Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эскетамина при плановой лапароскопической хирургии

26 июля 2024 г. обновлено: Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности BT-KTM-I по сравнению с Кетанестом® S для общей анестезии в плановой лапароскопической хирургии

Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность BT-KTM-I (инъекции гидрохлорида эскетамина производства Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.) для общей анестезии с использованием оригинального препарата Кетанест®S (инъекции гидрохлорида эскетамина) в качестве положительного контроля. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельно контролируемое клиническое исследование с положительными результатами по лекарственным препаратам, в котором планируется включить 358 субъектов, в том числе 179 в экспериментальной группе и 179 в контрольной группе. Все исследование было разделено на период скрининга, день операции и период последующего наблюдения. Дозировка в период индукции анестезии составляла 0,5 мг/кг, а дозировка в период поддержания анестезии составляла 0,5 мг/кг/час. В эксперименте для оценки безопасности использовались показатели жизненно важных функций, физикальное обследование, лабораторное обследование, электрокардиограмма в 12 отведениях, а также нежелательные явления/серьезные нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

358

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
      • Hengyang, Hunan, Китай
        • The Second Hospital University of South China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Pidu District People's Hospital, Chengdu
      • Neijiang, Sichuan, Китай
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Yibin, Sichuan, Китай
        • The Second People's Hospital of Yibin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастной диапазон от 18 до 60 лет (включая порог), независимо от пола;
  2. Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую операцию под общей анестезией (только интубация трахеи, механическая вентиляция легких), 1 час ≤ ожидаемое время анестезии ≤ 2,5 часа;
  3. Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) класса I или II;
  4. 18 кг/м2<ИМТ<30 кг/м2;
  5. Субъекты понимают цель и процедуру этого эксперимента, добровольно участвуют в этом эксперименте и подписывают письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с противопоказаниями к общей анестезии или те, у кого ранее были несчастные случаи при анестезии;
  2. Известная непереносимость или аллергия на гидрохлорид кетамина, гидрохлорид эскетамина, пропофол, рокурония бромид, опиоиды, неостигмин, атропин, алкалоиды красавки;
  3. Длительный (постоянный или периодический) прием бензодиазепиновых снотворных, опиоидных анальгетиков или прием наркотических анальгетиков в течение 24 часов до рандомизации или применение наркотических средств в течение 7 дней;
  4. Иметь в анамнезе повышенное внутриглазное давление (например, глаукома) или колотую травму глаза;
  5. Пациенты с астмой в анамнезе;
  6. Больные с заболеваниями психической системы (шизофрения, мания, безумие и др.) или когнитивными расстройствами;
  7. Пациенты с черепно-мозговой травмой в анамнезе, возможным наличием внутричерепной гипертензии, церебральной аневризмы, нарушения мозгового кровообращения и заболеваний центральной нервной системы;
  8. Иметь в анамнезе серьезные сердечно-сосудистые заболевания (такие как ишемия миокарда, сердечная недостаточность и тяжелая аритмия); Стенокардия (нестабильная стенокардия), вызванная недостаточным кровоснабжением коронарных артерий сердца, или перенесенный инфаркт миокарда в течение первых 6 мес до скрининга;
  9. Пациенты с гипертонической болезнью, у которых систолическое артериальное давление все еще ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление все еще ≥ 90 мм рт. ст. после лечения антигипертензивными препаратами;
  10. Пациенты с диабетом, у которых уровень глюкозы в крови не контролировался удовлетворительно (уровень глюкозы в крови натощак ≥11,1 ммоль/л в течение периода скрининга);
  11. Тяжелые нарушения липидного обмена (такие как уровень триглицеридов >5 ммоль/л, диабетическая гиперлипидемия, семейная гиперхолестеринемия, липоидная нефропатия, острый панкреатит с гиперлипидемией и др.);
  12. Иметь в анамнезе гипертиреоз;
  13. Иметь историю употребления наркотиков в течение 2 лет до скрининга;
  14. Лица, злоупотреблявшие алкоголем в течение 2 лет до скрининга. алкоголизм определяется как употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) или острый алкоголизм или алкогольная зависимость;
  15. Участники любого клинического исследования (определяемого как получавшие экспериментальный препарат или плацебо) в течение 3 месяцев до скрининга;
  16. Пациенты с трудностями управления дыханием по мнению исследователей (модифицированный уровень оценки Маркова Ⅳ);
  17. Нарушение функции свертывания крови (ПВ или ПВ-МНО ≥ 1,5×ВГН, АЧТВ ≥ 1,5×ВГН), или со склонностью к кровотечениям (например, активная язва пищеварительной системы), или при прохождении тромболитического или антикоагулянтного лечения;
  18. Анемия или тромбоцитопения (PLT≤80×109/л, HGB≤90г/л);
  19. Нарушение функции печени [АЛТ и (или) АСТ≥1,5×ВГН, TBIL≥1,5×ВГН];
  20. Нарушение функции почек (АМК≥1,5×ВГН; Cr≥1,2×ВГН)
  21. Беременные или кормящие женщины; Женщины или мужчины с фертильностью не желают использовать противозачаточные средства между периодом скрининга и окончанием исследования;
  22. Субъекты, у которых, по мнению исследователей, имеются какие-либо другие неблагоприятные факторы для участия в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БТ-КТМ-И
Пациенты получали 0,5 мг/кг БТ-КТМ-I в период индукции анестезии. Пациенты получали 0,5 мг/кг/ч БТ-КТМ-I в период поддержания анестезии.
Лекарство: БТ-КТМ-И
Дозировка в период индукции анестезии составляла 0,5 мг/кг, а дозировка в период поддержания анестезии составляла 0,5 мг/кг/час.
Другие имена:
  • Эскетамин
Активный компаратор: Кетанест®С
Пациенты получали 0,5 мг/кг Кетанеста®С в период индукции анестезии. Пациенты получали Кетанест®С в дозе 0,5 мг/кг/ч в период поддержания анестезии.
Лекарство: Кетанест®С
Дозировка в период индукции анестезии составляла 0,5 мг/кг, а дозировка в период поддержания анестезии составляла 0,5 мг/кг/час.
Другие имена:
  • Эскетамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время пробуждения от наркоза
Временное ограничение: Время от прекращения применения анестетиков (пропофола) до момента, когда субъекты просыпаются сразу после операции (следуя инструкциям открыть глаза)
Время от прекращения применения анестетиков (пропофола) до момента, когда субъекты просыпаются сразу после операции (следуя инструкциям открыть глаза)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота побочных реакций со стороны психической системы
Временное ограничение: В течение 60 минут после того, как субъект просыпается
В течение 60 минут после того, как субъект просыпается

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Wen Ouyang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT-KTM-I-III-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться