- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06092684
La eficacia y seguridad de la esketamina en la cirugía laparoscópica electiva
15 de octubre de 2023 actualizado por: Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de BT-KTM-I frente a Ketanest® S para anestesia general en cirugía laparoscópica electiva
El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de BT-KTM-I (inyección de clorhidrato de esketamina producida por Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.) para anestesia general, utilizando el fármaco original Ketanest®S (inyección de clorhidrato de esketamina) como control positivo. .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo con fármacos positivos, previsto para incluir a 358 sujetos, incluidos 179 en el grupo experimental y 179 en el grupo de control.
Todo el estudio se dividió en un período de selección, un día de cirugía y un período de observación de seguimiento.
La dosis para el período de inducción de la anestesia fue de 0,5 mg/kg y la dosis para el período de mantenimiento de la anestesia fue de 0,5 mg/kg/h.
El experimento utilizó signos vitales, examen físico, examen de laboratorio, examen de electrocardiograma de 12 derivaciones y eventos adversos/eventos adversos graves para la evaluación de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
358
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wen Ouyang, MD
- Número de teléfono: 0731-88618151
- Correo electrónico: Ouyangwen133@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Xia Feng
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Fangxiang Zhang
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Contacto:
- Xiaohua Zou
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Wen Ouyang, MD
- Número de teléfono: 0731-88618151
- Correo electrónico: Ouyangwen133@vip.sina.com
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
Contacto:
- Liang Chen
-
Hengyang, Hunan, Porcelana
- The Second Hospital University of South China
-
Contacto:
- Jie Luo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- mengchang Yang
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Contacto:
- Xuemei Lin
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Pidu District People's Hospital, Chengdu
-
Contacto:
- Junxiang Li
-
Neijiang, Sichuan, Porcelana
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Contacto:
- Chaoyu Li
-
Yibin, Sichuan, Porcelana
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Contacto:
- Jinghua Ren
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 18 a 60 años (incluido el umbral), independientemente del sexo;
- Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica con anestesia general electiva (solo intubación traqueal y ventilación mecánica), 1 hora ≤ tiempo esperado de anestesia ≤ 2,5 horas;
- Puntuación de Clase I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
- 18kg/m2<IMC<30kg/m2;
- Los sujetos comprenden el propósito y el procedimiento de este experimento, participan voluntariamente en este experimento y firman un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la anestesia general, o que hayan tenido accidentes previos con la anestesia;
- Intolerancia o alergia conocida al clorhidrato de ketamina, clorhidrato de esketamina, propofol, bromuro de rocuronio, opioides, neostigmina, atropina, alcaloides de belladona;
- Uso prolongado (continuo o intermitente) de benzodiazepinas, pastillas para dormir, analgésicos opioides o uso de analgésicos narcóticos dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización o uso de narcóticos dentro de los 7 días;
- Tiene antecedentes de aumento de la presión intraocular (como glaucoma) o lesión ocular por punción;
- Pacientes con antecedentes de asma;
- Pacientes con enfermedades del sistema mental (esquizofrenia, manía, locura, etc.) o trastornos cognitivos;
- Pacientes con antecedentes de lesión craneoencefálica, posible presencia de hipertensión intracraneal, aneurisma cerebral, accidente cerebrovascular y enfermedad del sistema nervioso central;
- Tener antecedentes graves de enfermedades cardiovasculares (como isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca y arritmia grave); Angina de pecho (angina inestable) causada por un suministro de sangre insuficiente a las arterias coronarias del corazón o por un infarto de miocardio ocurrido dentro de los primeros 6 meses antes de la evaluación;
- Pacientes hipertensos con presión arterial sistólica todavía ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica todavía ≥ 90 mmHg después del tratamiento con fármacos antihipertensivos;
- Pacientes diabéticos cuya glucosa en sangre no estaba controlada satisfactoriamente (glucemia en ayunas ≥11,1 mmol/L durante el período de selección);
- Anormalidades graves del metabolismo de los lípidos (como triglicéridos> 5 mmol/L, hiperlipidemia diabética, hipercolesterolemia familiar, nefropatía lipoidea, pancreatitis aguda con hiperlipidemia, etc.);
- Tiene antecedentes de hipertiroidismo;
- Tener antecedentes de consumo de drogas dentro de los 2 años anteriores a la evaluación;
- Individuos con antecedentes de abuso de alcohol dentro de los 2 años anteriores a la evaluación. el alcoholismo se define como beber más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de alcohol o 150 ml de vino) o alcoholismo agudo o dependencia del alcohol;
- Participantes en cualquier ensayo clínico (definido como recibir el fármaco experimental o placebo) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Pacientes con dificultades de manejo respiratorio según lo determinado por los investigadores (nivel de puntuación de Markov modificado Ⅳ);
- Función de coagulación anormal (PT o PT-INR ≥ 1,5 × LSN, APTT ≥ 1,5 × LSN), o con tendencia a sangrar (como úlcera digestiva activa) o en tratamiento trombolítico o anticoagulante;
- Anemia o trombocitopenia (PLT≤80×109/L, HGB≤90g/L);
- Función hepática anormal [ALT y (o) AST≥1,5 × LSN, TBIL≥1,5×LSN];
- Función renal anormal (BUN≥1,5×LSN; Cr≥1,2×LSN)
- Mujeres embarazadas o lactantes; Las mujeres u hombres con fertilidad no están dispuestos a utilizar anticonceptivos entre el período de selección y el final del ensayo;
- Sujetos que los investigadores consideren que tienen otros factores desfavorables para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BT-KTM-I
Los pacientes recibieron 0,5 mg/kg de BT-KTM-I durante el período de inducción de la anestesia.
Los pacientes recibieron 0,5 mg/kg/h de BT-KTM-I durante el período de mantenimiento de la anestesia.
|
La dosis para el período de inducción de la anestesia fue de 0,5 mg/kg y la dosis para el período de mantenimiento de la anestesia fue de 0,5 mg/kg/h.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ketanest®S
Los pacientes recibieron 0,5 mg/kg de Ketanest®S durante el período de inducción de la anestesia.
Los pacientes recibieron 0,5 mg/kg/h de Ketanest®S durante el período de mantenimiento de la anestesia.
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La dosis para el período de inducción de la anestesia fue de 0,5 mg/kg y la dosis para el período de mantenimiento de la anestesia fue de 0,5 mg/kg/h.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El momento del despertar de la anestesia.
Periodo de tiempo: El tiempo desde que se suspende el uso de anestésicos (propofol) hasta que los sujetos se despiertan inmediatamente después de la cirugía (siguiendo instrucciones para abrir los ojos)
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El tiempo desde que se suspende el uso de anestésicos (propofol) hasta que los sujetos se despiertan inmediatamente después de la cirugía (siguiendo instrucciones para abrir los ojos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones adversas en el sistema mental.
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores a que el sujeto se despierte
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Dentro de los 60 minutos posteriores a que el sujeto se despierte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen Ouyang, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Ketamina
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- BT-KTM-I-III-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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