó signos vitales, examen físico, examen de laboratorio, examen de electrocardiograma de 12 derivaciones y eventos adversos/eventos adversos graves para la evaluación de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

358

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Xia Feng
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Fangxiang Zhang
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contacto:
          • Xiaohua Zou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contacto:
          • Liang Chen
      • Hengyang, Hunan, Porcelana
        • The Second Hospital University of South China
        • Contacto:
          • Jie Luo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • mengchang Yang
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Xuemei Lin
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Pidu District People's Hospital, Chengdu
        • Contacto:
          • Junxiang Li
      • Neijiang, Sichuan, Porcelana
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contacto:
          • Chaoyu Li
      • Yibin, Sichuan, Porcelana
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Contacto:
          • Jinghua Ren

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rango de edad de 18 a 60 años (incluido el umbral), independientemente del sexo;
  2. Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica con anestesia general electiva (solo intubación traqueal y ventilación mecánica), 1 hora ≤ tiempo esperado de anestesia ≤ 2,5 horas;
  3. Puntuación de Clase I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
  4. 18kg/m2<IMC<30kg/m2;
  5. Los sujetos comprenden el propósito y el procedimiento de este experimento, participan voluntariamente en este experimento y firman un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con contraindicaciones para la anestesia general, o que hayan tenido accidentes previos con la anestesia;
  2. Intolerancia o alergia conocida al clorhidrato de ketamina, clorhidrato de esketamina, propofol, bromuro de rocuronio, opioides, neostigmina, atropina, alcaloides de belladona;
  3. Uso prolongado (continuo o intermitente) de benzodiazepinas, pastillas para dormir, analgésicos opioides o uso de analgésicos narcóticos dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización o uso de narcóticos dentro de los 7 días;
  4. Tiene antecedentes de aumento de la presión intraocular (como glaucoma) o lesión ocular por punción;
  5. Pacientes con antecedentes de asma;
  6. Pacientes con enfermedades del sistema mental (esquizofrenia, manía, locura, etc.) o trastornos cognitivos;
  7. Pacientes con antecedentes de lesión craneoencefálica, posible presencia de hipertensión intracraneal, aneurisma cerebral, accidente cerebrovascular y enfermedad del sistema nervioso central;
  8. Tener antecedentes graves de enfermedades cardiovasculares (como isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca y arritmia grave); Angina de pecho (angina inestable) causada por un suministro de sangre insuficiente a las arterias coronarias del corazón o por un infarto de miocardio ocurrido dentro de los primeros 6 meses antes de la evaluación;
  9. Pacientes hipertensos con presión arterial sistólica todavía ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica todavía ≥ 90 mmHg después del tratamiento con fármacos antihipertensivos;
  10. Pacientes diabéticos cuya glucosa en sangre no estaba controlada satisfactoriamente (glucemia en ayunas ≥11,1 mmol/L durante el período de selección);
  11. Anormalidades graves del metabolismo de los lípidos (como triglicéridos> 5 mmol/L, hiperlipidemia diabética, hipercolesterolemia familiar, nefropatía lipoidea, pancreatitis aguda con hiperlipidemia, etc.);
  12. Tiene antecedentes de hipertiroidismo;
  13. Tener antecedentes de consumo de drogas dentro de los 2 años anteriores a la evaluación;
  14. Individuos con antecedentes de abuso de alcohol dentro de los 2 años anteriores a la evaluación. el alcoholismo se define como beber más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de alcohol o 150 ml de vino) o alcoholismo agudo o dependencia del alcohol;
  15. Participantes en cualquier ensayo clínico (definido como recibir el fármaco experimental o placebo) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  16. Pacientes con dificultades de manejo respiratorio según lo determinado por los investigadores (nivel de puntuación de Markov modificado Ⅳ);
  17. Función de coagulación anormal (PT o PT-INR ≥ 1,5 × LSN, APTT ≥ 1,5 × LSN), o con tendencia a sangrar (como úlcera digestiva activa) o en tratamiento trombolítico o anticoagulante;
  18. Anemia o trombocitopenia (PLT≤80×109/L, HGB≤90g/L);
  19. Función hepática anormal [ALT y (o) AST≥1,5 × LSN, TBIL≥1,5×LSN];
  20. Función renal anormal (BUN≥1,5×LSN; Cr≥1,2×LSN)
  21. Mujeres embarazadas o lactantes; Las mujeres u hombres con fertilidad no están dispuestos a utilizar anticonceptivos entre el período de selección y el final del ensayo;
  22. Sujetos que los investigadores consideren que tienen otros factores desfavorables para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BT-KTM-I
Los pacientes recibieron 0,5 mg/kg de BT-KTM-I durante el período de inducción de la anestesia. Los pacientes recibieron 0,5 mg/kg/h de BT-KTM-I durante el período de mantenimiento de la anestesia.
La dosis para el período de inducción de la anestesia fue de 0,5 mg/kg y la dosis para el período de mantenimiento de la anestesia fue de 0,5 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • Esketamina
Comparador activo: Ketanest®S
Los pacientes recibieron 0,5 mg/kg de Ketanest®S durante el período de inducción de la anestesia. Los pacientes recibieron 0,5 mg/kg/h de Ketanest®S durante el período de mantenimiento de la anestesia.
La dosis para el período de inducción de la anestesia fue de 0,5 mg/kg y la dosis para el período de mantenimiento de la anestesia fue de 0,5 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • Esketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El momento del despertar de la anestesia.
Periodo de tiempo: El tiempo desde que se suspende el uso de anestésicos (propofol) hasta que los sujetos se despiertan inmediatamente después de la cirugía (siguiendo instrucciones para abrir los ojos)
El tiempo desde que se suspende el uso de anestésicos (propofol) hasta que los sujetos se despiertan inmediatamente después de la cirugía (siguiendo instrucciones para abrir los ojos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas en el sistema mental.
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores a que el sujeto se despierte
Dentro de los 60 minutos posteriores a que el sujeto se despierte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Ouyang, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BT-KTM-I

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