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Blocco del piano intercostale e subserrato romboidale per esofagectomia mininvasiva

16 ottobre 2023 aggiornato da: Luo Fuchao

Studio clinico del blocco del piano intercostale e subserrato romboidale per l'analgesia postoperatoria nell'esofagectomia mininvasiva

L'obiettivo è studiare la sicurezza e l'efficacia del blocco del piano intercostale romboidale e subserrato (RISS) per l'analgesia postoperatoria dopo esofagectomia McKeown minimamente invasiva (MIE-McKeown).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco del piano intercostale e subserrato romboidale (RISS) è una tecnica di blocco nervoso in cui gli anestetici locali vengono iniettati nei piani muscolari romboide-intercostali e nei piani muscolari intercostali serrato anteriore e il nervo intercostale viene bloccato mediante diffusione di anestetici locali. È confermato che il RISS può fornire analgesia non solo nella metà anteriore del torace, ma anche nella parte superiore dell’addome. Tuttavia, l’efficacia del RISS nella chirurgia mini-invasiva per il cancro esofageo non è stata dimostrata. I ricercatori hanno posizionato cateteri sul piano RISS e hanno iniettato continuamente anestetici locali per verificare se il RISS fosse efficace e sicuro nella chirurgia mininvasiva del cancro esofageo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Luo fuchao, MD
  • Numero di telefono: +8613896658090
  • Email: luokyyx@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • FulingCH
        • Contatto:
          • Luo fuchao, MD
          • Numero di telefono: +86 13896658090
          • Email: luokyyx@163.com
        • Investigatore principale:
          • Luo fuchao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico MIE-McKeown e sono stati confermati dalla patologia postoperatoria; Età 18-75 anni
  • indice di massa corporea (BMI): 18,5~23,9 kg/m2;
  • Grado dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): Ⅰ~Ⅱ;
  • Coscienza chiara, nessun deterioramento cognitivo;
  • Pazienti informati a partecipare allo studio e con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Infezione del sito di puntura, funzione piastrinica o di coagulazione anormale;
  • Pazienti con allergia ai farmaci coinvolti in questo studio;
  • Uso a lungo termine di farmaci analgesici, sedativi o storia di consumo eccessivo di alcol;
  • Pazienti con malattie dolorose croniche;
  • Con grave disfunzione cardiaca, epatica, renale e polmonare;
  • Malattie infettive, del sangue, del sistema immunitario, del sistema circolatorio; -Barriere comunicative, non possono collaborare con la valutazione della scala; -
  • Altre situazioni non adatte per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo RISS continuo
Ai pazienti è stato somministrato il blocco continuo del piano RISS in aggiunta all'analgesia endovenosa controllata dal paziente.
Procedura: Cateterismo
Prima dell'intervento, il paziente è stato posizionato in posizione laterale sinistra. Il catetere (catetere epidurale a punta morbida 20-gauge-100 cm) è stato posizionato sul piano romboidale-intercostale sotto guida ecografica a livello T5-T6, seguito da ecografia- catetere guidato posizionato nel piano muscolare seghettato anteriore a livello T7-9.
Procedura: Blocco nervoso singolo
Prima dell'intervento, 40 millilitri di ropivacaina allo 0,3% sono stati iniettati rispettivamente nel piano della fascia romboidale-intercostale e nel piano del muscolo seghettato anteriore sotto la guida degli ultrasuoni.
Procedura: Blocco nervoso continuo
Dopo l'intervento chirurgico, gli anestetici locali sono stati iniettati in modo continuo attraverso i cateteri. Formula anestetica locale: Ropivacaina 300 mg + soluzione salina normale, preparata in 150 millilitri di liquido, dose di fondo 2 millilitri/ora.
Procedura: PCIA
Dopo l’intervento chirurgico, al paziente è stata somministrata analgesia endovenosa controllata. Formula farmacologica con pompa analgesica: Sufentanil 50ug+ Dezocine 20 mg+ Granisetron 10 mg+150 millilitri di soluzione salina, dose continua di 2 millilitri/h pompa endovenosa, dose di iniezione singola di 2 millilitri, tempo di bloccaggio di 20 minuti
Sperimentale: unico gruppo RISS
Ai pazienti è stato somministrato un singolo blocco del piano RISS in aggiunta all'analgesia endovenosa controllata dal paziente.
Procedura: Blocco nervoso singolo
Prima dell'intervento, 40 millilitri di ropivacaina allo 0,3% sono stati iniettati rispettivamente nel piano della fascia romboidale-intercostale e nel piano del muscolo seghettato anteriore sotto la guida degli ultrasuoni.
Procedura: PCIA
Dopo l’intervento chirurgico, al paziente è stata somministrata analgesia endovenosa controllata. Formula farmacologica con pompa analgesica: Sufentanil 50ug+ Dezocine 20 mg+ Granisetron 10 mg+150 millilitri di soluzione salina, dose continua di 2 millilitri/h pompa endovenosa, dose di iniezione singola di 2 millilitri, tempo di bloccaggio di 20 minuti
Comparatore attivo: Gruppo PCIA
Ai pazienti è stata somministrata analgesia endovenosa controllata dal paziente.
Procedura: PCIA
Dopo l’intervento chirurgico, al paziente è stata somministrata analgesia endovenosa controllata. Formula farmacologica con pompa analgesica: Sufentanil 50ug+ Dezocine 20 mg+ Granisetron 10 mg+150 millilitri di soluzione salina, dose continua di 2 millilitri/h pompa endovenosa, dose di iniezione singola di 2 millilitri, tempo di bloccaggio di 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto analgesico
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
al paziente verrà chiesto di valutare il livello di dolore a riposo e tosse rispettivamente utilizzando la scala analogica visiva（VAS）.(0 senza dolore, 10 è il peggior dolore immaginabile)
2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T0), prima dell'incisione cutanea (T1), 5 minuti dopo l'incisione cutanea
È stata registrata la pressione arteriosa media (MAP) sul monitor in momenti diversi.
prima dell'induzione dell'anestesia (T0), prima dell'incisione cutanea (T1), 5 minuti dopo l'incisione cutanea
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T0), prima dell'incisione cutanea (T1), 5 minuti dopo l'incisione cutanea
È stata registrata la frequenza cardiaca (FC) sul monitor in momenti diversi.
prima dell'induzione dell'anestesia (T0), prima dell'incisione cutanea (T1), 5 minuti dopo l'incisione cutanea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
vertigini
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
È stato registrato il verificarsi di vertigini
24 ore dopo l'intervento
letargia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
È stato registrato il verificarsi di letargia
24 ore dopo l'intervento
nausea o vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
È stato registrato il verificarsi di nausea/vomito
24 ore dopo l'intervento
ipotensione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
È stata registrata la comparsa di ipotensione
24 ore dopo l'intervento
depressione respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
È stata registrata la comparsa di depressione respiratoria
24 ore dopo l'intervento
ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
È stata registrata la presenza di ritenzione urinaria
24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
al paziente verrà chiesto di valutare la propria soddisfazione per l'analgesia utilizzando scale di valutazione verbale (VRS). I punteggi da 1 a 5 rappresentano rispettivamente molto insoddisfatto, non soddisfatto, sostanzialmente soddisfatto, relativamente soddisfatto e molto soddisfatto dell'effetto analgesico.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luo Fuchao

Investigatori

  • Investigatore principale: Luo fuchao, MD, Chongqing University Fuling Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RISS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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