低侵襲食道切除術のための菱形肋間および鋸骨下面ブロック
2023年10月16日 更新者：Luo Fuchao
低侵襲食道切除術における術後鎮痛のための菱形肋間および鋸骨下面ブロックの臨床研究
目的は、低侵襲マッキューン食道切除術 (MIE-McKeown) 後の術後鎮痛に対する菱形肋間および鋸骨面下 (RISS) ブロックの安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
菱形肋間・鋸骨下面ブロック（RISS）は、菱形肋間筋面および前鋸筋肋間筋面に局所麻酔薬を注入し、局所麻酔薬の拡散により肋間神経をブロックする神経ブロック法です。
RISSは胸の前半分だけでなく上腹部にも鎮痛効果をもたらすことが確認されています。
しかし、食道がんの低侵襲手術におけるRISSの有効性は証明されていません。
研究者らは、RISS 面にカテーテルを配置し、継続的に局所麻酔薬を注入して、低侵襲食道がん手術において RISS が効果的かつ安全であるかどうかを調査しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luo fuchao, MD
- 電話番号：+8613896658090
- メール：luokyyx@163.com
研究場所
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Chongqing、中国
- 募集
- FulingCH
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コンタクト：
- Luo fuchao, MD
- 電話番号：+86 13896658090
- メール：luokyyx@163.com
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主任研究者：
- Luo fuchao, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はMIE-McKeown手術を受け、術後の病理学によって確認された。年齢 18～75歳
- 体格指数 (BMI) : 18.5~23.9kg/m2;
- 米国麻酔科医協会 (ASA) グレード: Ⅰ～Ⅱ。
- 意識は鮮明で、認知障害はない。
- 患者は研究に参加することを通知され、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 穿刺部位の感染、血小板または凝固機能の異常。
- この研究に参加した薬物アレルギーのある患者。
- 鎮痛剤、鎮静剤の長期使用、または大量飲酒の履歴。
- 慢性の痛みを伴う疾患のある患者。
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、肺の機能不全を伴う。
- 感染症、血液、免疫、循環器系疾患; -コミュニケーションの壁があるため、規模の評価に協力できない。 -
- この研究には適さないその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：継続的なRISSグループ
患者には、患者制御の静脈内鎮痛に加えて、継続的なRISS面ブロックが与えられました。
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手術前に患者は左側臥位であった。カテーテル（ソフトチップ硬膜外カテーテル 20 ゲージ 100 cm）を菱形肋間面に超音波ガイド下で T5-T6 レベルで留置し、その後超音波を照射した。ガイド付きカテーテルを T7-9 レベルの前鋸歯状筋面に配置します。
手術前に、超音波ガイド下で、菱形肋間筋膜面と前鋸歯状筋面にそれぞれ40ミリリットルの0.3%ロピバカインを注射した。
手術後、局所麻酔薬はカテーテルを通して継続的に注入されました。局所麻酔薬の処方:ロピバカイン 300mg + 生理食塩水、150 ミリリットルの液体に調製、バックグラウンド用量 2 ミリリットル/時間。
手術後、患者には制御された静脈鎮痛が施されました。
鎮痛ポンプ薬剤配合:スフェンタニル 50μg+デゾシン 20mg+グラニセトロン 10mg+150ミリリットルの生理食塩水、2ミリリットル/時間の静脈内ポンプの連続投与量、2ミリリットルの単回注入量、20分のロック時間
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実験的：単一の RISS グループ
患者には、患者制御の静脈内鎮痛に加えて、RISS 面ブロックが 1 回投与されました。
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手術前に、超音波ガイド下で、菱形肋間筋膜面と前鋸歯状筋面にそれぞれ40ミリリットルの0.3%ロピバカインを注射した。
手術後、患者には制御された静脈鎮痛が施されました。
鎮痛ポンプ薬剤配合:スフェンタニル 50μg+デゾシン 20mg+グラニセトロン 10mg+150ミリリットルの生理食塩水、2ミリリットル/時間の静脈内ポンプの連続投与量、2ミリリットルの単回注入量、20分のロック時間
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アクティブコンパレータ：PCIAグループ
患者には患者制御の静脈内鎮痛剤が投与されました。
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手術後、患者には制御された静脈鎮痛が施されました。
鎮痛ポンプ薬剤配合:スフェンタニル 50μg+デゾシン 20mg+グラニセトロン 10mg+150ミリリットルの生理食塩水、2ミリリットル/時間の静脈内ポンプの連続投与量、2ミリリットルの単回注入量、20分のロック時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛効果
時間枠：手術後2、6、12、24、48時間後
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患者は、ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、安静時と咳の痛みのレベルをそれぞれ評価するように求められます。(0)
痛みがないこと、10 が想像できる最悪の痛み)
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手術後2、6、12、24、48時間後
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠：麻酔導入前（T0）、皮膚切開前（T1）、皮膚切開5分後
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さまざまな時点でのモニター上の平均動脈圧 (MAP) が記録されました。
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麻酔導入前（T0）、皮膚切開前（T1）、皮膚切開5分後
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心拍数 (HR)
時間枠：麻酔導入前（T0）、皮膚切開前（T1）、皮膚切開5分後
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さまざまな時間におけるモニター上の心拍数 (HR) が記録されました。
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麻酔導入前（T0）、皮膚切開前（T1）、皮膚切開5分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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めまい
時間枠：手術から24時間後
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めまいの発生が記録されました
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手術から24時間後
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無気力
時間枠：手術から24時間後
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嗜眠の発生が記録された
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手術から24時間後
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吐き気または嘔吐
時間枠：手術から24時間後
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吐き気/嘔吐の発生が記録された
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手術から24時間後
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低血圧
時間枠：手術から24時間後
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低血圧の発生が記録された
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手術から24時間後
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呼吸抑制
時間枠：手術から24時間後
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呼吸抑制の発生が記録された
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手術から24時間後
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尿閉
時間枠：手術から24時間後
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尿閉の発生が記録された
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手術から24時間後
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鎮痛満足度
時間枠：手術から24時間後
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患者は、言語評価スケール (VRS) を使用して鎮痛に対する満足度を評価するように求められます。1 から 5 のスコアは、それぞれ、鎮痛効果に非常に不満、満足していない、基本的に満足、比較的満足、および非常に満足を表します。
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手術から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luo fuchao, MD、Chongqing University Fuling Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月16日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。