Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til esketamin i elektiv laparoskopisk kirurgi

26. juli 2024 oppdatert av: Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BT-KTM-I versus Ketanest® S for generell anestesi i elektiv laparoskopisk kirurgi

Målet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BT-KTM-I (Esketamine Hydrochloride Injection produsert av Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.) for generell anestesi, ved å bruke originalmedisinen Ketanest®S (Esketamine Hydrochloride Injection) som en positiv kontroll .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, positiv medikamentparallellkontrollert klinisk studie, planlagt å inkludere 358 forsøkspersoner, inkludert 179 i forsøksgruppen og 179 i kontrollgruppen. Hele studien ble delt inn i en screeningsperiode, operasjonsdag og oppfølgingsobservasjonsperiode. Doseringen for induksjonsperioden for anestesi var 0,5 mg/kg, og doseringen for vedlikeholdsperioden for anestesi var 0,5 mg/kg/t. Eksperimentet brukte vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogramundersøkelse og uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser for sikkerhetsevaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • The Second Hospital University of South China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Pidu District People's Hospital, Chengdu
      • Neijiang, Sichuan, Kina
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • The Second People's Hospital of Yibin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspenning fra 18 til 60 år (inkludert terskel), uavhengig av kjønn;
  2. Pasienter som gjennomgår elektiv generell anestesi laparoskopisk kirurgi (kun trakeal intubasjon mekanisk ventilasjon), 1 time ≤ forventet anestesitid ≤ 2,5 timer;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) score av klasse I eller II;
  4. 18kg/m2<BMI<30kg/m2;
  5. Forsøkspersonene forstår formålet og prosedyren for dette eksperimentet, deltar frivillig i dette eksperimentet og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kontraindikasjoner mot generell anestesi, eller de som har hatt tidligere anestesiulykker;
  2. Kjent intoleranse eller allergi mot ketaminhydroklorid, esketaminhydroklorid, propofol, rokuroniumbromid, opioider, neostigmin, atropin, belladonnae-alkaloider;
  3. Langvarig (kontinuerlig eller intermitterende) bruk av benzodiazepiner sovepiller, opioidanalgetika eller bruk av narkotiske analgetika innen 24 timer før randomisering eller bruk av narkotiske stoffer innen 7 dager;
  4. Har en historie med økt intraokulært trykk (som glaukom) eller punktering av øyeskader;
  5. Pasienter med en historie med astma;
  6. Pasienter med psykiske systemsykdommer (schizofreni, mani, sinnssykdom, etc.) eller kognitive forstyrrelser;
  7. Pasienter med en historie med kraniocerebral skade, mulig tilstedeværelse av intrakraniell hypertensjon, cerebral aneurisme, cerebrovaskulær ulykke og sykdom i sentralnervesystemet;
  8. Har en alvorlig historie med kardiovaskulære sykdommer (som myokardiskemi, hjertesvikt og alvorlig arytmi); Angina pectoris (ustabil angina) forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel til kranspulsårene i hjertet, eller hjerteinfarkt som oppstår innen de første 6 månedene før screening;
  9. Hypertensive pasienter med systolisk blodtrykk fortsatt ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk fortsatt ≥ 90 mmHg etter behandling med antihypertensiva;
  10. Diabetespasienter hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende kontrollert (fastende blodsukker ≥11,1 mmol/L i løpet av screeningsperioden);
  11. Alvorlige lipidmetabolismeabnormiteter (som triglyserider > 5mmol/L, diabetisk hyperlipidemi, familiær hyperkolesterolemi, lipoid nefropati, akutt pankreatitt med hyperlipidemi, etc.);
  12. Har en historie med hypertyreose;
  13. Har en historie med narkotikabruk innen 2 år før screening;
  14. Personer med en historie med alkoholmisbruk innen 2 år før screening. alkoholisme er definert som å drikke mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller akutt alkoholisme eller alkoholavhengighet;
  15. Deltakere i enhver klinisk utprøving (definert som å motta det eksperimentelle legemidlet eller placebo) innen 3 måneder før screening;
  16. Pasienter med åndedrettsvansker som bestemt av etterforskerne (modifisert Markov-scorenivå Ⅳ);
  17. Unormal koagulasjonsfunksjon (PT eller PT-INR ≥ 1,5×ULN, APTT ≥ 1,5×ULN), eller med blødningstendenser (som aktivt fordøyelsessår) eller gjennomgår trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
  18. Anemi eller trombocytopeni (PLT≤80×109/L, HGB≤90g/L);
  19. Unormal leverfunksjon [ALT og (eller) AST≥1,5×ULN, TBIL≥1,5×ULN];
  20. Unormal nyrefunksjon (BUN≥1,5×ULN; Cr≥1,2×ULN)
  21. Gravide eller ammende kvinner; Kvinner eller menn med fertilitet er uvillige til å bruke prevensjon mellom screeningsperioden og slutten av forsøket;
  22. Forsøkspersoner som av etterforskerne anses for å ha andre ugunstige faktorer for å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BT-KTM-I
Pasientene fikk 0,5 mg/kg BT-KTM-I under anestesiinduksjonsperioden. Pasientene fikk 0,5 mg/kg/t BT-KTM-I under vedlikeholdsperioden for anestesi.
Legemiddel: BT-KTM-I
Doseringen for induksjonsperioden for anestesi var 0,5 mg/kg, og doseringen for vedlikeholdsperioden for anestesi var 0,5 mg/kg/t.
Andre navn:
  • Esketamin
Aktiv komparator: Ketanest®S
Pasientene fikk 0,5 mg/kg Ketanest®S under anestesiinduksjonsperioden. Pasientene fikk 0,5 mg/kg/t Ketanest®S under vedlikeholdsperioden for anestesi.
Legemiddel: Ketanest®S
Doseringen for induksjonsperioden for anestesi var 0,5 mg/kg, og doseringen for vedlikeholdsperioden for anestesi var 0,5 mg/kg/t.
Andre navn:
  • Esketamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppvåkningstiden fra anestesi
Tidsramme: Tiden fra avsluttet bruk av bedøvelsesmidler (propofol) til forsøkspersonene våkner umiddelbart etter operasjonen (følger instruksjonene for å åpne øynene)
Tiden fra avsluttet bruk av bedøvelsesmidler (propofol) til forsøkspersonene våkner umiddelbart etter operasjonen (følger instruksjonene for å åpne øynene)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede reaksjoner i det mentale systemet
Tidsramme: Innen 60 minutter etter at motivet våkner
Innen 60 minutter etter at motivet våkner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen Ouyang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT-KTM-I-III-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere